Studie k posouzení vlivu psyllia vs. pšeničného dextrinu na glykemickou kontrolu a zánětlivé trhy u diabetes mellitus 2
Studie Fiber and Diabetes (FAD): Vliv psyllia vs. pšeničného dextrinu na glykemickou kontrolu a zánětlivé markery u DM2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti identifikovaní jako diabetici 2. typu budou identifikováni prostřednictvím elektronického datového systému Mayo a ověřeni kontrolou jejich lékařského záznamu. Koordinátoři studie pak zašlou zvací dopisy pacientům, kteří splňují počáteční kritéria pro zařazení, poštou nebo prostřednictvím online služeb Mayo Patient (tj. pacientský portál). Používanými náborovými nástroji budou leták, internetový webový příspěvek a inzerát s utajovaným výzkumem Mayo umístěný v inzerátech Mayo. Pokud mají pacienti zájem o účast, zavolají nebo e-mailem koordinátorům studie domluví svou základní návštěvu. Nereagující osoby budou volány až 3krát, pokud neodpovídají. Koordinátor studie se zeptá, zda obdrželi dopis, zda mají nějaké dotazy a zda mají zájem se zúčastnit.
Potenciální subjekty budou prověřeny a uděleny souhlas buď digitálně, nebo na papíře. Po souhlasu koordinátor studie doplní zdravotní anamnézu subjektu, zkontroluje souběžné léky a zaznamená vitální funkce během základní návštěvy. Subjekty budou randomizovány a instruovány k dokončení základního odběru krve, po kterém jim bude poskytnuta 3měsíční zásoba studovaného produktu, dávkovací odměrka pro produkt a instrukce k užívání přiděleného studijního produktu. Budou přiděleni k užívání studovaného produktu jednou denně po dobu prvních tří dnů, poté dvakrát denně počínaje dnem 4 až do konce studie.
Subjekty budou požádány, aby denně odpověděly na textovou zprávu nebo e-mailovou zprávu s dotazem, kolik dávek studijního léku ten den užily (0, 1 nebo 2). Koordinátor studie bude také kontaktovat subjekty telefonicky nebo e-mailem, aby zkontroloval a posílil dodržování protokolu, pokud výzkumné centrum průzkumu identifikuje subjekty, které nereagovaly na textové zprávy do 3 dnů.
Subjekty se osobně setkají s koordinátory studie ve 4., 8. a 12. týdnu nebo na konci studie, aby odebraly životní údaje, provedly kontrolu symptomů, zkontrolovaly souběžné léky, dokončily odběry krve a posílily dodržování protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Subjektová populace: Bude zahrnovat dospělé pacienty s ECH (ve věku 18 let nebo starší) s DM2, kteří dostávají péči a léčbu diabetu prostřednictvím primární péče v Rochesteru na Mayo Clinic.
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18
- Může být na perorální léčbě (včetně metforminu) nebo inzulínu
- Poslední hladina HgbA1c naměřená mezi 6,5 -10 za poslední 3 měsíce
- Může být na stabilní (> 4 týdny) dávce statinu nebo bez léčby statiny
- Ochotný podepsat informovaný souhlas a zůstat v aktuálním léčebném režimu
- Neužívá běžné doplňky stravy s vlákninou; v předchozích 30 dnech neměl žádné produkty obsahující psyllium; je ochoten během studie upustit od užívání jakýchkoli jiných doplňkových produktů obsahujících vlákninu
- V posledních 30 dnech neužíval systémové steroidy
- Schopnost plně se zapojit do všech aspektů studia
- Mít přístup a schopnost využívat textové zprávy nebo e-mail
Kritéria vyloučení:
- Neochota/neschopnost se zúčastnit
- Komorbidní zánětlivé onemocnění střev, celiakální sprue, nefrotický syndrom, těžká cholestáza (např. primární biliární cirhóza) nebo anamnéza bariatrické operace/resekce střev
- Užívání alkoholu více než 14 nápojů/týden
- Alergické reakce na psyllium nebo pšeničný dextrin
- Účastnil se klinické lékové studie nebo užíval zkoumaný nový lék během předchozích 30 dnů
- Vlastní hlášení o známém nebo předpokládaném těhotenství nebo bezprostřední plány (do 3 měsíců) po otěhotnění
- V současné době kojím
- Má známou anamnézu jakéhokoli stavu nebo faktoru, který výzkumník posoudil jako překážky účasti ve studii nebo které by mohly bránit adherenci
- Předpokládané nebo nedávné velké změny ve stravě nebo cvičení
- Předpokládaná příprava na kolonoskopii během 3 měsíců období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Psyllium
Subjekty budou brát psyllium jednou denně po dobu prvních tří dnů, poté dvakrát denně počínaje dnem 4 až do konce studie.
|
Jedna zarovnaná odměrka (12,5 ml) 5,1 g vlákniny psyllium dvakrát denně s 8 uncí vody
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina pšeničných dextrinů
Subjekty budou užívat pšeničný dextrin jednou denně po dobu prvních tří dnů, poté dvakrát denně počínaje dnem 4 až do konce studie.
|
Jedna zarovnaná odměrka (12,5 ml) 1,7 g vlákniny z pšeničného dextrinu dvakrát denně s 8 uncí vody
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny cukru v krvi nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Dva koncové body primárního zájmu této studie jsou HbA1c a glukóza nalačno.
Primární analýza vyhodnotí změnu v těchto koncových bodech mezi dvěma léčebnými skupinami během 12týdenního studijního období.
K odhadu rozdílu mezi studijními skupinami bude použit lineární smíšený model pro zohlednění opakovaných měření subjektů.
Nezávislou proměnnou bude skupina Psyllium a výsledek výchozího stavu bude zahrnut jako kovariát.
|
12 týdnů
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
|
Primární analýza vyhodnotí změnu v těchto koncových bodech mezi dvěma léčebnými skupinami během 12týdenního studijního období.
K odhadu rozdílu mezi studijními skupinami bude použit lineární smíšený model pro zohlednění opakovaných měření subjektů.
Nezávislou proměnnou bude skupina Psyllium a výsledek výchozího stavu bude zahrnut jako kovariát.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna LDL-C
Časové okno: 12 týdnů
|
Jako sekundární analýza bude shromážděn a analyzován LDL-C.
určit jakýkoli rozdíl mezi těmito dvěma skupinami.
Laboratoře chemie krve budou analyzovány pomocí lineárního smíšeného modelu s danou výslednou proměnnou zahrnutou jako kovariát.
|
12 týdnů
|
|
Změna ceramidů
Časové okno: 12 týdnů
|
Jako sekundární analýza budou shromážděny a analyzovány ceramidy, aby se určil jakýkoli rozdíl mezi těmito dvěma skupinami.
Laboratoře chemie krve budou analyzovány pomocí lineárního smíšeného modelu s danou výslednou proměnnou zahrnutou jako kovariát.
|
12 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní tlak bude shromážděn a analyzován.
Pro měření vitálních funkcí se použije párový t-test ke stanovení jakéhokoli rozdílu mezi těmito dvěma skupinami.
Laboratoře chemie krve budou analyzovány pomocí lineárního smíšeného modelu s danou výslednou proměnnou zahrnutou jako kovariát.
|
12 týdnů
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Hmotnost bude shromážděna a analyzována.
Pro měření vitálních funkcí se použije párový t-test ke stanovení jakéhokoli rozdílu mezi těmito dvěma skupinami.
Laboratoře chemie krve budou analyzovány pomocí lineárního smíšeného modelu s danou výslednou proměnnou zahrnutou jako kovariát.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Kopecky, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-010612
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy
Klinické studie na Psyllium
-
Hungkuang UniversityDokončenoSchizofrenie | ZácpaTchaj-wan
-
University of UtahDokončenoNemoc ledvinSpojené státy
-
Unity Health TorontoNeznámýHypercholesterolémie | Kardiovaskulární rizikový faktor
-
Federal University of Minas GeraisMax NutriNábor
-
Francesco GabrielliDokončenoZácpa | InkontinenceItálie
-
Procter and GambleDuke UniversityDokončenoZhoršená glukóza nalačnoSpojené státy
-
University of NottinghamIronwood Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoFekální inkontinenceSpojené státy
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterUkončenoIBS s převládající zácpou (IBS-C)Spojené státy
-
University of NottinghamDokončenoPodrážděné střevoSpojené království