Tanulmány a Psyllium kontra búza dextrin hatásának felmérésére a cukorbetegségben a glikémiás szabályozásra és a gyulladásos piacokra 2
Rost- és cukorbetegség (FAD) tanulmány: Psyllium vs. búza dextrin hatása a glikémiás kontrollra és a gyulladásos markerekre DM2-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegként azonosított betegeket a Mayo elektronikus adatrendszere azonosítja, és az orvosi nyilvántartásuk áttekintésével ellenőrzi. A vizsgálati koordinátorok ezután levélben vagy a Mayo Patient Online Services (pl. betegportál). A toborzási eszközök a szórólap, az internetes internetes közzététel és a Mayo apróhirdetései között elhelyezett Mayo minősített kutatási hirdetés lesz. Ha a betegek érdeklődnek a részvétel iránt, felhívják vagy e-mailben értesítik a vizsgálati koordinátorokat, hogy beállítsák az alaplátogatást. A nem válaszolókat legfeljebb 3 alkalommal hívják fel, ha nem válaszolnak. A vizsgálati koordinátor megkérdezi, hogy megkapták-e a levelet, van-e kérdésük, illetve, hogy érdekli-e a részvétel.
A potenciális alanyokat digitálisan vagy papíron átvizsgálják és jóváhagyják. A beleegyezés után a vizsgálati koordinátor kitölti az alany kórtörténetét, áttekinti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, és rögzíti az életjeleket az alaplátogatás során. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, és utasítják, hogy végezzenek egy kiindulási vérvételt, majd kapnak egy 3 hónapos vizsgálati készítményt, egy adagolókanalat a termékhez, és utasításokat kapnak a kijelölt vizsgálati készítmény szedésére vonatkozóan. A vizsgálati készítményt naponta egyszer kell bevenniük az első három napon, majd a 4. naptól a vizsgálat végéig naponta kétszer.
Az alanyokat megkérik, hogy naponta válaszoljanak egy szöveges üzenetre vagy e-mailre, amelyben megkérdezik, hány adag vizsgálati gyógyszert vettek be aznap (0, 1 vagy 2). A vizsgálati koordinátor telefonon vagy e-mailben is felveszi a kapcsolatot az alanyokkal, hogy felülvizsgálja és megerősítse a protokoll betartását, ha a felmérési kutatóközpont azonosítja azokat az alanyokat, akik 3 napon belül nem válaszoltak a szöveges üzenetekre.
Az alanyok a 4., 8. és 12. héten vagy a vizsgálat végén személyesen találkoznak a vizsgálati koordinátorokkal, hogy összegyűjtsék a létfontosságú anyagokat, tünetellenőrzést végezzenek, felülvizsgálják az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, levonják a vért, és megerősítsék a protokoll betartását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Alanyok: Ide tartoznak a DM2-ben szenvedő (18 éves vagy idősebb) ECH-betegek, akik ellátásukat és cukorbetegség kezelésüket a Mayo Clinic Rochesterben található alapellátásán keresztül kapják.
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Lehet orális terápia (beleértve a metformint is) vagy inzulin
- A legutóbbi HgbA1c szint 6,5 és 10 között volt az elmúlt 3 hónapban
- Lehet, hogy stabil (> 4 hét) sztatin adagot kap, vagy nem sztatin terápia
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését, és a jelenlegi orvosi kezelés mellett maradni
- Nem használ rendszeres élelmi rost-kiegészítőket; nem fogyasztott psylliumot tartalmazó terméket az elmúlt 30 napban; hajlandó tartózkodni minden más rostot tartalmazó kiegészítő terméktől a vizsgálat ideje alatt
- Nem használt szisztémás szteroid szereket az elmúlt 30 napban
- Képes teljes mértékben részt venni a tanulmány minden vonatkozásában
- Hozzáférhet és használhat szöveges üzeneteket vagy e-mailt
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó/nem tud részt venni
- Komorbid gyulladásos bélbetegség, cöliákia, nefrotikus szindróma, súlyos cholestasis (pl. primer biliaris cirrhosis) vagy bariatric műtét/bél reszekció anamnézisében
- Heti 14 italt meghaladó alkoholfogyasztás
- Allergiás reakciók psylliumra vagy búza dextrinre
- Klinikai gyógyszervizsgálatban vett részt, vagy új vizsgálati gyógyszert használt az elmúlt 30 nap során
- Önjelentés az ismert vagy feltételezett terhességről vagy a terhesség azonnali terveiről (3 hónapon belül).
- Jelenleg szoptat
- Ismert olyan állapot vagy tényező, amelyről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy kizárja a vizsgálatban való részvételt, vagy amely akadályozhatja az adherenciát
- Várható vagy közelmúltbeli jelentős változások az étrendben vagy a testmozgásban
- Várható kolonoszkópia előkészítés a vizsgálati időszak 3 hónapjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Psyllium csoport
Az alanyok az első három napon naponta egyszer, majd a 4. naptól a vizsgálat végéig naponta kétszer szednek psylliumot.
|
Egy adag kanál (12,5 ml) 5,1 g psyllium rostot naponta kétszer 8 uncia vízzel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Búza dextrin csoport
Az alanyok búza dextrint szednek naponta egyszer az első három napon, majd naponta kétszer, a 4. naptól kezdve a vizsgálat végéig.
|
Egy adag kanál (12,5 ml) 1,7 g búza dextrin rostot naponta kétszer 8 uncia vízzel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi vércukorszint változása
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálat két elsődleges fontosságú végpontja a HbA1c és az éhomi glükóz.
Az elsődleges elemzés értékelni fogja e végpontok változását a két kezelési csoport között a 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
A vizsgálati csoportok közötti különbség becsléséhez lineáris vegyes modellt használunk az alanyok ismételt méréseinek figyelembevételére.
A független változó a Psyllium csoport lesz, és a kiindulási kimenetel eredményét kovariánsként kell figyelembe venni.
|
12 hét
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges elemzés értékelni fogja e végpontok változását a két kezelési csoport között a 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
A vizsgálati csoportok közötti különbség becsléséhez lineáris vegyes modellt használunk az alanyok ismételt méréseinek figyelembevételére.
A független változó a Psyllium csoport lesz, és a kiindulási kimenetel eredményét kovariánsként kell figyelembe venni.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C változása
Időkeret: 12 hét
|
Másodlagos elemzésként az LDL-C-t gyűjtik és elemzik.
hogy meghatározzuk a két csoport közötti különbséget.
A vérkémiai laboratóriumokat egy lineáris vegyes modell segítségével elemezzük, amelyben az adott eredményváltozó kovariánsként szerepel.
|
12 hét
|
|
A ceramidok változása
Időkeret: 12 hét
|
Másodlagos elemzésként a ceramidokat összegyűjtik és elemzik, hogy meghatározzák a két csoport közötti különbséget.
A vérkémiai laboratóriumokat egy lineáris vegyes modell segítségével elemezzük, amelyben az adott eredményváltozó kovariánsként szerepel.
|
12 hét
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: 12 hét
|
A vérnyomást összegyűjtik és elemzik.
Az életjelek mérésére páros t-próbát használunk a két csoport közötti különbség meghatározására.
A vérkémiai laboratóriumokat egy lineáris vegyes modell segítségével elemezzük, amelyben az adott eredményváltozó kovariánsként szerepel.
|
12 hét
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 12 hét
|
A súlyt összegyűjtik és elemzik.
Az életjelek mérésére páros t-próbát használunk a két csoport közötti különbség meghatározására.
A vérkémiai laboratóriumokat egy lineáris vegyes modell segítségével elemezzük, amelyben az adott eredményváltozó kovariánsként szerepel.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Kopecky, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-010612
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .