En studie för att bedöma effekten av psyllium vs. vetedextrin på glykemisk kontroll och inflammatoriska marknader vid diabetes mellitus 2
Fiber- och diabetesstudie (FAD): Effekt av Psyllium vs. Vetedextrin på glykemisk kontroll och inflammatoriska markörer i DM2
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som identifieras som typ 2-diabetiker kommer att identifieras via Mayos elektroniska datasystem och verifieras genom granskning av deras journal. Studiekoordinatorer kommer sedan att skicka inbjudningsbrev till patienter som uppfyller initiala inklusionskriterier via post eller via Mayo Patient Online Services (dvs. patientportal). Rekryteringsverktyg som används kommer att vara flygblad, ett webbinlägg på internet och en Mayo-klassificerad forskningsannons som placeras i Mayo-annonserna. Om patienter är intresserade av att delta kommer de att ringa eller mejla studiekoordinatorerna för att ställa in sitt baslinjebesök. Icke-svarare kommer att ringas upp till 3 gånger om inget svar. Studiekoordinatorn kommer att fråga om de fått brevet och om de har några frågor och om de är intresserade av att delta.
Potentiella ämnen kommer att screenas och godkännas antingen digitalt eller via papper. Efter samtycke kommer studiekoordinatorn att fylla i försökspersonens medicinska historia, granska samtidig medicinering och registrera vitala tecken under baslinjebesöket. Försökspersonerna kommer att randomiseras och instrueras att slutföra en baslinjeblodtagning, varefter de kommer att ges en 3-månaders leverans av studieprodukt, en doseringsscoop för produkten och instruktioner för att ta den tilldelade studieprodukten. De kommer att få i uppdrag att ta studieprodukten en gång dagligen under de första tre dagarna, sedan två gånger dagligen från och med dag 4 till slutet av studien.
Försökspersoner kommer att uppmanas att svara på ett textmeddelande eller e-postmeddelande, dagligen, och fråga hur många doser av studiemedicin de tog för den dagen (0, 1 eller 2). Studiekoordinatorn kommer också att kontakta försökspersoner via telefon eller e-post för att granska och förstärka efterlevnaden av protokollet om undersökningens forskningscenter identifierar försökspersoner som inte har svarat på textmeddelanden inom 3 dagar.
Försökspersonerna kommer att träffa studiekoordinatorer personligen vid 4, 8 och 12 veckor eller studiens slut för att samla in vitala, utföra en symtomkontroll, granska samtidig medicinering, slutföra blodprover och förstärka efterlevnaden av protokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Ämnespopulation: Detta kommer att inkludera vuxna ECH-patienter (18 år eller äldre) med DM2 som får sin vård och diabetesbehandling genom Primary Care i Rochester vid Mayo Clinic.
Inklusionskriterier:
- Ålder >18
- Kan vara på oral behandling (inklusive metformin) eller insulin
- Senaste HgbA1c-nivån mätt mellan 6,5 -10 under de senaste 3 månaderna
- Kan ha stabil (> 4 veckor) statindos eller ingen statinbehandling
- Villig att underteckna informerat samtycke och stanna på aktuell medicinsk regim
- Använder inte vanliga kostfibertillskott; har inte haft några psylliuminnehållande produkter under de senaste 30 dagarna; är villig att avstå från att ta andra kosttillskottsprodukter som innehåller fibrer under studien
- Har inte använt systemiska steroider under de senaste 30 dagarna
- Kunna delta fullt ut i alla aspekter av studien
- Har tillgång och förmåga att använda textmeddelanden eller e-post
Exklusions kriterier:
- Vill inte/kan inte delta
- Komorbid inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, nefrotiskt syndrom, svår kolestas (t.ex. primär biliär cirros) eller historia av bariatrisk operation/tarmresektion
- Alkoholanvändning överstiger 14 drinkar/vecka
- Allergiska reaktioner mot psyllium eller vetedextrin
- Har deltagit i en klinisk läkemedelsstudie eller använt ett nytt prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
- Självrapportering av känd eller misstänkt graviditet eller omedelbara planer (inom 3 månader) efter att ha blivit gravid
- Ammar just nu
- Har en känd historia av något tillstånd eller faktor som bedöms av utredaren för att utesluta deltagande i studien eller som kan hindra efterlevnad
- Förväntade eller nyligen stora förändringar i kost eller träningsrutin
- Förväntad koloskopiförberedelse under 3 månaders studieperiod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psyllium grupp
Försökspersonerna kommer att ta psyllium en gång dagligen under de första tre dagarna, sedan två gånger dagligen från dag 4 till slutet av studien.
|
En skopa (12,5 ml) med 5,1 g psylliumfiber två gånger om dagen med 8 ounce vatten
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vete Dextrin grupp
Försökspersonerna kommer att ta vetedextrin en gång dagligen under de första tre dagarna, sedan två gånger dagligen från dag 4 till slutet av studien.
|
En skopa (12,5 ml) med 1,7 g vetedextrinfiber två gånger om dagen med 8 ounce vatten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fasteblodsockret
Tidsram: 12 veckor
|
De två ändpunkterna av primärt intresse för denna studie är HbA1c och fasteglukos.
Den primära analysen kommer att bedöma förändringen i dessa effektmått mellan de två behandlingsgrupperna under den 12 veckor långa studieperioden.
För att uppskatta skillnaden mellan studiegrupper kommer en linjär blandad modell att användas för att ta hänsyn till upprepade mått på försökspersoner.
Den oberoende variabeln kommer att vara Psyllium group och baslinjeresultatet kommer att inkluderas som en kovariat.
|
12 veckor
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: 12 veckor
|
Den primära analysen kommer att bedöma förändringen i dessa effektmått mellan de två behandlingsgrupperna under den 12 veckor långa studieperioden.
För att uppskatta skillnaden mellan studiegrupper kommer en linjär blandad modell att användas för att ta hänsyn till upprepade mått på försökspersoner.
Den oberoende variabeln kommer att vara Psyllium group och baslinjeresultatet kommer att inkluderas som en kovariat.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i LDL-C
Tidsram: 12 veckor
|
Som en sekundär analys kommer LDL-C att samlas in och analyseras.
för att fastställa någon skillnad mellan de två grupperna.
De blodkemilabb kommer att analyseras med en linjär blandad modell med den givna utfallsvariabeln inkluderad som en kovariat.
|
12 veckor
|
|
Förändring av ceramider
Tidsram: 12 veckor
|
Som en sekundär analys kommer ceramider att samlas in och analyseras för att fastställa eventuella skillnader mellan de två grupperna.
De blodkemilabb kommer att analyseras med en linjär blandad modell med den givna utfallsvariabeln inkluderad som en kovariat.
|
12 veckor
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Blodtrycket kommer att samlas in och analyseras.
För mätningar av vitala tecken kommer ett parat t-test att användas för att fastställa eventuella skillnader mellan de två grupperna.
De blodkemilabb kommer att analyseras med en linjär blandad modell med den givna utfallsvariabeln inkluderad som en kovariat.
|
12 veckor
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: 12 veckor
|
Vikt kommer att samlas in och analyseras.
För mätningar av vitala tecken kommer ett parat t-test att användas för att fastställa eventuella skillnader mellan de två grupperna.
De blodkemilabb kommer att analyseras med en linjär blandad modell med den givna utfallsvariabeln inkluderad som en kovariat.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Kopecky, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-010612
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .