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배양 배지 및 ICSI 결과에 대한 사이토카인 보충

2023년 6월 16일 업데이트: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

ICSI 주기 결과에 대한 인간 체외 배양 배지에 대한 다양한 단백질 농도의 사이토카인 보충의 영향

인간 혈청 알부민(HSA) 농도가 높거나 낮은 인간 체외 배양 배지에 사이토카인(CYK) 통합이 살아있는 세포에 미치는 영향을 평가하기 위해 다양한 단백질 농도의 배아 배양 배지에서 사이토카인 보충 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험 세포질 내 정자 주입(ICSI) 후 출생률.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

난모세포를 주입하고, 배아를 배양하여 3개의 보충된 배양 배지에서 옮겼다.

A- 단일단계 배양배지(SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml(10% Vol/Vol), life global protein, CYK 무첨가(대조군 n=200), B- 단일단계 배양배지( SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml(10% Vol/Vol), life global protein, 2ng/mL GM-CSF(granulocyte macrophage colony stimulating factor)(G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF(Heparine) 포함 결합 표피 성장 인자 )(E4643 Sigma), 및 5ng/mL LIF(Lukemia Inhbitory Factor)(SRP9001 Sigma)(n=200).

C- 단일 단계 배양 배지(SSCM; Global, Life Global) +2mg/ml(5% Vol/Vol) life global 단백질, 2ng/mL GM-CSF(G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF(E4643 포함) Sigma), 및 5ng/mL LIF(SRP9001 Sigma).(n=200) 설정 :- - Mansoura 통합 불임

연구 유형

중재적

등록 (실제)

700

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Mansoura, 이집트, 3311
        • Mansoura Integrated Fertility Center
    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, 이집트
        • Mansoura Integrated Fertility Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 불임의 의학적 정의에 부합하는 환자 "임신하지 않은 상태에서 1년 동안 무방비 성관계".

제외 기준:

  • 난소 또는 부속기 수술의 병력.
  • 난소 악성 종양의 의심스러운 소견.
  • 당뇨병, 고 프로락틴 혈증, 갑상선 기능 장애, 선천성 부신 증식증, 쿠싱 증후군 및 부신 기능 부전과 같은 내분비 장애의 존재.
  • Globozoospermia(100% 둥근 머리 정자)의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: HSA
단일 단계 배양 배지(SSCM; Global, Life Global) + 5mg/ml(10% Vol/Vol) life global protein,
조합 제품: 단일 단계 배양 배지
단일 단계 배양 배지(SSCM; Global, Life Global) + 5mg/ml life global protein, CYK 보충 없음
실험적: CYK+ 높은 HSA
2ng/mL GM-CSF(G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF(E4643 Sigma)가 보충된 단일 단계 배양 배지(SSCM; Global, Life Global) + 5mg/ml(10% Vol/Vol) life global 단백질 ), 및 5ng/mL LIF(SRP9001 시그마).
조합 제품: 단일 단계 배양 배지
단일 단계 배양 배지(SSCM; Global, Life Global) + 5mg/ml life global protein, CYK 보충 없음
활성 비교기: CYK+낮은 HSA
2ng/mL GM-CSF(G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF(E4643 Sigma)가 보충된 단일 단계 배양 배지(SSCM; Global, Life Global) +2mg/ml(5% Vol/Vol) life global protein ) 및 5ng/mL LIF(SRP9001 시그마).
조합 제품: 단일 단계 배양 배지
단일 단계 배양 배지(SSCM; Global, Life Global) + 5mg/ml life global protein, CYK 보충 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생률
기간: 9개월
100개의 배아 이식당 표시된 최소 1명의 살아있는 아기(재태 연령 > 20주 또는 출생 체중 500gm)를 낳은 분만 수,
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정률
기간: 4 주
수정률(전핵이 2개인 수정란/MII 난자수)×100%
4 주
최고 품질의 3일차 배아
기간: 4 주
단계에 적합한 크기의 할구가 7개 또는 8개 있고 부피 기준으로 10% 미만의 단편화가 있는 배아
4 주
배반포 형성 속도
기간: 4 주
(배반포수/배반포형성을 위한 배양배아수) ×100%
4 주
최고 배반포 비율
기간: 4 주
(고품질 배반포 수/형성된 배반포 수) ×100%
4 주
사용 가능한 배아 비율
기간: 4 주
이식 및 냉동 배아 수/접합자 수(전핵 2개) ×100%
4 주
임상 임신율
기간: 8주
임상 임신 주기 수/이전 주기 수) ×100%
8주
생화학적 임신율
기간: 6주
생화학적 임신 주기 수/양성 HCG 주기 수) ×100%.
6주
이식률
기간: 8주
착상배아수/이식배아수) ×100%
8주
초기 배아 손실 쥐
기간: 16주
조기 자연 유산된 배아 수/이식된 배아 수) × 100%.
16주
진행중인 임신율
기간: 16주
12주 후 임상 임신 수를 배아 이식 수로 나눈 값에 100을 곱한 값
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura Integrated Fertility Center

협력자

Rahem Fertility Center

수사관

  • 수석 연구원: Emad M Sedeek, MS, MIFC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Cytokine plus Global Protein

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 IPD가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

준공 후 6개월 및 3개월 동안

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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