Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu babki płesznik w porównaniu z dekstryną pszenicy na kontrolę glikemii i stany zapalne w cukrzycy 2

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Stephen L. Kopecky, Mayo Clinic

Badanie błonnika i cukrzycy (FAD): wpływ babki płesznik w porównaniu z dekstryną pszenicy na kontrolę glikemii i markery stanu zapalnego w DM2

Celem tego badania jest określenie, która z dekstryn babki płesznik i pszenicy jest bardziej skuteczna w obniżaniu poziomu cukru we krwi na czczo i hemoglobiny A1c oraz ocena wpływu, jaki mają one na wartości laboratoryjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zidentyfikowani jako chorzy na cukrzycę typu 2 będą identyfikowani za pośrednictwem elektronicznego systemu danych Mayo i weryfikowani na podstawie przeglądu ich dokumentacji medycznej. Koordynatorzy badania wyślą następnie listy z zaproszeniami do pacjentów, którzy spełniają wstępne kryteria włączenia, pocztą lub za pośrednictwem internetowych usług dla pacjentów Mayo (tj. portal pacjenta). Stosowanymi narzędziami rekrutacyjnymi będą ulotka, ogłoszenie w Internecie oraz ogłoszenie badawcze Mayo umieszczone w ogłoszeniach Mayo. Jeśli pacjenci są zainteresowani udziałem, zadzwonią lub wyślą e-mail do koordynatorów badania, aby umówić się na wizytę wyjściową. W przypadku braku odpowiedzi osoby nieodpowiadające zostaną wezwane do 3 razy. Koordynator badania zapyta, czy otrzymali pismo, czy mają jakieś pytania i czy są zainteresowani udziałem.

Potencjalni uczestnicy zostaną przejrzani i uzyskają zgodę cyfrowo lub papierowo. Po uzyskaniu zgody koordynator badania uzupełni historię medyczną pacjenta, dokona przeglądu stosowanych jednocześnie leków i zapisze parametry życiowe podczas wizyty wyjściowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i poinstruowani, aby ukończyli podstawowe pobieranie krwi, po czym otrzymają 3-miesięczny zapas badanego produktu, miarkę do dozowania produktu oraz instrukcje dotyczące przyjmowania przypisanego badanego produktu. Zostaną oni przydzieleni do przyjmowania badanego produktu raz dziennie przez pierwsze trzy dni, a następnie dwa razy dziennie począwszy od dnia 4 do końca badania.

Pacjenci będą proszeni o codzienne odpowiadanie na wiadomości tekstowe lub wiadomości e-mail z pytaniem, ile dawek badanego leku przyjęli danego dnia (0, 1 lub 2). Koordynator badania skontaktuje się również z uczestnikami telefonicznie lub e-mailem w celu sprawdzenia i wzmocnienia przestrzegania protokołu, jeśli ośrodek badań ankietowych zidentyfikuje osoby, które nie odpowiedziały na wiadomości tekstowe w ciągu 3 dni.

Uczestnicy spotkają się osobiście z koordynatorami badania po 4, 8 i 12 tygodniach lub po zakończeniu badania, aby zebrać parametry życiowe, przeprowadzić kontrolę objawów, przejrzeć jednocześnie stosowane leki, pobrać pełną krew i wzmocnić przestrzeganie protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Populacja badana: Obejmuje to dorosłych pacjentów z ECH (w wieku 18 lat lub starszych) z DM2, którzy są objęci opieką i leczeniem cukrzycy za pośrednictwem Podstawowej Opieki Zdrowotnej w Rochester w Mayo Clinic.

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Może przyjmować terapię doustną (w tym metforminą) lub insulinę
  • Ostatni pomiar poziomu HgbA1c między 6,5 a 10 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Może przyjmować stabilną (> 4 tygodnie) dawkę statyny lub nie stosować statyn
  • Chętny do podpisania świadomej zgody i pozostania przy obecnym schemacie medycznym
  • Nie stosuje zwykłych suplementów błonnika pokarmowego; nie miał żadnych produktów zawierających babkę płesznik w ciągu ostatnich 30 dni; jest skłonny powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych suplementów zawierających błonnik podczas badania
  • Nie stosował ogólnoustrojowych leków steroidowych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Potrafi w pełni uczestniczyć we wszystkich aspektach badania
  • Mieć dostęp i możliwość korzystania z wiadomości tekstowych lub poczty elektronicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce/nie może uczestniczyć
  • współistniejąca choroba zapalna jelit, sprue celiakii, zespół nerczycowy, ciężka cholestaza (np. pierwotna żółciowa marskość wątroby) lub operacja bariatryczna/resekcja jelita w wywiadzie
  • Spożywanie alkoholu powyżej 14 drinków/tydzień
  • Reakcje alergiczne na dekstrynę psyllium lub pszenicy
  • Brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym leku lub stosował eksperymentalny nowy lek w ciągu ostatnich 30 dni
  • Samoopis o znanej lub podejrzewanej ciąży lub o planach (w ciągu 3 miesięcy) zajścia w ciążę
  • Obecnie karmienie piersią
  • Znana jest historia jakiegokolwiek stanu lub czynnika, który zdaniem badacza wyklucza udział w badaniu lub który może utrudniać przestrzeganie zaleceń
  • Przewidywane lub niedawne poważne zmiany w diecie lub rutynowych ćwiczeniach
  • Przewidywane przygotowanie do kolonoskopii w ciągu 3 miesięcy okresu studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa psyllium
Pacjenci będą przyjmowali babkę płesznik raz dziennie przez pierwsze trzy dni, następnie dwa razy dziennie, począwszy od dnia 4, aż do zakończenia badania.
Suplement diety: Babka płesznik
Jedna płaska miarka (12,5 ml) 5,1 g błonnika psyllium dwa razy dziennie z 8 uncjami wody
Inne nazwy:
  • Metamucil
Eksperymentalny: Grupa dekstryn pszennych
Pacjenci będą przyjmowali dekstrynę pszenną raz dziennie przez pierwsze trzy dni, następnie dwa razy dziennie, począwszy od dnia 4. aż do końca badania.
Suplement diety: Dekstryna pszenna
Jedna płaska miarka (12,5 ml) 1,7 g błonnika dekstryny pszennej dwa razy dziennie z 8 uncjami wody
Inne nazwy:
  • Dobroczyńca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cukru we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dwa główne punkty końcowe tego badania to HbA1c i glukoza na czczo. Podstawowa analiza oceni zmianę tych punktów końcowych między dwiema grupami leczenia w ciągu 12-tygodniowego okresu badania. Aby oszacować różnicę między badanymi grupami, zostanie zastosowany liniowy model mieszany w celu uwzględnienia powtarzanych pomiarów badanych. Zmienną niezależną będzie grupa Psyllium, a wyjściowy wynik końcowy zostanie włączony jako zmienna towarzysząca.
12 tygodni
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowa analiza oceni zmianę tych punktów końcowych między dwiema grupami leczenia w ciągu 12-tygodniowego okresu badania. Aby oszacować różnicę między badanymi grupami, zostanie zastosowany liniowy model mieszany w celu uwzględnienia powtarzanych pomiarów badanych. Zmienną niezależną będzie grupa Psyllium, a wyjściowy wynik końcowy zostanie włączony jako zmienna towarzysząca.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia LDL-C
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jako analiza wtórna zostanie zebrany i przeanalizowany LDL-C. aby określić jakąkolwiek różnicę między tymi dwiema grupami. Laboratoria chemii krwi zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowego modelu mieszanego z daną zmienną wyniku włączoną jako współzmienna.
12 tygodni
Zmiana ceramidów
Ramy czasowe: 12 tygodni
W ramach analizy wtórnej ceramidy zostaną zebrane i przeanalizowane w celu określenia różnic między dwiema grupami. Laboratoria chemii krwi zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowego modelu mieszanego z daną zmienną wyniku włączoną jako współzmienna.
12 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ciśnienie krwi zostanie zebrane i przeanalizowane. W przypadku pomiarów parametrów życiowych zostanie zastosowany sparowany test t w celu określenia różnic między dwiema grupami. Laboratoria chemii krwi zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowego modelu mieszanego z daną zmienną wyniku włączoną jako współzmienna.
12 tygodni
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Waga zostanie zebrana i przeanalizowana. W przypadku pomiarów parametrów życiowych zostanie zastosowany sparowany test t w celu określenia różnic między dwiema grupami. Laboratoria chemii krwi zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowego modelu mieszanego z daną zmienną wyniku włączoną jako współzmienna.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Kopecky, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-010612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Babka płesznik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj