一项评估洋车前子与小麦糊精对糖尿病患者血糖控制和炎症市场影响的研究 2
纤维和糖尿病 (FAD) 研究:洋车前子与小麦糊精对 DM2 血糖控制和炎症标志物的影响
研究概览
详细说明
被确定为 2 型糖尿病患者的患者将通过 Mayo 的电子数据系统进行识别,并通过审查他们的医疗记录进行验证。 然后,研究协调员将通过邮件或 Mayo 患者在线服务(即 患者门户)。 使用的招聘工具包括传单、互联网张贴和放置在 Mayo 分类广告中的 Mayo 分类研究广告。 如果患者有兴趣参与,他们将致电或发送电子邮件给研究协调员以安排他们的基线访视。 如果无人应答,无应答者将被呼叫最多 3 次。 研究协调员将询问他们是否收到了这封信,他们是否有任何问题以及他们是否有兴趣参与。
将以数字方式或纸质方式对潜在受试者进行筛选和同意。 同意后,研究协调员将完成受试者的病史,审查伴随药物,并在基线访视期间记录生命体征。 受试者将被随机化并被指导完成基线抽血,之后他们将获得 3 个月的研究产品供应、产品剂量勺和服用指定研究产品的说明。 他们将被分配在前三天每天服用一次研究产品,然后从第 4 天开始每天服用两次,直到研究结束。
将要求受试者每天回复短信或电子邮件,询问他们当天服用了多少剂量的研究药物(0、1 或 2)。 如果调查研究中心发现受试者在 3 天内未回复短信,研究协调员还将通过电话或电子邮件联系受试者,以审查和加强对协议的遵守。
受试者将在第 4、8 和 12 周或研究结束时亲自与研究协调员会面,以收集生命体征、进行症状检查、审查合并用药、完成抽血并加强对方案的遵守。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
受试者人群:这将包括患有 DM2 的成年 ECH 患者(18 岁或以上),他们通过梅奥诊所罗切斯特的初级保健接受治疗和糖尿病管理。
纳入标准:
- 年龄 >18
- 可能正在接受口服治疗(包括二甲双胍)或胰岛素
- 最近 3 个月内测量的 HgbA1c 水平在 6.5 -10 之间
- 可能正在接受稳定的(> 4 周)他汀类药物剂量或未接受他汀类药物治疗
- 愿意签署知情同意书并坚持目前的治疗方案
- 不使用常规膳食纤维补充剂;在过去 30 天内没有使用过任何含有洋车前子的产品;愿意在研究期间避免服用任何其他含有纤维的补充产品
- 在过去 30 天内未使用全身性类固醇药物
- 能够充分参与研究的各个方面
- 可以访问并能够使用短信或电子邮件
排除标准:
- 不愿意/不能参加
- 共病的炎症性肠病、口炎性腹泻、肾病综合征、严重胆汁淤积(例如,原发性胆汁性肝硬化)或减肥手术/肠切除术史
- 每周饮酒超过 14 杯
- 对洋车前子或小麦糊精的过敏反应
- 在过去 30 天内参加过临床药物研究或使用过研究性新药
- 已知或疑似怀孕的自我报告或怀孕的近期计划(3 个月内)
- 目前正在哺乳
- 具有研究者判断为排除参与研究或可能妨碍依从性的任何条件或因素的已知历史
- 预期或最近饮食或运动常规发生重大变化
- 3 个月研究期间的预期结肠镜检查准备
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:车前草组
受试者在前三天每天服用车前子一次,然后从第四天开始每天两次,直到研究结束。
|
一勺(12.5 毫升)5.1 克欧车前纤维,每天两次,加 8 盎司水
其他名称:
|
|
实验性的:小麦糊精组
受试者在前三天每天服用一次小麦糊精,然后从第 4 天开始每天服用两次,直到研究结束。
|
一勺(12.5 毫升)1.7 克小麦糊精纤维,每天两次,加 8 盎司水
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖的变化
大体时间:12周
|
本研究主要关注的两个终点是 HbA1c 和空腹血糖。
主要分析将评估两个治疗组在 12 周研究期间这些终点的变化。
为了估计研究组之间的差异,将使用线性混合模型来解释受试者的重复测量。
自变量将是洋车前子组,基线结果结果将作为协变量包括在内。
|
12周
|
|
HbA1c 的变化
大体时间:12周
|
主要分析将评估两个治疗组在 12 周研究期间这些终点的变化。
为了估计研究组之间的差异,将使用线性混合模型来解释受试者的重复测量。
自变量将是洋车前子组,基线结果结果将作为协变量包括在内。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LDL-C的变化
大体时间:12周
|
作为二次分析,LDL-C 将被收集和分析。
以确定两组之间的任何差异。
血液化学实验室将使用线性混合模型进行分析,并将给定的结果变量作为协变量。
|
12周
|
|
神经酰胺的变化
大体时间:12周
|
作为二次分析,神经酰胺将被收集和分析以确定两组之间的任何差异。
血液化学实验室将使用线性混合模型进行分析,并将给定的结果变量作为协变量。
|
12周
|
|
血压变化
大体时间:12周
|
将收集并分析血压。
对于生命体征测量,配对 t 检验将用于确定两组之间的任何差异。
血液化学实验室将使用线性混合模型进行分析,并将给定的结果变量作为协变量。
|
12周
|
|
体重变化
大体时间:12周
|
将收集和分析重量。
对于生命体征测量,配对 t 检验将用于确定两组之间的任何差异。
血液化学实验室将使用线性混合模型进行分析,并将给定的结果变量作为协变量。
|
12周
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Stephen Kopecky, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.