Une étude pour évaluer l'effet du psyllium par rapport à la dextrine de blé sur le contrôle glycémique et les marchés inflammatoires dans le diabète sucré 2
Étude sur les fibres et le diabète (FAD) : effet du psyllium par rapport à la dextrine de blé sur le contrôle glycémique et les marqueurs inflammatoires dans la DM2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients identifiés comme diabétiques de type 2 seront identifiés via le système de données électroniques de Mayo et vérifiés par l'examen de leur dossier médical. Les coordinateurs de l'étude enverront ensuite des lettres d'invitation aux patients qui répondent aux critères d'inclusion initiaux par courrier ou via les services en ligne Mayo Patient (c'est-à-dire portail patient). Les outils de recrutement utilisés seront un dépliant, une publication sur Internet et une annonce de recherche classée Mayo placée dans les petites annonces Mayo. Si les patients sont intéressés à participer, ils appelleront ou enverront un e-mail aux coordinateurs de l'étude pour organiser leur visite de référence. Les non-répondants seront appelés jusqu'à 3 fois en cas de non réponse. Le coordinateur de l'étude demandera s'il a reçu la lettre et s'il a des questions et s'il est intéressé à participer.
Les sujets potentiels seront sélectionnés et consentis soit numériquement, soit sur papier. Après consentement, le coordinateur de l'étude complétera les antécédents médicaux du sujet, examinera les médicaments concomitants et enregistrera les signes vitaux lors de la visite de référence. Les sujets seront randomisés et chargés d'effectuer une prise de sang de base, après quoi ils recevront un approvisionnement de 3 mois de produit à l'étude, une cuillère doseuse pour le produit et des instructions sur la prise du produit à l'étude assigné. Ils seront assignés à prendre le produit à l'étude une fois par jour pendant les trois premiers jours, puis deux fois par jour à partir du jour 4 jusqu'à la fin de l'étude.
Les sujets seront invités à répondre quotidiennement à un SMS ou à un e-mail, leur demandant combien de doses de médicament à l'étude ils ont prises ce jour-là (0, 1 ou 2). Le coordinateur de l'étude contactera également les sujets par téléphone ou par e-mail pour examiner et renforcer le respect du protocole si le centre de recherche par sondage identifie des sujets qui n'ont pas répondu aux SMS dans les 3 jours.
Les sujets rencontreront les coordinateurs de l'étude en personne à 4, 8 et 12 semaines ou à la fin de l'étude pour collecter les signes vitaux, effectuer une vérification des symptômes, examiner les médicaments concomitants, effectuer des prélèvements sanguins et renforcer le respect du protocole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Population de sujets : Cela comprendra les patients adultes ECH (18 ans ou plus) atteints de DM2 qui reçoivent leurs soins et leur gestion du diabète par le biais des soins primaires à Rochester à la Mayo Clinic.
Critère d'intégration:
- Âge >18
- Peut être sous thérapie orale (y compris la metformine) ou l'insuline
- Niveau HgbA1c le plus récent mesuré entre 6,5 et 10 au cours des 3 derniers mois
- Peut être sous dose de statine stable (> 4 semaines) ou sans traitement par statine
- Disposé à signer un consentement éclairé et à rester sur le régime médical actuel
- N'utilise pas de suppléments de fibres alimentaires réguliers; n'a pas consommé de produits contenant du psyllium au cours des 30 derniers jours ; est prêt à s'abstenir de prendre tout autre supplément contenant des fibres pendant l'étude
- N'a pas utilisé d'agents stéroïdiens systémiques au cours des 30 derniers jours
- Capable de participer pleinement à tous les aspects de l'étude
- Avoir accès et capacité à utiliser la messagerie texte ou le courrier électronique
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas/ne peut pas participer
- Maladie intestinale inflammatoire comorbide, sprue coeliaque, syndrome néphrotique, cholestase sévère (par exemple, cirrhose biliaire primitive) ou antécédents de chirurgie bariatrique/résection intestinale
- Consommation d'alcool supérieure à 14 consommations/semaine
- Réactions allergiques au psyllium ou à la dextrine de blé
- A participé à une étude clinique sur un médicament ou utilisé un nouveau médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Auto-déclaration de grossesse connue ou suspectée ou plans immédiats (dans les 3 mois) de tomber enceinte
- Allaite actuellement
- A des antécédents connus de toute condition ou facteur jugé par l'investigateur comme empêchant la participation à l'étude ou qui pourrait entraver l'adhésion
- Changements majeurs anticipés ou récents dans le régime alimentaire ou la routine d'exercice
- Préparation anticipée de la coloscopie pendant les 3 mois de la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe des psylliums
Les sujets prendront du psyllium une fois par jour pendant les trois premiers jours, puis deux fois par jour à partir du jour 4 jusqu'à la fin de l'étude.
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Une mesure rase (12,5 ml) de 5,1 g de fibres de psyllium deux fois par jour avec 8 onces d'eau
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Dextrine de Blé
Les sujets prendront de la dextrine de blé une fois par jour pendant les trois premiers jours, puis deux fois par jour à partir du jour 4 jusqu'à la fin de l'étude.
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Une mesure rase (12,5 ml) de 1,7 g de fibres de dextrine de blé deux fois par jour avec 8 onces d'eau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
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Les deux paramètres d'intérêt principal pour cette étude sont l'HbA1c et la glycémie à jeun.
L'analyse principale évaluera le changement de ces paramètres entre les deux groupes de traitement au cours de la période d'étude de 12 semaines.
Pour estimer la différence entre les groupes d'étude, un modèle mixte linéaire sera utilisé pour tenir compte des mesures répétées des sujets.
La variable indépendante sera le groupe Psyllium et le résultat de base sera inclus en tant que covariable.
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12 semaines
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Modification de l'HbA1c
Délai: 12 semaines
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L'analyse principale évaluera le changement de ces paramètres entre les deux groupes de traitement au cours de la période d'étude de 12 semaines.
Pour estimer la différence entre les groupes d'étude, un modèle mixte linéaire sera utilisé pour tenir compte des mesures répétées des sujets.
La variable indépendante sera le groupe Psyllium et le résultat de base sera inclus en tant que covariable.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du LDL-C
Délai: 12 semaines
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En tant qu'analyse secondaire, le LDL-C sera collecté et analysé.
pour déterminer toute différence entre les deux groupes.
Les laboratoires de chimie du sang seront analysés à l'aide d'un modèle mixte linéaire avec la variable de résultat donnée incluse comme covariable.
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12 semaines
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Changement de céramides
Délai: 12 semaines
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En tant qu'analyse secondaire, les céramides seront collectés et analysés pour déterminer toute différence entre les deux groupes.
Les laboratoires de chimie du sang seront analysés à l'aide d'un modèle mixte linéaire avec la variable de résultat donnée incluse comme covariable.
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12 semaines
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Changement de la pression artérielle
Délai: 12 semaines
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La tension artérielle sera recueillie et analysée.
Pour les mesures des signes vitaux, un test t apparié sera utilisé pour déterminer toute différence entre les deux groupes.
Les laboratoires de chimie du sang seront analysés à l'aide d'un modèle mixte linéaire avec la variable de résultat donnée incluse comme covariable.
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12 semaines
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Changement de poids
Délai: 12 semaines
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Le poids sera collecté et analysé.
Pour les mesures des signes vitaux, un test t apparié sera utilisé pour déterminer toute différence entre les deux groupes.
Les laboratoires de chimie du sang seront analysés à l'aide d'un modèle mixte linéaire avec la variable de résultat donnée incluse comme covariable.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Kopecky, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-010612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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