米氮平与地塞米松预防术后恶心呕吐的比较
米氮平与地塞米松预防膝部胆囊切除术后恶心呕吐的比较研究
米氮平是一种去甲肾上腺素能和特异性血清素能抗抑郁药。 它在 5HT3 受体上的拮抗剂可能有助于预防恶心和呕吐。 文献中已经报道了使用米氮平治疗恶心和呕吐,用于治疗和术前用药。
地塞米松具有镇痛、抗炎、免疫调节和止吐作用。 据报道,地塞米松可有效预防接受癌症化疗的患者的恶心和呕吐。 它还被证明可有效减少开腹手术和腹腔镜手术后的恶心和呕吐。
在这项随机对照试验中,我们将比较两种药物在腹腔镜胆囊切除术中预防 PONV 的有效性。
研究概览
详细说明
这项双盲随机研究将在 Ain-Shams 大学医院进行。 患者年龄21-60岁,体重60-100Kg,美国麻醉医师协会(ASA)体力状况I级或II级预定在全身麻醉下行腹腔镜胆囊切除术,患者将被随机分为2平等群体; M(米氮平)组:(n=45)每名患者将接受 30 毫克米氮平的口腔崩解片 (ODT),含少量水和 100 毫升 0.9% 氯化钠(生理盐水 [NS])(IVI),超过 15 岁min 作为安慰剂,术前 1 小时。
D(地塞米松)组:(n=45)每位患者将接受与 Mirta 片剂相同的安慰剂片剂,在术前 1 小时 15 分钟内口服少量水和稀释在 100 ml 0.9% NS IVI 中的 Dex 8 mg 安瓿。
以(心电图、脉搏血氧仪、NIBP、外周温度监测)形式的标准监测将附加到所有患者身上,插管后将连接二氧化碳图。 将记录基线测量值,每 15 分钟记录一次后续值。 术后将观察患者 24 小时。 并将记录以下内容;苏醒时间(麻醉结束到患者依指令睁眼的时间)和第一次镇痛时间。 患者的重要数据(BP、HR、RR、O2 饱和度)将在术后第一个小时每 15 分钟监测一次,然后每 4 小时监测一次。 术后疼痛将每 4 小时用 10 厘米视觉模拟量表 VAS(0 = 无疼痛至 10 = 最严重的疼痛)评分进行评估。 术后恶心和呕吐的发生率将每 4 小时根据两点语言量表(0,无;1,恶心或呕吐)进行评估。 将使用口头数字评分量表评估恶心和呕吐的严重程度,从 0 = 没有恶心/呕吐到 10 = 恶心/呕吐尽可能严重。完全反应定义为没有恶心、没有呕吐和没有止吐药术后 24 小时内用药
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Abassia
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Cairo、Abassia、埃及
- 招聘中
- Ain Shams University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA 身体状况 I 或 II
- 体重 60-100 Kg
- 计划在全身麻醉下进行腹腔镜胆囊切除术
排除标准:
- 患者拒绝参加研究,
- 体重指数 (BMI) >35 kg/m2 的肥胖症,
- 身体状况:ASA III或以上,
- 有 PONV、晕动病或重大全身性疾病病史的患者
- 术前48小时内服用止吐药的患者,
- 面临肝脏或肾脏问题且 BUN 或血清肌酐水平较高的患者,
- 对研究药物有过敏史。
- 孕妇、哺乳期或经期患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:M组:患者接受米氮平
患者将在 15 分钟内接受含 30 毫克米氮平的口腔崩解片 (ODT) 和 100 毫升 0.9% 氯化钠(生理盐水 [NS])(IVI) 作为术前 1 小时的安慰剂
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M 组给予米氮平以预防 PONV
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:D组:患者接受地塞米松
患者将接受与 Mirta 药片相同的安慰剂药片,在术前 1 小时 15 分钟内口服少量水和 Dex 8 mg 安瓿稀释于 100 ml 0.9% NS IVI 中。
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D组给予地塞米松预防PONV
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶心和呕吐的发生率和严重程度
大体时间:术后24小时
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比较米氮平和地塞米松降低 PONV 发生率的有效性
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生与研究药物相关的术后并发症。
大体时间:术后24小时
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任何与药物有关的并发症
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术后24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMASU R 48 / 2020
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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米氮平 30 毫克的临床试验
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Fondazione Oncotech尚未招聘
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Regeneron Pharmaceuticals完全的呼吸道合胞病毒感染美国, 澳大利亚, 保加利亚, 加拿大, 智利, 丹麦, 芬兰, 德国, 匈牙利, 荷兰, 新西兰, 巴拿马, 波多黎各, 南非, 西班牙, 瑞典, 火鸡, 乌克兰, 英国
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Crucell Holland BVNational Institutes of Health (NIH); Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)撤销
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1)
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Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of Cologne完全的