Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​psyllium vs. hvededextrin på glykæmisk kontrol og inflammatoriske markeder i diabetes mellitus 2

27. marts 2024 opdateret af: Stephen L. Kopecky, Mayo Clinic

Fiber- og diabetesundersøgelse (FAD): Effekt af Psyllium vs. Wheat Dextrin på glykæmisk kontrol og inflammatoriske markører i DM2

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilket af Psyllium og Wheat Dextrin, der er mere effektivt til at sænke fastende blodsukker og hæmoglobin A1c, og at evaluere de virkninger, de har på laboratorieværdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter identificeret som type 2 diabetikere vil blive identificeret via Mayos elektroniske datasystem og verificeret ved gennemgang af deres journal. Studiekoordinatorer vil derefter sende invitationsbreve til patienter, der opfylder de indledende inklusionskriterier via mail eller gennem Mayo Patient Online Services (dvs. patientportal). De anvendte rekrutteringsværktøjer vil være flyer, en internet-webpost og en Mayo-klassificeret forskningsannonce placeret i Mayo-annoncerne. Hvis patienter er interesserede i at deltage, vil de ringe eller sende en e-mail til undersøgelsens koordinatorer for at opsætte deres baseline besøg. Ikke-responderere vil blive ringet op til 3 gange, hvis de ikke svarer. Studiekoordinatoren vil spørge, om de har modtaget brevet, og om de har spørgsmål, og om de er interesserede i at deltage.

Potentielle emner vil blive screenet og givet samtykke enten digitalt eller via papir. Efter samtykke vil studiekoordinatoren udfylde forsøgspersonens sygehistorie, gennemgå samtidig medicin og registrere vitale tegn under baselinebesøget. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret og instrueret i at gennemføre en baseline-blodtagning, hvorefter de vil få en 3-måneders forsyning af undersøgelsesproduktet, en doseringsscoop for produktet og instruktioner om at tage det tildelte undersøgelsesprodukt. De vil blive tildelt til at tage undersøgelsesproduktet én gang dagligt i de første tre dage, derefter to gange dagligt fra dag 4 indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at svare på en sms eller e-mail dagligt, hvor de spørger, hvor mange doser undersøgelsesmedicin de tog for den dag (0, 1 eller 2). Studiekoordinatoren vil også kontakte forsøgspersoner via telefon eller e-mail for at gennemgå og forstærke overholdelse af protokollen, hvis undersøgelsens forskningscenter identificerer emner, der ikke har svaret på sms'er inden for 3 dage.

Forsøgspersonerne mødes personligt med studiekoordinatorer ved 4, 8 og 12 uger eller undersøgelsens afslutning for at indsamle vitale oplysninger, udføre et symptomtjek, gennemgå samtidig medicin, fuldføre blodudtagninger og forstærke overholdelse af protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Emnepopulation: Dette vil omfatte voksne ECH-patienter (18 år eller ældre) med DM2, som modtager deres pleje og diabetesbehandling gennem Primary Care i Rochester på Mayo Clinic.

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • Kan være i oral behandling (inklusive metformin) eller insulin
  • Seneste HgbA1c-niveau målt mellem 6,5 -10 inden for de sidste 3 måneder
  • Kan være på stabil (> 4 uger) statindosis eller ingen statinbehandling
  • Villig til at underskrive informeret samtykke og forblive på nuværende medicinske regime
  • Bruger ikke almindelige kostfibertilskud; ikke har haft psylliumholdige produkter inden for de foregående 30 dage; er villig til at afstå fra at tage andre fiberholdige kosttilskudsprodukter under undersøgelsen
  • Har ikke brugt systemiske steroider inden for de sidste 30 dage
  • Kunne deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen
  • Har adgang og mulighed for at bruge sms eller e-mail

Ekskluderingskriterier:

  • Vil/kan ikke deltage
  • Komorbid inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, nefrotisk syndrom, svær kolestase (f.eks. primær biliær cirrhose) eller historie med fedmekirurgi/tarmresektion
  • Alkoholforbrug ud over 14 drinks/uge
  • Allergiske reaktioner på psyllium eller hvededextrin
  • Har deltaget i et klinisk lægemiddelstudie eller brugt et nyt forsøgslægemiddel i løbet af de foregående 30 dage
  • Selvrapportering af kendt eller formodet graviditet eller umiddelbare planer (inden for 3 måneder) efter at være blevet gravid
  • Ammer i øjeblikket
  • Har en kendt historie om enhver tilstand eller faktor, som af investigator vurderes at udelukke deltagelse i undersøgelsen, eller som kan hindre overholdelse
  • Forventede eller nylige større ændringer i kost eller træningsrutine
  • Forventet koloskopiforberedelse i løbet af 3 måneders undersøgelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psyllium gruppe
Forsøgspersonerne vil tage psyllium én gang dagligt i de første tre dage, derefter to gange dagligt fra dag 4 indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Kosttilskud: Psyllium
En scoop (12,5 ml) 5,1 g psylliumfiber to gange om dagen med 8 ounce vand
Andre navne:
  • Metamucil
Eksperimentel: Hvede Dextrin gruppe
Forsøgspersonerne vil tage hvededextrin én gang dagligt i de første tre dage, derefter to gange dagligt fra dag 4 indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Kosttilskud: Hvede Dextrin
En scoop (12,5 mL) 1,7 g hvededextrinfiber to gange om dagen med 8 ounce vand
Andre navne:
  • Benefiber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uger
De to endepunkter af primær interesse for denne undersøgelse er HbA1c og fastende glukose. Den primære analyse vil vurdere ændringen i disse endepunkter mellem de to behandlingsgrupper i løbet af den 12 uger lange undersøgelsesperiode. For at estimere forskellen mellem undersøgelsesgrupper vil en lineær blandet model blive brugt til at tage højde for gentagne målinger af forsøgspersoner. Den uafhængige variabel vil være Psyllium-gruppen, og baseline-resultatet vil blive inkluderet som en kovariat.
12 uger
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 uger
Den primære analyse vil vurdere ændringen i disse endepunkter mellem de to behandlingsgrupper i løbet af den 12 uger lange undersøgelsesperiode. For at estimere forskellen mellem undersøgelsesgrupper vil en lineær blandet model blive brugt til at tage højde for gentagne målinger af forsøgspersoner. Den uafhængige variabel vil være Psyllium-gruppen, og baseline-resultatet vil blive inkluderet som en kovariat.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LDL-C
Tidsramme: 12 uger
Som en sekundær analyse vil LDL-C blive indsamlet og analyseret. for at bestemme enhver forskel mellem de to grupper. De blodkemiske laboratorier vil blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet model med den givne udfaldsvariabel inkluderet som en kovariat.
12 uger
Ændring i ceramider
Tidsramme: 12 uger
Som en sekundær analyse vil ceramider blive indsamlet og analyseret for at bestemme enhver forskel mellem de to grupper. De blodkemiske laboratorier vil blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet model med den givne udfaldsvariabel inkluderet som en kovariat.
12 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Blodtrykket vil blive opsamlet og analyseret. Til målinger af vitale tegn vil en parret t-test blive brugt til at bestemme enhver forskel mellem de to grupper. De blodkemiske laboratorier vil blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet model med den givne udfaldsvariabel inkluderet som en kovariat.
12 uger
Ændring i vægt
Tidsramme: 12 uger
Vægt vil blive opsamlet og analyseret. Til målinger af vitale tegn vil en parret t-test blive brugt til at bestemme enhver forskel mellem de to grupper. De blodkemiske laboratorier vil blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet model med den givne udfaldsvariabel inkluderet som en kovariat.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Kopecky, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-010612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Psyllium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner