Doplnění cytokinů do kultivačních médií a výsledek ICSI
16. června 2023 aktualizováno: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center
Vliv suplementace cytokinů s různými koncentracemi proteinů v kultivačním médiu člověka in vitro na výsledek cyklu ICSI
Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinku suplementace cytokinů v kultivačním médiu embryí s různými koncentracemi proteinů s cílem vyhodnotit účinky integrace cytokinů (CYK) do lidského kultivačního média in vitro s vysokými a nízkými koncentracemi lidského sérového albuminu (HSA) na živé organismy. porodnost po intracytoplazmatické injekci spermie (ICSI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oocyty byly injikovány a embrya kultivována a přenesena ve třech doplněných kultivačních médiích.
A- Jednokrokové kultivační médium (SSCM; Global, Life Global)+5 mg/ml (10 % obj./obj.), životní globální protein, bez suplementace CYK (kontrola n=200), B- Jednokrokové kultivační médium ( SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml (10 % obj./obj.), life global protein, s 2 ng/ml GM-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů) (G5035 Sigma), 5 ng/ml HB-EGF (heparin Vazebný epidermální růstový faktor (E4643 Sigma) a 5 ng/ml LIF (Lukemia Inhbitory Factor) (SRP9001 Sigma) (n=200).
C- Jednokrokové kultivační médium (SSCM; Global, Life Global) + 2 mg/ml (5 % obj./obj.) life global protein, s 2 ng/ml GM-CSF (G5035 Sigma), 5 ng/ml HB-EGF (E4643 Sigma) a 5 ng/ml LIF (SRP9001 Sigma). (n=200) Nastavení:- - Integrovaná plodnost Mansoura
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
700
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 3311
- Mansoura Integrated Fertility Center
-
-
Dekahlia
-
Mansoura, Dekahlia, Egypt
- Mansoura Integrated Fertility Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které odpovídaly lékařské definici neplodnosti „Jeden rok nechráněného pohlavního styku, ale netěhotná“.
Kritéria vyloučení:
- Historie operace vaječníků nebo adnex.
- Podezřelé nálezy ovariálního zhoubného bujení.
- Přítomnost endokrinních poruch, jako je diabetes mellitus, hyperprolaktinémie, dysfunkce štítné žlázy, vrozená adrenální hyperplazie, Cushingův syndrom a adrenální insuficience.
- Přítomnost Globozoospermie (100% kulaté spermie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: HSA
Jednokrokové kultivační médium (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml (10 % obj./obj.) life global protein,
|
Jednokrokové kultivační médium (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml life global protein, bez suplementace CYK
|
|
Experimentální: CYK+ vysoký HSA
Jednokrokové kultivační médium (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml (10 % obj./obj.) life global protein, doplněné 2 ng/ml GM-CSF (G5035 Sigma), 5 ng/ml HB-EGF (E4643 Sigma a 5 ng/ml LIF (SRP9001 Sigma).
|
Jednokrokové kultivační médium (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml life global protein, bez suplementace CYK
|
|
Aktivní komparátor: CYK+nízký HSA
Jednokrokové kultivační médium (SSCM; Global, Life Global) + 2 mg/ml (5 % obj./obj.) life global protein, doplněné 2 ng/ml GM-CSF (G5035 Sigma), 5 ng/ml HB-EGF (E4643 Sigma a 5 ng/ml LIF (SRP9001 Sigma).
|
Jednokrokové kultivační médium (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml life global protein, bez suplementace CYK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
živou porodnost
Časové okno: 9 měsíců
|
počet porodů, jejichž výsledkem bylo alespoň jedno živě narozené dítě (>20 týdnů gestačního věku nebo porodní hmotnost 500 g), vyjádřený na 100 transferů embryí,
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hnojení
Časové okno: 4 týdny
|
Míra oplodnění (oplodněné oocyty se dvěma pronukley/počet MII oocytů) × 100 %
|
4 týdny
|
|
Embrya nejvyšší kvality dne 3
Časové okno: 4 týdny
|
embrya se sedmi nebo osmi blastomerami velikostí odpovídajících stadiu a <10% objemovou fragmentací
|
4 týdny
|
|
Rychlost tvorby blastocyst
Časové okno: 4 týdny
|
(počet blastocyst/počet kultivovaných embryí pro tvorbu blastocyst) ×100 %
|
4 týdny
|
|
Nejvyšší počet blastocyst
Časové okno: 4 týdny
|
(počet vysoce kvalitních blastocyst/počet vytvořených blastocyst) ×100 %
|
4 týdny
|
|
Dostupné množství embryí
Časové okno: 4 týdny
|
počet přenesených a zmrazených embryí/počet zygot (2 pronuklea) ×100 %
|
4 týdny
|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 8 týdnů
|
počet cyklů s klinickým těhotenstvím/počet přenesených cyklů) ×100 %
|
8 týdnů
|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
|
počet cyklů s biochemickým těhotenstvím/počet cyklů s pozitivním HCG) ×100 %.
|
6 týdnů
|
|
Míra implantace
Časové okno: 8 týdnů
|
počet implantovaných embryí/počet přenesených embryí) ×100 %
|
8 týdnů
|
|
Raná ztráta embryí krysa
Časové okno: 16 týdnů
|
počet časně spontánně potracených embryí/počet transferovaných embryí) × 100 %.
|
16 týdnů
|
|
pokračující míra těhotenství
Časové okno: 16 týdnů
|
počet klinických těhotenství po 12 týdnech vydělený počtem transferů embryí vynásobený 100
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emad M Sedeek, MS, MIFC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fukui Y, Hirota Y, Matsuo M, Gebril M, Akaeda S, Hiraoka T, Osuga Y. Uterine receptivity, embryo attachment, and embryo invasion: Multistep processes in embryo implantation. Reprod Med Biol. 2019 May 24;18(3):234-240. doi: 10.1002/rmb2.12280. eCollection 2019 Jul.
- Guzeloglu-Kayisli O, Kayisli UA, Taylor HS. The role of growth factors and cytokines during implantation: endocrine and paracrine interactions. Semin Reprod Med. 2009 Jan;27(1):62-79. doi: 10.1055/s-0028-1108011. Epub 2009 Feb 5.
- Fawzy M, Emad M, Elsuity MA, Mahran A, Abdelrahman MY, Fetih AN, Abdelghafar H, Sabry M, Nour M, Rasheed SM. Cytokines hold promise for human embryo culture in vitro: results of a randomized clinical trial. Fertil Steril. 2019 Nov;112(5):849-857.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.07.012. Epub 2019 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Cytokine plus Global Protein
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechny IPD budou sdíleny
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po dokončení a po dobu 3 měsíců
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ICSI
-
Benha UniversityAktivní, ne nábor