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Uno studio per valutare l'effetto dello psillio rispetto alla destrina del grano sul controllo glicemico e sui mercati infiammatori nel diabete mellito 2

27 marzo 2024 aggiornato da: Stephen L. Kopecky, Mayo Clinic

Studio su fibre e diabete (FAD): effetto dello psillio rispetto alla destrina del grano sul controllo glicemico e sui marcatori infiammatori nel DM2

Lo scopo di questo studio è determinare quale tra Psyllium e Wheat Dextrin è più efficace nell'abbassare la glicemia a digiuno e l'emoglobina A1c e valutare gli effetti che hanno sui valori di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti identificati come diabetici di tipo 2 saranno identificati tramite il sistema di dati elettronici di Mayo e verificati mediante revisione della loro cartella clinica. I coordinatori dello studio invieranno quindi lettere di invito ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione iniziali tramite posta o tramite i Mayo Patient Online Services (ad es. portale pazienti). Gli strumenti di reclutamento utilizzati saranno un volantino, un post su Internet e un annuncio di ricerca classificato Mayo inserito negli annunci Mayo. Se i pazienti sono interessati a partecipare, chiameranno o invieranno un'e-mail ai coordinatori dello studio per organizzare la loro visita di riferimento. I non-responder saranno chiamati fino a 3 volte se non rispondono. Il coordinatore dello studio chiederà se hanno ricevuto la lettera e se hanno domande e se sono interessati a partecipare.

I potenziali soggetti saranno selezionati e acconsentiti digitalmente o tramite carta. Dopo il consenso, il coordinatore dello studio completerà la storia medica del soggetto, esaminerà i farmaci concomitanti e registrerà i segni vitali durante la visita di riferimento. I soggetti verranno randomizzati e istruiti a completare un prelievo di sangue di base, dopodiché riceveranno una fornitura di 3 mesi del prodotto in studio, un dosatore per il prodotto e le istruzioni per l'assunzione del prodotto in studio assegnato. Verranno assegnati a prendere il prodotto in studio una volta al giorno per i primi tre giorni, quindi due volte al giorno a partire dal giorno 4 fino alla fine dello studio.

Ai soggetti verrà chiesto di rispondere a un messaggio di testo o messaggio di posta elettronica, ogni giorno, chiedendo quante dosi del farmaco in studio hanno assunto per quel giorno (0, 1 o 2). Il coordinatore dello studio contatterà anche i soggetti per telefono o e-mail per rivedere e rafforzare l'adesione al protocollo se il centro di ricerca del sondaggio identifica i soggetti che non hanno risposto ai messaggi di testo entro 3 giorni.

I soggetti incontreranno di persona i coordinatori dello studio a 4, 8 e 12 settimane o alla fine dello studio per raccogliere parametri vitali, eseguire un controllo dei sintomi, rivedere i farmaci concomitanti, completare i prelievi di sangue e rafforzare l'aderenza al protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Popolazione soggetta: includerà pazienti ECH adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con DM2 che ricevono la loro assistenza e la gestione del diabete attraverso l'assistenza primaria a Rochester presso la Mayo Clinic.

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • Può essere in terapia orale (inclusa metformina) o insulina
  • Livello più recente di HgbA1c misurato tra 6,5 ​​e 10 negli ultimi 3 mesi
  • Può essere in terapia con statine stabile (> 4 settimane) o nessuna terapia con statine
  • Disposto a firmare il consenso informato e mantenere l'attuale regime medico
  • Non utilizza regolarmente integratori di fibre alimentari; non ha assunto prodotti contenenti psillio nei 30 giorni precedenti; è disposto ad astenersi dall'assumere qualsiasi altro integratore contenente fibre durante lo studio
  • Non ha utilizzato agenti steroidei sistemici negli ultimi 30 giorni
  • In grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio
  • Avere accesso e capacità di utilizzare messaggi di testo o e-mail

Criteri di esclusione:

  • Riluttante/impossibile a partecipare
  • Comorbidità con malattia infiammatoria intestinale, celiachia, sindrome nefrosica, grave colestasi (ad es. cirrosi biliare primitiva) o anamnesi di chirurgia bariatrica/resezione intestinale
  • Consumo di alcol superiore a 14 drink/settimana
  • Reazioni allergiche allo psillio o alla destrina del grano
  • Ha partecipato a uno studio clinico sui farmaci o ha utilizzato un nuovo farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Self-Report di gravidanza nota o sospetta o piani immediati (entro 3 mesi) di rimanere incinta
  • Attualmente allattamento
  • Ha una storia nota di qualsiasi condizione o fattore giudicato dallo sperimentatore per precludere la partecipazione allo studio o che potrebbe ostacolare l'adesione
  • Importanti cambiamenti previsti o recenti nella dieta o nella routine di esercizio
  • Preparazione anticipata della colonscopia durante i 3 mesi del periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di psillio
I soggetti assumeranno lo psillio una volta al giorno per i primi tre giorni, poi due volte al giorno a partire dal giorno 4 fino alla fine dello studio.
Integratore alimentare: Psillio
Un misurino raso (12,5 ml) di 5,1 g di fibre di psillio due volte al giorno con 8 once di acqua
Altri nomi:
  • Metamucile
Sperimentale: Gruppo destrina del grano
I soggetti assumeranno la destrina di grano una volta al giorno per i primi tre giorni, poi due volte al giorno a partire dal giorno 4 fino alla fine dello studio.
Integratore alimentare: Destrina di grano
Un misurino raso (12,5 ml) di 1,7 g di fibra di destrina di grano due volte al giorno con 8 once di acqua
Altri nomi:
  • Beneficiario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
I due endpoint di interesse primario per questo studio sono HbA1c e glicemia a digiuno. L'analisi primaria valuterà il cambiamento di questi endpoint tra i due gruppi di trattamento durante il periodo di studio di 12 settimane. Per stimare la differenza tra i gruppi di studio verrà utilizzato un modello misto lineare per tenere conto delle misure ripetute dei soggetti. La variabile indipendente sarà il gruppo Psyllium e il risultato del risultato di base sarà incluso come covariata.
12 settimane
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
L'analisi primaria valuterà il cambiamento di questi endpoint tra i due gruppi di trattamento durante il periodo di studio di 12 settimane. Per stimare la differenza tra i gruppi di studio verrà utilizzato un modello misto lineare per tenere conto delle misure ripetute dei soggetti. La variabile indipendente sarà il gruppo Psyllium e il risultato del risultato di base sarà incluso come covariata.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di LDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane
Come analisi secondaria, verrà raccolto e analizzato il colesterolo LDL. determinare eventuali differenze tra i due gruppi. I laboratori di chimica del sangue saranno analizzati utilizzando un modello misto lineare con la variabile di risultato data inclusa come covariata.
12 settimane
Cambio di ceramidi
Lasso di tempo: 12 settimane
Come analisi secondaria, le ceramidi saranno raccolte e analizzate per determinare eventuali differenze tra i due gruppi. I laboratori di chimica del sangue saranno analizzati utilizzando un modello misto lineare con la variabile di risultato data inclusa come covariata.
12 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione sanguigna sarà raccolta e analizzata. Per le misurazioni dei segni vitali verrà utilizzato un t-test accoppiato per determinare eventuali differenze tra i due gruppi. I laboratori di chimica del sangue saranno analizzati utilizzando un modello misto lineare con la variabile di risultato data inclusa come covariata.
12 settimane
Cambio di peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Il peso sarà raccolto e analizzato. Per le misurazioni dei segni vitali verrà utilizzato un t-test accoppiato per determinare eventuali differenze tra i due gruppi. I laboratori di chimica del sangue saranno analizzati utilizzando un modello misto lineare con la variabile di risultato data inclusa come covariata.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Kopecky, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-010612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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