En studie for å vurdere effekten av psyllium vs. hvetedekstrin på glykemisk kontroll og inflammatoriske markeder i diabetes mellitus 2
Fiber- og diabetesstudie (FAD): Effekt av Psyllium vs. Wheat Dextrin på glykemisk kontroll og inflammatoriske markører i DM2
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter identifisert som type 2-diabetikere vil bli identifisert via Mayos elektroniske datasystem og verifisert ved gjennomgang av journalen deres. Studiekoordinatorer vil deretter sende invitasjonsbrev til pasienter som oppfyller innledende inklusjonskriterier via post eller gjennom Mayo Patient Online Services (dvs. pasientportal). Rekrutteringsverktøy som brukes vil være flyer, en internett-post og en Mayo-klassifisert forskningsannonse plassert i Mayo-annonser. Hvis pasienter er interessert i å delta, vil de ringe eller sende e-post til studiekoordinatorene for å sette opp baseline-besøket. Ikke-svarende vil bli oppringt inntil 3 ganger hvis de ikke svarer. Studiekoordinator vil spørre om de har mottatt brevet og om de har spørsmål og om de er interessert i å delta.
Potensielle emner vil bli screenet og samtykket enten digitalt eller via papir. Etter samtykke vil studiekoordinatoren fullføre forsøkspersonens sykehistorie, gjennomgå samtidige medisiner og registrere vitale tegn under baseline-besøket. Forsøkspersonene vil bli randomisert og instruert til å fullføre en baseline-blodprøve, hvoretter de vil få en 3-måneders forsyning med studieprodukt, en doseringsskje for produktet og instruksjoner om å ta det tildelte studieproduktet. De vil få i oppdrag å ta studieproduktet én gang daglig de første tre dagene, deretter to ganger daglig fra dag 4 til slutten av studien.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å svare på en tekstmelding eller e-postmelding, daglig, og spørre hvor mange doser studiemedisin de tok for den dagen (0, 1 eller 2). Studiekoordinatoren vil også kontakte forsøkspersoner på telefon eller e-post for å gjennomgå og forsterke etterlevelsen av protokollen hvis undersøkelsens forskningssenter identifiserer emner som ikke har svart på tekstmeldinger innen 3 dager.
Forsøkspersonene vil møte studiekoordinatorer personlig ved 4, 8 og 12 uker eller studieslutt for å samle vitale opplysninger, utføre en symptomsjekk, gjennomgå samtidige medisiner, fullføre blodprøver og forsterke overholdelse av protokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Emnepopulasjon: Dette vil inkludere voksne ECH-pasienter (18 år eller eldre) med DM2 som mottar pleie og diabetesbehandling gjennom Primary Care i Rochester ved Mayo Clinic.
Inklusjonskriterier:
- Alder >18
- Kan være på oral behandling (inkludert metformin) eller insulin
- Det siste HgbA1c-nivået målt mellom 6,5 -10 i løpet av de siste 3 månedene
- Kan være på stabil (> 4 uker) statindose eller ingen statinbehandling
- Villig til å signere informert samtykke og forbli på gjeldende medisinsk diett
- Bruker ikke vanlige kostfibertilskudd; ikke har hatt psylliumholdige produkter de siste 30 dagene; er villig til å avstå fra å ta andre fiberholdige kosttilskuddsprodukter under studien
- Har ikke brukt systemiske steroidmidler de siste 30 dagene
- Kunne delta fullt ut i alle aspekter av studien
- Ha tilgang og mulighet til å bruke tekstmeldinger eller e-post
Ekskluderingskriterier:
- Vil ikke/kan ikke delta
- Komorbid inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, nefrotisk syndrom, alvorlig kolestase (f.eks. primær biliær cirrhose) eller historie med fedmekirurgi/tarmreseksjon
- Alkoholbruk i overkant av 14 drinker/uke
- Allergiske reaksjoner på psyllium eller hvetedekstrin
- Har deltatt i en klinisk legemiddelstudie eller brukt et nytt legemiddel i løpet av de siste 30 dagene
- Selvrapportering av kjent eller mistenkt graviditet eller umiddelbare planer (innen 3 måneder) etter å ha blitt gravid
- Ammer for tiden
- Har en kjent historie med en hvilken som helst tilstand eller faktor som etterforskeren vurderer for å utelukke deltakelse i studien eller som kan hindre etterlevelse
- Forventede eller nylige store endringer i kosthold eller treningsrutine
- Forventet koloskopiforberedelse i løpet av 3 måneders studieperiode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psyllium gruppe
Forsøkspersonene vil ta psyllium én gang daglig de første tre dagene, deretter to ganger daglig fra dag 4 til slutten av studien.
|
En skje (12,5 ml) med 5,1 g psylliumfiber to ganger om dagen med 8 gram vann
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hvete Dextrin gruppe
Forsøkspersonene vil ta hvetedekstrin én gang daglig de tre første dagene, deretter to ganger daglig fra dag 4 til slutten av studien.
|
En skje (12,5 ml) med 1,7 g hvetedekstrinfiber to ganger om dagen med 8 gram vann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uker
|
De to endepunktene av primær interesse for denne studien er HbA1c og fastende glukose.
Den primære analysen vil vurdere endringen i disse endepunktene mellom de to behandlingsgruppene i løpet av den 12 uker lange studieperioden.
For å estimere forskjellen mellom studiegruppene vil en lineær blandet modell bli brukt for å ta hensyn til gjentatte mål av fag.
Den uavhengige variabelen vil være Psyllium-gruppe og resultatet av baseline-resultatet vil bli inkludert som en kovariat.
|
12 uker
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
Den primære analysen vil vurdere endringen i disse endepunktene mellom de to behandlingsgruppene i løpet av den 12 uker lange studieperioden.
For å estimere forskjellen mellom studiegruppene vil en lineær blandet modell bli brukt for å ta hensyn til gjentatte mål av fag.
Den uavhengige variabelen vil være Psyllium-gruppe og resultatet av baseline-resultatet vil bli inkludert som en kovariat.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LDL-C
Tidsramme: 12 uker
|
Som sekundæranalyse vil LDL-C samles inn og analyseres.
for å bestemme eventuelle forskjeller mellom de to gruppene.
Blodkjemilaboratoriene vil bli analysert ved hjelp av en lineær blandet modell med den gitte utfallsvariabelen inkludert som en kovariat.
|
12 uker
|
|
Endring i ceramider
Tidsramme: 12 uker
|
Som en sekundær analyse vil ceramider samles inn og analyseres for å bestemme eventuelle forskjeller mellom de to gruppene.
Blodkjemilaboratoriene vil bli analysert ved hjelp av en lineær blandet modell med den gitte utfallsvariabelen inkludert som en kovariat.
|
12 uker
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Blodtrykket vil bli samlet og analysert.
For målinger av vitale tegn vil en paret t-test bli brukt for å bestemme eventuelle forskjeller mellom de to gruppene.
Blodkjemilaboratoriene vil bli analysert ved hjelp av en lineær blandet modell med den gitte utfallsvariabelen inkludert som en kovariat.
|
12 uker
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 12 uker
|
Vekten vil bli samlet inn og analysert.
For målinger av vitale tegn vil en paret t-test bli brukt for å bestemme eventuelle forskjeller mellom de to gruppene.
Blodkjemilaboratoriene vil bli analysert ved hjelp av en lineær blandet modell med den gitte utfallsvariabelen inkludert som en kovariat.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Kopecky, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-010612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .