Un estudio para evaluar el efecto del psyllium frente a la dextrina de trigo en el control de la glucemia y los mercados inflamatorios en la diabetes mellitus 2
Estudio de fibra y diabetes (FAD): efecto del psyllium frente a la dextrina de trigo sobre el control glucémico y los marcadores inflamatorios en la DM2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes identificados como diabéticos tipo 2 serán identificados a través del sistema de datos electrónicos de Mayo y verificados mediante la revisión de su expediente médico. Los coordinadores del estudio luego enviarán cartas de invitación a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión iniciales por correo o a través de los Servicios en línea para pacientes de Mayo (es decir, portal del paciente). Las herramientas de reclutamiento utilizadas serán un volante, una publicación en Internet y un anuncio clasificado de investigación de Mayo colocado en los clasificados de Mayo. Si los pacientes están interesados en participar, llamarán o enviarán un correo electrónico a los coordinadores del estudio para programar su visita inicial. Los que no respondan serán llamados hasta 3 veces si no responden. El coordinador del estudio le preguntará si recibió la carta y si tiene alguna pregunta y si está interesado en participar.
Los sujetos potenciales serán evaluados y consentidos ya sea digitalmente o en papel. Después del consentimiento, el coordinador del estudio completará el historial médico del sujeto, revisará los medicamentos concomitantes y registrará los signos vitales durante la visita inicial. Los sujetos serán aleatorizados y se les indicará que completen una extracción de sangre inicial, después de lo cual se les dará un suministro de 3 meses del producto del estudio, una medida de dosificación para el producto e instrucciones sobre cómo tomar el producto del estudio asignado. Se les asignará tomar el producto del estudio una vez al día durante los primeros tres días, luego dos veces al día a partir del Día 4 hasta el final del estudio.
Se les pedirá a los sujetos que respondan a un mensaje de texto o correo electrónico, diariamente, preguntando cuántas dosis del medicamento del estudio tomaron ese día (0, 1 o 2). El coordinador del estudio también contactará a los sujetos por teléfono o correo electrónico para revisar y reforzar el cumplimiento del protocolo si el centro de investigación de la encuesta identifica sujetos que no respondieron a los mensajes de texto dentro de los 3 días.
Los sujetos se reunirán con los coordinadores del estudio en persona a las 4, 8 y 12 semanas o al final del estudio para recolectar signos vitales, realizar una verificación de síntomas, revisar los medicamentos concomitantes, completar extracciones de sangre y reforzar el cumplimiento del protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Población de sujetos: Esto incluirá pacientes adultos con ECH (18 años de edad o más) con DM2 que reciben su atención y control diabético a través de Atención Primaria en Rochester en Mayo Clinic.
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Puede estar en terapia oral (incluyendo metformina) o insulina
- Nivel de HgbA1c más reciente que midió entre 6.5 y 10 en los últimos 3 meses
- Puede estar en una dosis de estatina estable (> 4 semanas) o sin tratamiento con estatina
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado y permanecer en el régimen médico actual
- No usa suplementos de fibra dietética regulares; no ha consumido ningún producto que contenga psyllium en los 30 días anteriores; está dispuesto a abstenerse de tomar cualquier otro suplemento que contenga fibra durante el estudio
- No ha usado esteroides sistémicos en los últimos 30 días
- Capaz de participar plenamente en todos los aspectos del estudio.
- Tener acceso y capacidad para utilizar mensajes de texto o correo electrónico.
Criterio de exclusión:
- No quiere/no puede participar
- Enfermedad inflamatoria intestinal comórbida, celiaquía, síndrome nefrótico, colestasis grave (p. ej., cirrosis biliar primaria) o antecedentes de cirugía bariátrica/resección intestinal
- Consumo de alcohol superior a 14 bebidas/semana
- Reacciones alérgicas al psyllium o dextrina de trigo
- Ha participado en un estudio clínico de medicamentos o ha usado un nuevo medicamento en investigación durante los 30 días anteriores
- Autoinforme de embarazo conocido o sospechado o planes inmediatos (dentro de los 3 meses) de quedar embarazada
- Actualmente amamantando
- Tiene un historial conocido de cualquier condición o factor que el investigador considere que impide la participación en el estudio o que podría dificultar la adherencia.
- Cambios importantes anticipados o recientes en la dieta o la rutina de ejercicios
- Preparación anticipada para la colonoscopia durante los 3 meses del período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo psyllium
Los sujetos tomarán psyllium una vez al día durante los primeros tres días, luego dos veces al día a partir del día 4 hasta el final del estudio.
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Una cucharada rasa (12,5 ml) de 5,1 g de fibra de psyllium dos veces al día con 8 onzas de agua
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de dextrina de trigo
Los sujetos tomarán dextrina de trigo una vez al día durante los primeros tres días, luego dos veces al día a partir del día 4 hasta el final del estudio.
|
Una cucharada rasa (12,5 ml) de 1,7 g de fibra de dextrina de trigo dos veces al día con 8 onzas de agua
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el azúcar en la sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los dos criterios de valoración de interés principal para este estudio son la HbA1c y la glucosa en ayunas.
El análisis primario evaluará el cambio en estos criterios de valoración entre los dos grupos de tratamiento durante el período de estudio de 12 semanas.
Para estimar la diferencia entre los grupos de estudio, se utilizará un modelo mixto lineal para tener en cuenta las medidas repetidas de los sujetos.
La variable independiente será el grupo Psyllium y el resultado del resultado inicial se incluirá como covariable.
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12 semanas
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El análisis primario evaluará el cambio en estos criterios de valoración entre los dos grupos de tratamiento durante el período de estudio de 12 semanas.
Para estimar la diferencia entre los grupos de estudio, se utilizará un modelo mixto lineal para tener en cuenta las medidas repetidas de los sujetos.
La variable independiente será el grupo Psyllium y el resultado del resultado inicial se incluirá como covariable.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en LDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Como análisis secundario, se recolectará y analizará LDL-C.
para determinar cualquier diferencia entre los dos grupos.
Los laboratorios de química sanguínea se analizarán utilizando un modelo mixto lineal con la variable de resultado dada incluida como covariable.
|
12 semanas
|
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Cambio en ceramidas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Como análisis secundario, las ceramidas se recolectarán y analizarán para determinar cualquier diferencia entre los dos grupos.
Los laboratorios de química sanguínea se analizarán utilizando un modelo mixto lineal con la variable de resultado dada incluida como covariable.
|
12 semanas
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se tomará y analizará la presión arterial.
Para las mediciones de signos vitales, se utilizará una prueba t pareada para determinar cualquier diferencia entre los dos grupos.
Los laboratorios de química sanguínea se analizarán utilizando un modelo mixto lineal con la variable de resultado dada incluida como covariable.
|
12 semanas
|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El peso será recogido y analizado.
Para las mediciones de signos vitales, se utilizará una prueba t pareada para determinar cualquier diferencia entre los dos grupos.
Los laboratorios de química sanguínea se analizarán utilizando un modelo mixto lineal con la variable de resultado dada incluida como covariable.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Kopecky, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-010612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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