Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja cytokin do pożywek hodowlanych i wyniki ICSI

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

Wpływ suplementacji cytokin różnymi stężeniami białek w ludzkiej pożywce hodowlanej in vitro na wynik cyklu ICSI

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu suplementacji cytokinami w pożywce do hodowli zarodków o różnych stężeniach białek, mające na celu ocenę wpływu integracji cytokin (CYK) z ludzką pożywką hodowlaną in vitro o wysokim i niskim stężeniu ludzkiej albuminy surowicy (HSA) na żywe wskaźniki urodzeń po docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oocyty wstrzyknięto, a zarodki hodowano i przenoszono w trzech uzupełnionych pożywkach hodowlanych.

A- Jednoetapowa pożywka hodowlana (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml (10% obj./obj.), białko life global, bez suplementacji CYK (kontrola n=200), B- Jednoetapowa pożywka hodowlana ( SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml (10% obj./obj.), białko life global, z 2 ng/mL GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) (G5035 Sigma), 5 ng/mL HB-EGF (heparyna wiążący naskórkowy czynnik wzrostu) (E4643 Sigma) i 5 ng/ml LIF (czynnik hamowania białaczki) (SRP9001 Sigma) (n=200).

C- Jednoetapowa pożywka hodowlana (SSCM; Global, Life Global) + 2 mg/ml (5% obj./obj.) białka życiowego, z 2 ng/ml GM-CSF (G5035 Sigma), 5 ng/ml HB-EGF (E4643 Sigma) i 5 ng/ml LIF (SRP9001 Sigma). (n=200) Otoczenie:- - Zintegrowana płodność Mansoura

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 3311
        • Mansoura Integrated Fertility Center
    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egipt
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy pasowali do medycznej definicji niepłodności „Rok współżycia bez zabezpieczenia, ale bez ciąży”.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji jajnika lub przydatków.
  • Podejrzane objawy raka jajnika.
  • Obecność zaburzeń endokrynologicznych, takich jak cukrzyca, hiperprolaktynemia, dysfunkcja tarczycy, wrodzony przerost nadnerczy, zespół Cushinga i niewydolność kory nadnerczy.
  • Obecność Globozoospermii (100% plemników okrągłogłowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: HSA
Jednoetapowa pożywka hodowlana (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml (10% obj./obj.) białka życiowego,
Produkt złożony: Jednoetapowa pożywka hodowlana
Jednoetapowa pożywka hodowlana (SSCM; Global, Life Global) + 5mg/ml life global protein, bez suplementacji CYK
Eksperymentalny: CYK+ wysoki HSA
Jednoetapowa pożywka hodowlana (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml (10% obj./obj.) białka życiowego, uzupełniona 2 ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma), 5 ng/mL HB-EGF (E4643 Sigma) ) i 5 ng/ml LIF (SRP9001 Sigma).
Produkt złożony: Jednoetapowa pożywka hodowlana
Jednoetapowa pożywka hodowlana (SSCM; Global, Life Global) + 5mg/ml life global protein, bez suplementacji CYK
Aktywny komparator: CYK+niskie HSA
Jednoetapowa pożywka hodowlana (SSCM; Global, Life Global) + 2 mg/ml (5% obj./obj.) białka życiowego, uzupełniona 2 ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma), 5 ng/mL HB-EGF (E4643 Sigma) ) i 5 ng/ml LIF (SRP9001 Sigma).
Produkt złożony: Jednoetapowa pożywka hodowlana
Jednoetapowa pożywka hodowlana (SSCM; Global, Life Global) + 5mg/ml life global protein, bez suplementacji CYK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
liczba porodów, w wyniku których urodziło się co najmniej jedno żywe dziecko (wiek ciążowy >20 tygodni lub masa urodzeniowa 500 g) wyrażona na 100 transferów zarodków,
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Współczynnik zapłodnienia (zapłodnione oocyty z dwoma przedjądrzami/liczba oocytów MII) × 100 %
4 tygodnie
Najwyższej jakości zarodki w 3 dniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zarodki z siedmioma lub ośmioma blastomerami o rozmiarach właściwych dla stadium i <10% fragmentacji objętościowej
4 tygodnie
Szybkość tworzenia blastocyst
Ramy czasowe: 4 tygodnie
(liczba blastocyst/liczba hodowanych zarodków do powstania blastocysty) × 100%
4 tygodnie
Najwyższy wskaźnik blastocysty
Ramy czasowe: 4 tygodnie
(liczba blastocyst wysokiej jakości/liczba utworzonych blastocyst) ×100%
4 tygodnie
Dostępna liczba zarodków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
liczba przeniesionych i zamrożonych zarodków/liczba zygot (2 przedjądrza) ×100%
4 tygodnie
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
liczba cykli z ciążą kliniczną/liczba przeniesionych cykli) ×100%
8 tygodni
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 6 tygodni
liczba cykli z ciążą biochemiczną/liczba cykli z dodatnim wynikiem HCG) ×100%.
6 tygodni
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
liczba wszczepionych zarodków/liczba przeniesionych zarodków) ×100%
8 tygodni
Szczur z wczesną utratą zarodka
Ramy czasowe: 16 tygodni
liczba zarodków wcześnie poronionych spontanicznie/liczba przeniesionych zarodków) × 100%.
16 tygodni
wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: 16 tygodni
liczba ciąż klinicznych po 12 tygodniach podzielona przez liczbę transferów zarodków pomnożona przez 100
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura Integrated Fertility Center

Współpracownicy

Rahem Fertility Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Emad M Sedeek, MS, MIFC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cytokine plus Global Protein

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zakończeniu i przez 3 miesiące

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICSI

Badania kliniczne na Jednoetapowa pożywka hodowlana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj