Tutkimus psylliumin ja vehnädekstriinin vaikutuksen arvioimiseksi sokeritaudin hallintaan ja tulehdusmarkkinoihin diabetes mellituksessa 2
Kuitu- ja diabetestutkimus (FAD): Psyllium vs. vehnädekstriinin vaikutus glukoosipitoisuuteen ja tulehdusmarkkereihin DM2:ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabeetikoiksi tunnistetut potilaat tunnistetaan Mayon sähköisen tietojärjestelmän kautta ja varmistetaan heidän sairauskertomuksensa perusteella. Tutkimuskoordinaattorit lähettävät sitten kutsukirjeitä potilaille, jotka täyttävät alkuperäiset osallistumiskriteerit postitse tai Mayo Patient Online Services -palvelun kautta (ts. potilasportaali). Rekrytointityökaluina käytetään lehtisiä, Internet-verkkojulkaisuja ja Mayon luokiteltuihin ilmoituksiin sijoitettu Mayo-luokiteltu tutkimusilmoitus. Jos potilaat ovat kiinnostuneita osallistumaan, he soittavat tai lähettävät sähköpostia tutkimuskoordinaattoreille sopiakseen lähtötilanteesta. Jos ei vastaa, hänelle soitetaan enintään 3 kertaa. Opintokoordinaattori kysyy, ovatko he vastaanottaneet kirjeen ja onko heillä kysyttävää ja ovatko he kiinnostuneita osallistumaan.
Mahdolliset koehenkilöt seulotaan ja hyväksytään joko digitaalisesti tai paperilla. Suostumuksen saatuaan tutkimuskoordinaattori täydentää tutkittavan sairaushistorian, tarkistaa samanaikaiset lääkkeet ja kirjaa vitaalitoiminnot lähtötilanteen aikana. Koehenkilöt satunnaistetaan ja heitä neuvotaan suorittamaan perusverenotto, minkä jälkeen heille annetaan tutkimusvalmistetta 3 kuukaudeksi, annostelukauha ja ohjeet määrätyn tutkimustuotteen ottamiseksi. Heille määrätään ottamaan tutkimustuote kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan, sitten kahdesti päivässä päivästä 4 tutkimuksen loppuun asti.
Koehenkilöitä pyydetään vastaamaan päivittäin teksti- tai sähköpostiviestiin, jossa kysytään, kuinka monta annosta tutkimuslääkettä he ottivat kyseisenä päivänä (0, 1 tai 2). Tutkimuskoordinaattori ottaa myös koehenkilöihin yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse tarkistaakseen ja vahvistaakseen pöytäkirjan noudattamista, jos tutkimuskeskus tunnistaa koehenkilöt, jotka eivät ole vastanneet tekstiviesteihin 3 päivän kuluessa.
Koehenkilöt tapaavat tutkimuskoordinaattorit henkilökohtaisesti viikon 4, 8 ja 12 kohdalla tai tutkimuksen lopussa kerätäkseen elintärkeitä tietoja, suorittaakseen oireiden tarkistuksen, tarkistaakseen samanaikaiset lääkkeet, suorittaakseen verikokeen ja vahvistaakseen protokollan noudattamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kohdejoukko: Tämä sisältää aikuiset ECH-potilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on DM2 ja jotka saavat hoitoa ja diabeteksen hoitoa Mayo Clinicin Rochesterin Primary Caren kautta.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Saattaa olla suun kautta otettavalla hoidolla (mukaan lukien metformiinilla) tai insuliinilla
- Viimeisin HgbA1c-taso 6,5–10 viimeisen 3 kuukauden aikana
- Saattaa olla vakaalla (> 4 viikkoa) statiiniannoksella tai ilman statiinihoitoa
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja pysymään nykyisessä lääketieteellisessä hoito-ohjelmassa
- Ei käytä tavallisia ravintolisät; ei ole käyttänyt psylliumia sisältäviä tuotteita viimeisten 30 päivän aikana; on valmis pidättymään muiden kuitua sisältävien lisäravinteiden ottamisesta tutkimuksen aikana
- Ei ole käyttänyt systeemisiä steroideja viimeisten 30 päivän aikana
- Pystyy osallistumaan täysimääräisesti kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin
- Sinulla on pääsy ja mahdollisuus käyttää tekstiviestejä tai sähköpostia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua/ei voi osallistua
- Samanaikainen tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, nefroottinen oireyhtymä, vaikea kolestaasi (esim. primaarinen biliaarinen kirroosi) tai aiemmin tehty bariatrinen leikkaus/suolen resektio
- Alkoholin käyttö yli 14 annosta/viikko
- Allergiset reaktiot psylliumille tai vehnädekstriinille
- On osallistunut kliiniseen lääketutkimukseen tai käyttänyt uutta tutkittavaa lääkettä viimeisten 30 päivän aikana
- Oma ilmoitus tunnetusta tai epäillystä raskaudesta tai välittömistä suunnitelmista (3 kuukauden sisällä) raskaaksi tulemisen jälkeen
- Tällä hetkellä imetys
- hänellä on tiedossa jokin sairaus tai tekijä, jonka tutkija on arvioinut estävän osallistumisen tutkimukseen tai jotka saattavat estää sitoutumista
- Odotetut tai äskettäiset suuret muutokset ruokavaliossa tai liikuntarutiinissa
- Odotettu kolonoskopiavalmistelu 3 kuukauden tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psyllium-ryhmä
Koehenkilöt ottavat psylliumia kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan, sitten kahdesti päivässä päivästä 4 tutkimuksen loppuun asti.
|
Yksi tasokauha (12,5 ml) 5,1 g psylliumkuitua kahdesti päivässä 8 unssin vettä kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vehnädekstriiniryhmä
Koehenkilöt ottavat vehnädekstriiniä kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan, sitten kahdesti päivässä päivästä 4 tutkimuksen loppuun asti.
|
Yksi tasokauha (12,5 ml) 1,7 g vehnädekstriinikuitua kahdesti päivässä ja 8 unssia vettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen kaksi ensisijaisen kiinnostavaa päätepistettä ovat HbA1c ja paastoglukoosi.
Ensisijaisessa analyysissä arvioidaan näiden päätepisteiden muutosta kahden hoitoryhmän välillä 12 viikon tutkimusjakson aikana.
Tutkimusryhmien välisen eron arvioimiseksi käytetään lineaarista sekamallia, joka ottaa huomioon koehenkilöiden toistuvat mittaukset.
Riippumaton muuttuja on Psyllium-ryhmä ja lähtötilanteen tulos sisällytetään kovariaattina.
|
12 viikkoa
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijaisessa analyysissä arvioidaan näiden päätepisteiden muutosta kahden hoitoryhmän välillä 12 viikon tutkimusjakson aikana.
Tutkimusryhmien välisen eron arvioimiseksi käytetään lineaarista sekamallia, joka ottaa huomioon koehenkilöiden toistuvat mittaukset.
Riippumaton muuttuja on Psyllium-ryhmä ja lähtötilanteen tulos sisällytetään kovariaattina.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toissijaisena analyysinä kerätään ja analysoidaan LDL-C.
määrittääksesi mahdolliset erot näiden kahden ryhmän välillä.
Verikemian laboratoriot analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa annettu tulosmuuttuja sisällytetään kovariaattina.
|
12 viikkoa
|
|
Keramidien muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toissijaisena analyysinä keramidit kerätään ja analysoidaan mahdollisten erojen määrittämiseksi näiden kahden ryhmän välillä.
Verikemian laboratoriot analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa annettu tulosmuuttuja sisällytetään kovariaattina.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verenpaine mitataan ja analysoidaan.
Elintoimintojen mittauksissa käytetään parillista t-testiä mahdollisten erojen määrittämiseksi näiden kahden ryhmän välillä.
Verikemian laboratoriot analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa annettu tulosmuuttuja sisällytetään kovariaattina.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paino kerätään ja analysoidaan.
Elintoimintojen mittauksissa käytetään parillista t-testiä mahdollisten erojen määrittämiseksi näiden kahden ryhmän välillä.
Verikemian laboratoriot analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa annettu tulosmuuttuja sisällytetään kovariaattina.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Kopecky, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-010612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .