Исследование по оценке влияния псиллиума по сравнению с декстрином пшеницы на гликемический контроль и воспалительные рынки при сахарном диабете 2
Исследование клетчатки и диабета (FAD): влияние подорожника по сравнению с декстрином пшеницы на гликемический контроль и маркеры воспаления при СД2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, идентифицированные как диабетики 2-го типа, будут идентифицированы с помощью электронной системы данных Mayo и проверены путем просмотра их медицинской карты. Затем координаторы исследования отправят письма-приглашения пациентам, которые соответствуют первоначальным критериям включения, по почте или через онлайн-сервисы Mayo для пациентов (т. портал пациента). Используемые инструменты найма будут включать листовки, публикации в Интернете и рекламу с классификационными исследованиями Mayo, размещенную в объявлениях Mayo. Если пациенты заинтересованы в участии, они позвонят или отправят электронное письмо координаторам исследования, чтобы договориться о своем базовом посещении. Не ответившим будут звонить до 3 раз, если не ответят. Координатор исследования спросит, получили ли они письмо, есть ли у них какие-либо вопросы и заинтересованы ли они в участии.
Потенциальные субъекты будут проверены и даны согласие в цифровом или бумажном виде. После согласия координатор исследования заполнит историю болезни субъекта, рассмотрит сопутствующие лекарства и запишет основные показатели жизнедеятельности во время исходного визита. Субъекты будут рандомизированы и проинструктированы о проведении базового забора крови, после чего им будет предоставлен 3-месячный запас исследуемого продукта, мерная ложка для продукта и инструкции по приему назначенного исследуемого продукта. Им будет назначено принимать исследуемый продукт один раз в день в течение первых трех дней, затем два раза в день, начиная с 4-го дня, и до конца исследования.
Субъектов попросят ежедневно отвечать на текстовое сообщение или сообщение электронной почты с вопросом, сколько доз исследуемого лекарства они приняли в этот день (0, 1 или 2). Координатор исследования также свяжется с испытуемыми по телефону или электронной почте, чтобы просмотреть и закрепить соблюдение протокола, если исследовательский центр опроса выявит субъектов, которые не ответили на текстовые сообщения в течение 3 дней.
Субъекты встретятся с координаторами исследования лично через 4, 8 и 12 недель или в конце исследования, чтобы собрать жизненно важные органы, выполнить проверку симптомов, рассмотреть сопутствующие лекарства, выполнить забор крови и закрепить соблюдение протокола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Испытуемая популяция: сюда будут входить взрослые пациенты с ЭХГ (18 лет и старше) с СД 2, которые получают уход и лечение диабета в рамках первичной медицинской помощи в Рочестере в клинике Мэйо.
Критерии включения:
- Возраст >18
- Может быть на пероральной терапии (включая метформин) или инсулине
- Самый последний уровень HgbA1c, измеряемый в пределах 6,5–10 за последние 3 месяца.
- Может быть на стабильной (> 4 недель) дозе статинов или без терапии статинами
- Готов подписать информированное согласие и остаться на текущем медицинском режиме
- Не использует обычные добавки с пищевыми волокнами; не употреблял никаких продуктов, содержащих псиллиум, в течение предыдущих 30 дней; готов воздержаться от приема любых других пищевых добавок, содержащих клетчатку, во время исследования
- Не принимал системные стероидные препараты в течение последних 30 дней.
- Возможность полноценного участия во всех аспектах исследования
- Иметь доступ и возможность использовать текстовые сообщения или электронную почту
Критерий исключения:
- Не желает/не может участвовать
- Сопутствующее воспалительное заболевание кишечника, глютеновая спру, нефротический синдром, тяжелый холестаз (например, первичный билиарный цирроз) или бариатрическая хирургия/резекция кишечника в анамнезе
- Употребление алкоголя более 14 порций в неделю
- Аллергические реакции на псиллиум или пшеничный декстрин
- Участвовал в клиническом исследовании лекарств или использовал новый исследуемый препарат в течение предыдущих 30 дней.
- Самоотчет об известной или предполагаемой беременности или ближайших планах (в течение 3 месяцев) забеременеть
- В настоящее время кормлю грудью
- Имеются в анамнезе какие-либо состояния или факторы, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании или могут препятствовать соблюдению режима лечения.
- Ожидаемые или недавние серьезные изменения в диете или режиме тренировок
- Предполагаемая подготовка к колоноскопии в течение 3 месяцев периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа псиллиума
Субъекты будут принимать псиллиум один раз в день в течение первых трех дней, затем два раза в день, начиная с четвертого дня и до конца исследования.
|
Одна мерная ложка без горки (12,5 мл) 5,1 г волокна подорожника два раза в день с 8 унциями воды
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа пшеничного декстрина
Субъекты будут принимать пшеничный декстрин один раз в день в течение первых трех дней, затем два раза в день, начиная с 4-го дня и до конца исследования.
|
Одна мерная ложка без горки (12,5 мл) 1,7 г декстринового волокна пшеницы два раза в день с 8 унциями воды
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня сахара в крови натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Двумя конечными точками, представляющими основной интерес для этого исследования, являются HbA1c и глюкоза натощак.
Первичный анализ будет оценивать изменение этих конечных точек между двумя группами лечения в течение 12-недельного периода исследования.
Для оценки различий между исследовательскими группами будет использоваться линейная смешанная модель для учета повторных измерений испытуемых.
Независимой переменной будет группа Psyllium, а исходный исходный результат будет включен в качестве ковариации.
|
12 недель
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичный анализ будет оценивать изменение этих конечных точек между двумя группами лечения в течение 12-недельного периода исследования.
Для оценки различий между исследовательскими группами будет использоваться линейная смешанная модель для учета повторных измерений испытуемых.
Независимой переменной будет группа Psyllium, а исходный исходный результат будет включен в качестве ковариации.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 12 недель
|
В качестве вторичного анализа будет собран и проанализирован LDL-C.
чтобы определить разницу между двумя группами.
Лаборатории биохимии крови будут проанализированы с использованием линейной смешанной модели с данной переменной результата, включенной в качестве ковариации.
|
12 недель
|
|
Изменение церамидов
Временное ограничение: 12 недель
|
В качестве вторичного анализа будут собраны и проанализированы церамиды для определения любых различий между двумя группами.
Лаборатории биохимии крови будут проанализированы с использованием линейной смешанной модели с данной переменной результата, включенной в качестве ковариации.
|
12 недель
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
Артериальное давление будет собрано и проанализировано.
Для измерения основных показателей жизнедеятельности будет использоваться парный t-критерий для определения любых различий между двумя группами.
Лаборатории биохимии крови будут проанализированы с использованием линейной смешанной модели с данной переменной результата, включенной в качестве ковариации.
|
12 недель
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 12 недель
|
Вес будет собран и проанализирован.
Для измерения основных показателей жизнедеятельности будет использоваться парный t-критерий для определения любых различий между двумя группами.
Лаборатории биохимии крови будут проанализированы с использованием линейной смешанной модели с данной переменной результата, включенной в качестве ковариации.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Kopecky, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-010612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .