Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Psyllium vs. Weizendextrin auf die glykämische Kontrolle und Entzündungsmärkte bei Diabetes mellitus 2

Als Typ-2-Diabetiker identifizierte Patienten werden über das elektronische Datensystem von Mayo identifiziert und durch Überprüfung ihrer Krankenakte verifiziert. Die Studienkoordinatoren senden dann Einladungsschreiben an Patienten, die die anfänglichen Einschlusskriterien erfüllen, per Post oder über die Mayo Patient Online Services (d. h. Patientenportal). Als Rekrutierungsinstrumente werden Flyer, ein Internet-Webposting und eine Mayo-Kleinanzeigen-Suchanzeige verwendet, die in den Mayo-Kleinanzeigen platziert werden. Wenn Patienten an einer Teilnahme interessiert sind, rufen sie die Studienkoordinatoren an oder senden ihnen eine E-Mail, um ihren Baseline-Besuch zu vereinbaren. Nicht antwortende Personen werden bis zu 3 Mal angerufen, wenn keine Antwort erfolgt. Der Studienkoordinator fragt, ob sie das Schreiben erhalten haben und ob sie Fragen haben und an einer Teilnahme interessiert sind.

Potenzielle Probanden werden entweder digital oder auf Papier geprüft und genehmigt. Nach der Zustimmung wird der Studienkoordinator die Krankengeschichte des Probanden vervollständigen, begleitende Medikationen überprüfen und Vitalfunktionen während des Baseline-Besuchs aufzeichnen. Die Probanden werden randomisiert und angewiesen, eine Basisblutentnahme durchzuführen, wonach sie eine 3-Monats-Versorgung mit dem Studienprodukt, einen Dosierlöffel für das Produkt und Anweisungen zur Einnahme des zugewiesenen Studienprodukts erhalten. Sie werden angewiesen, das Studienprodukt in den ersten drei Tagen einmal täglich einzunehmen, dann zweimal täglich ab Tag 4 bis zum Ende der Studie.

Die Probanden werden gebeten, täglich auf eine Textnachricht oder E-Mail-Nachricht zu antworten und zu fragen, wie viele Dosen der Studienmedikation sie an diesem Tag eingenommen haben (0, 1 oder 2). Der Studienkoordinator wird die Probanden auch telefonisch oder per E-Mail kontaktieren, um die Einhaltung des Protokolls zu überprüfen und zu bekräftigen, wenn das Umfrageforschungszentrum Probanden identifiziert, die nicht innerhalb von 3 Tagen auf Textnachrichten geantwortet haben.

Die Probanden treffen sich nach 4, 8 und 12 Wochen oder am Ende der Studie persönlich mit den Studienkoordinatoren, um Vitalwerte zu sammeln, eine Symptomkontrolle durchzuführen, Begleitmedikationen zu überprüfen, Blutabnahmen durchzuführen und die Einhaltung des Protokolls zu bekräftigen.