당뇨병에서 혈당 조절 및 염증 시장에 대한 차전자 대 밀 덱스트린의 효과를 평가하기 위한 연구 2
섬유 및 당뇨병(FAD) 연구: DM2의 혈당 조절 및 염증 표지자에 대한 차전자 대 밀 덱스트린의 효과
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병 환자로 식별된 환자는 Mayo의 전자 데이터 시스템을 통해 식별되고 의료 기록 검토를 통해 확인됩니다. 그런 다음 연구 코디네이터는 우편 또는 Mayo 환자 온라인 서비스(즉, 환자 포털). 사용되는 모집 도구는 전단지, 인터넷 웹 게시 및 Mayo 구인 광고에 게재되는 Mayo 분류 연구 광고입니다. 환자가 참여에 관심이 있는 경우 연구 코디네이터에게 전화하거나 이메일을 보내 기본 방문을 설정합니다. 무응답자는 무응답 시 최대 3회 호출됩니다. 연구 코디네이터는 편지를 받았는지, 질문이 있는지, 참여에 관심이 있는지 물어볼 것입니다.
잠재적 피험자는 디지털 또는 종이를 통해 선별되고 동의됩니다. 동의 후, 연구 코디네이터는 피험자의 병력을 완료하고 병용 약물을 검토하며 기준선 방문 동안 활력 징후를 기록합니다. 피험자는 무작위로 배정되어 기본 채혈을 완료하도록 지시받은 후 3개월 분량의 연구 제품 공급량, 제품에 대한 용량 스쿱 및 할당된 연구 제품 복용에 대한 지침을 받게 됩니다. 그들은 처음 3일 동안 하루에 한 번 연구 제품을 복용하도록 지정되고, 그 다음에는 연구가 끝날 때까지 4일차부터 하루에 두 번 복용합니다.
피험자는 매일 문자 메시지 또는 이메일 메시지에 응답하여 그날 복용한 연구 약물의 복용량(0, 1 또는 2)을 묻습니다. 연구 코디네이터는 또한 조사 연구 센터가 3일 이내에 문자 메시지에 응답하지 않은 피험자를 식별하는 경우 프로토콜 준수를 검토하고 강화하기 위해 피험자에게 전화나 이메일로 연락할 것입니다.
피험자는 4주, 8주 및 12주에 연구 코디네이터와 직접 만나 바이탈을 수집하고, 증상 확인을 수행하고, 병용 약물을 검토하고, 채혈을 완료하고, 프로토콜 준수를 강화하기 위해 연구를 종료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
피험자 모집단: 여기에는 Mayo Clinic의 Rochester에서 일차 진료를 통해 치료 및 당뇨병 관리를 받는 DM2가 있는 성인 ECH 환자(18세 이상)가 포함됩니다.
포함 기준:
- 연령 >18
- 경구 요법(메트포르민 포함) 또는 인슐린 투여 중일 수 있음
- 지난 3개월 동안 6.5 -10 사이에서 측정된 가장 최근의 HgbA1c 수준
- 안정적인(> 4주) 스타틴 용량을 사용하거나 스타틴 요법을 사용하지 않을 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 현재의 의료 요법을 유지할 의향이 있음
- 일반식이 섬유 보충제를 사용하지 않습니다. 지난 30일 동안 차전자피 함유 제품이 없었습니다. 연구 기간 동안 보충 제품을 포함하는 다른 섬유질 섭취를 자제할 의향이 있습니다.
- 지난 30일 동안 전신 스테로이드 제제를 사용하지 않았습니다.
- 연구의 모든 측면에 전적으로 참여할 수 있음
- 문자 메시지 또는 이메일을 사용할 수 있는 액세스 및 기능 보유
제외 기준:
- 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없음
- 동반이환 염증성 장 질환, 복강 스프루, 신증후군, 중증 담즙정체(예: 원발성 담즙성 간경변증) 또는 비만 수술/장 절제술의 병력
- 주당 14잔 이상의 알코올 사용
- psyllium 또는 밀 덱스트린에 대한 알레르기 반응
- 지난 30일 동안 임상 약물 연구에 참여했거나 시험용 신약을 사용함
- 알려진 또는 의심되는 임신 또는 임신할 즉각적인 계획(3개월 이내)에 대한 자가 보고
- 현재 모유 수유 중
- 연구자가 연구 참여를 방해하거나 순응을 방해할 수 있다고 판단한 상태 또는 요인의 알려진 이력이 있음
- 다이어트 또는 운동 루틴의 예상되는 또는 최근의 주요 변경 사항
- 연구 기간 3개월 동안 예정된 대장 내시경 준비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 차전자피 그룹
피험자는 처음 3일 동안 매일 1회 차전자피를 복용한 다음, 4일차부터 연구가 끝날 때까지 매일 2회 복용합니다.
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차전자피 섬유소 5.1g을 1스쿱(12.5mL) 하루에 두 번 8온스의 물과 함께 섭취
다른 이름들:
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실험적: 밀덱스트린 그룹
피험자는 처음 3일 동안 매일 1회 밀 덱스트린을 복용한 다음, 4일차부터 연구가 끝날 때까지 매일 2회 복용합니다.
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8온스의 물과 함께 하루에 두 번 1.7g의 밀 덱스트린 섬유질 1스쿱(12.5mL)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당의 변화
기간: 12주
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이 연구의 주요 관심 대상인 두 종점은 HbA1c와 공복 혈당입니다.
1차 분석은 12주 연구 기간에 걸쳐 두 치료 그룹 간의 이러한 종점의 변화를 평가할 것입니다.
연구 그룹 간의 차이를 추정하기 위해 피험자의 반복 측정을 설명하기 위해 선형 혼합 모델이 사용됩니다.
독립 변수는 Psyllium 그룹이 될 것이며 기준선 결과 결과는 공변량으로 포함됩니다.
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12주
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HbA1c의 변화
기간: 12주
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1차 분석은 12주 연구 기간에 걸쳐 두 치료 그룹 간의 이러한 종점의 변화를 평가할 것입니다.
연구 그룹 간의 차이를 추정하기 위해 피험자의 반복 측정을 설명하기 위해 선형 혼합 모델이 사용됩니다.
독립 변수는 Psyllium 그룹이 될 것이며 기준선 결과 결과는 공변량으로 포함됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL-C의 변화
기간: 12주
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2차 분석으로 LDL-C를 수집하여 분석합니다.
두 그룹 간의 차이점을 확인합니다.
혈액 화학 실험실은 주어진 결과 변수가 공변량으로 포함된 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
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12주
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세라마이드의 변화
기간: 12주
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2차 분석으로 세라마이드를 수집하고 분석하여 두 그룹 간의 차이를 확인합니다.
혈액 화학 실험실은 주어진 결과 변수가 공변량으로 포함된 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
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12주
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혈압의 변화
기간: 12주
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혈압을 수집하고 분석합니다.
바이탈 사인 측정의 경우 페어링된 t-테스트를 사용하여 두 그룹 간의 차이를 결정합니다.
혈액 화학 실험실은 주어진 결과 변수가 공변량으로 포함된 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
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12주
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체중 변화
기간: 12주
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무게가 수집되고 분석됩니다.
바이탈 사인 측정의 경우 페어링된 t-테스트를 사용하여 두 그룹 간의 차이를 결정합니다.
혈액 화학 실험실은 주어진 결과 변수가 공변량으로 포함된 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen Kopecky, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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