Een studie om het effect te beoordelen van psyllium versus tarwedextrine op glykemische controle en ontstekingsmarkten bij diabetes mellitus 2
Onderzoek naar vezels en diabetes (FAD): effect van psyllium vs. tarwedextrine op glykemische controle en ontstekingsmarkers in DM2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten geïdentificeerd als type 2 diabetici zullen worden geïdentificeerd via Mayo's elektronische datasysteem en geverifieerd door beoordeling van hun medisch dossier. Studiecoördinatoren sturen vervolgens uitnodigingsbrieven naar patiënten die aan de initiële opnamecriteria voldoen via e-mail of via de Mayo Patient Online Services (d.w.z. patiëntenportaal). Wervingstools die worden gebruikt, zijn een flyer, een internetwebposting en een Mayo-onderzoeksadvertentie die in de Mayo-advertenties wordt geplaatst. Als patiënten geïnteresseerd zijn om deel te nemen, zullen ze de studiecoördinatoren bellen of e-mailen om hun basisbezoek af te spreken. Non-responders worden bij geen gehoor tot 3 keer gebeld. De studiecoördinator vraagt of hij de brief heeft ontvangen, of hij nog vragen heeft en of hij geïnteresseerd is in deelname.
Potentiële proefpersonen worden digitaal of op papier gescreend en goedgekeurd. Na toestemming zal de onderzoekscoördinator de medische geschiedenis van de proefpersoon invullen, gelijktijdige medicatie beoordelen en vitale functies registreren tijdens het basisbezoek. Proefpersonen worden gerandomiseerd en geïnstrueerd om een basisbloedafname te voltooien, waarna ze een voorraad onderzoeksproduct voor 3 maanden krijgen, een maatschepje voor het product en instructies voor het innemen van het toegewezen onderzoeksproduct. Ze krijgen de opdracht om het studieproduct de eerste drie dagen eenmaal daags in te nemen, daarna tweemaal daags vanaf dag 4 tot het einde van de studie.
Proefpersonen wordt gevraagd om dagelijks op een sms of e-mailbericht te reageren met de vraag hoeveel doses studiemedicatie ze die dag hebben ingenomen (0, 1 of 2). De studiecoördinator zal ook per telefoon of e-mail contact opnemen met proefpersonen om de naleving van het protocol te controleren en te versterken als het onderzoekscentrum proefpersonen identificeert die niet binnen 3 dagen op sms-berichten hebben gereageerd.
De proefpersonen zullen de studiecoördinatoren persoonlijk ontmoeten na 4, 8 en 12 weken of het einde van de studie om vitale gegevens te verzamelen, een symptoomcontrole uit te voeren, gelijktijdige medicatie te beoordelen, bloedafnames te voltooien en naleving van het protocol te versterken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Proefpopulatie: Dit omvat volwassen ECH-patiënten (18 jaar of ouder) met DM2 die hun zorg en diabetesbehandeling krijgen via Primary Care in Rochester bij Mayo Clinic.
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18
- Mogelijk orale therapie (inclusief metformine) of insuline
- Meest recente HgbA1c-waarde gemeten tussen 6,5 -10 in de afgelopen 3 maanden
- Kan een stabiele (> 4 weken) statinedosis hebben of geen statinetherapie
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en op het huidige medische regime te blijven
- Gebruikt geen reguliere voedingsvezelsupplementen; de afgelopen 30 dagen geen producten met psyllium heeft gehad; bereid is tijdens het onderzoek af te zien van het nemen van andere vezelbevattende supplementproducten
- Heeft de afgelopen 30 dagen geen systemische steroïden gebruikt
- In staat om volledig deel te nemen aan alle aspecten van de studie
- Toegang hebben tot en de mogelijkheid hebben om sms of e-mail te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Niet willen/kunnen deelnemen
- Comorbide inflammatoire darmaandoening, coeliakie, nefrotisch syndroom, ernstige cholestase (bijv. primaire biliaire cirrose) of voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie/darmresectie
- Alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes per week
- Allergische reacties op psyllium of tarwedextrine
- Heeft deelgenomen aan een klinische geneesmiddelenstudie of heeft de afgelopen 30 dagen een nieuw onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
- Zelfrapportage van bekende of vermoede zwangerschap of onmiddellijke plannen (binnen 3 maanden) om zwanger te worden
- Momenteel borstvoeding
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van een aandoening of factor die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit of therapietrouw zou kunnen belemmeren
- Verwachte of recente grote veranderingen in dieet of trainingsroutine
- Voorbereiding op colonoscopie gedurende 3 maanden studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psyllium-groep
De proefpersonen zullen de eerste drie dagen eenmaal daags psyllium innemen, daarna tweemaal daags vanaf dag 4 tot het einde van het onderzoek.
|
Eén afgestreken maatlepel (12,5 ml) van 5,1 g psylliumvezel tweemaal daags met 8 ons water
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tarwe Dextrine groep
De proefpersonen nemen de eerste drie dagen eenmaal daags tarwedextrine, daarna tweemaal daags vanaf dag 4 tot het einde van het onderzoek.
|
Eén afgestreken maatlepel (12,5 ml) van 1,7 g tarwedextrinevezel tweemaal daags met 8 ons water
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 12 weken
|
De twee eindpunten die van primair belang zijn voor deze studie zijn HbA1c en nuchtere glucose.
De primaire analyse beoordeelt de verandering in deze eindpunten tussen de twee behandelingsgroepen gedurende de studieperiode van 12 weken.
Om het verschil tussen onderzoeksgroepen te schatten, zal een lineair gemengd model worden gebruikt om rekening te houden met herhaalde metingen van proefpersonen.
De onafhankelijke variabele is de Psyllium-groep en het basisuitkomstresultaat wordt opgenomen als een covariabele.
|
12 weken
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
De primaire analyse beoordeelt de verandering in deze eindpunten tussen de twee behandelingsgroepen gedurende de studieperiode van 12 weken.
Om het verschil tussen onderzoeksgroepen te schatten, zal een lineair gemengd model worden gebruikt om rekening te houden met herhaalde metingen van proefpersonen.
De onafhankelijke variabele is de Psyllium-groep en het basisuitkomstresultaat wordt opgenomen als een covariabele.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LDL-C
Tijdsspanne: 12 weken
|
Als secundaire analyse wordt LDL-C verzameld en geanalyseerd.
om een eventueel verschil tussen de twee groepen vast te stellen.
De bloedchemielabs zullen worden geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd model met de gegeven uitkomstvariabele als covariabele.
|
12 weken
|
|
Verandering in ceramiden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Als secundaire analyse worden ceramiden verzameld en geanalyseerd om eventuele verschillen tussen de twee groepen vast te stellen.
De bloedchemielabs zullen worden geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd model met de gegeven uitkomstvariabele als covariabele.
|
12 weken
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
De bloeddruk wordt verzameld en geanalyseerd.
Voor metingen van vitale functies wordt een gepaarde t-test gebruikt om eventuele verschillen tussen de twee groepen vast te stellen.
De bloedchemielabs zullen worden geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd model met de gegeven uitkomstvariabele als covariabele.
|
12 weken
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het gewicht wordt verzameld en geanalyseerd.
Voor metingen van vitale functies wordt een gepaarde t-test gebruikt om eventuele verschillen tussen de twee groepen vast te stellen.
De bloedchemielabs zullen worden geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd model met de gegeven uitkomstvariabele als covariabele.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Kopecky, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-010612
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .