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Supplémentation en cytokines dans les milieux de culture et résultat ICSI

16 juin 2023 mis à jour par: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

Impact de la supplémentation en cytokines avec diverses concentrations de protéines dans un milieu de culture humain in vitro sur le résultat du cycle ICSI

Un essai clinique randomisé pour évaluer l'effet de la supplémentation en cytokines dans le milieu de culture embryonnaire avec diverses concentrations de protéines visant à évaluer les effets de l'intégration des cytokines (CYK) dans le milieu de culture in vitro humain avec des concentrations élevées et basses d'albumine sérique humaine (HSA) sur des taux de natalité après injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ovocytes ont été injectés et les embryons cultivés et transférés dans trois milieux de culture supplémentés.

A- Un milieu de culture en une seule étape (SSCM ; Global, Life Global) + 5 mg/ml (10 % Vol/Vol), protéine globale de la vie, sans supplémentation en CYK (témoin n=200), B- Un milieu de culture en une seule étape ( SSCM ; Global, Life Global)+5 mg/ml (10 % vol/vol), protéine globale de la vie, avec 2 ng/ml de GM-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages) (G5035 Sigma), 5 ng/ml de HB-EGF (héparine Facteur de croissance épidermique de liaison (E4643 Sigma) et 5 ng/mL LIF (facteur inhibiteur de la lukémie) (SRP9001 Sigma) (n = 200).

C- Un milieu de culture en une seule étape (SSCM ; Global, Life Global) + 2 mg/ml (5 % Vol/Vol) de protéine globale de la vie, avec 2 ng/mL de GM-CSF (G5035 Sigma), 5 ng/mL de HB-EGF (E4643 Sigma) et LIF 5ng/mL (SRP9001 Sigma).(n=200) Réglage :- - Fertilité intégrée de Mansoura

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 3311
        • Mansoura Integrated Fertility Center
    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egypte
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes répondant à la définition médicale de l'infertilité "Un an de rapports sexuels non protégés mais pas enceinte".

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie ovarienne ou annexielle.
  • Découvertes suspectes de malignité ovarienne.
  • Présence de troubles endocriniens tels que diabète sucré, hyperprolactinémie, dysfonctionnement thyroïdien, hyperplasie congénitale des surrénales, syndrome de Cushing et insuffisance surrénalienne.
  • Présence de Globozoospermie (100 % de spermatozoïdes à tête ronde)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: HSA
Un milieu de culture en une seule étape (SSCM ; Global, Life Global) + 5 mg/ml (10 % Vol/Vol) de protéine globale de la vie,
Produit combiné: Un milieu de culture en une seule étape
Un milieu de culture en une seule étape (SSCM ; Global, Life Global) + 5 mg/ml de protéine globale de la vie, sans supplémentation en CYK
Expérimental: CYK+ haute HSA
Un milieu de culture en une seule étape (SSCM ; Global, Life Global) + 5 mg/ml (10 % vol/vol) de protéine globale de la vie, additionné de 2 ng/ml de GM-CSF (G5035 Sigma), 5 ng/ml de HB-EGF (E4643 Sigma ), et 5 ng/mL LIF (SRP9001 Sigma).
Produit combiné: Un milieu de culture en une seule étape
Un milieu de culture en une seule étape (SSCM ; Global, Life Global) + 5 mg/ml de protéine globale de la vie, sans supplémentation en CYK
Comparateur actif: CYK+faible HSA
Un milieu de culture en une seule étape (SSCM ; Global, Life Global) + 2 mg/ml (5 % vol/vol) de protéine globale de la vie, additionné de 2 ng/ml de GM-CSF (G5035 Sigma), 5 ng/ml de HB-EGF (E4643 Sigma ), et 5ng/mL LIF (SRP9001 Sigma).
Produit combiné: Un milieu de culture en une seule étape
Un milieu de culture en une seule étape (SSCM ; Global, Life Global) + 5 mg/ml de protéine globale de la vie, sans supplémentation en CYK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de natalité vivante
Délai: 9 mois
le nombre d'accouchements ayant donné lieu à au moins un bébé né vivant (>20 semaines d'âge gestationnel ou 500 g de poids à la naissance) exprimé pour 100 transferts d'embryons,
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fécondation
Délai: 4 semaines
Taux de fécondation (ovocytes fécondés à deux pronucléi/nombre d'ovocytes MII) ×100 %
4 semaines
Embryons de qualité supérieure au jour 3
Délai: 4 semaines
embryons avec sept ou huit blastomères de tailles appropriées au stade et <10 % de fragmentation en volume
4 semaines
Taux de formation de blastocystes
Délai: 4 semaines
(nombre de blastocystes/nombre d'embryons cultivés pour la formation de blastocystes) × 100 %
4 semaines
Meilleur taux de blastocystes
Délai: 4 semaines
(nombre de blastocystes de haute qualité/nombre de blastocystes formés) × 100 %
4 semaines
Taux d'embryons disponibles
Délai: 4 semaines
nombre d'embryons transférés et congelés/nombre de zygotes (2 pronoyaux) ×100%
4 semaines
taux de grossesse clinique
Délai: 8 semaines
nombre de cycles avec grossesse clinique/nombre de cycles transférés) ×100 %
8 semaines
Taux de grossesse biochimique
Délai: 6 semaines
nombre de cycles avec grossesse biochimique/nombre de cycles avec HCG positif) ×100 %.
6 semaines
Taux d'implantation
Délai: 8 semaines
nombre d'embryons implantés/nombre d'embryons transférés) ×100 %
8 semaines
Rat de perte d'embryon précoce
Délai: 16 semaines
nombre d'embryons précocement avortés spontanément/nombre d'embryons transférés) × 100 %.
16 semaines
taux de grossesse en cours
Délai: 16 semaines
nombre de grossesses cliniques après 12 semaines divisé par le nombre de transferts d'embryons multiplié par 100
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura Integrated Fertility Center

Collaborateurs

Rahem Fertility Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emad M Sedeek, MS, MIFC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cytokine plus Global Protein

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IPD seront partagés

Délai de partage IPD

6 mois après l'achèvement et pendant 3 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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