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米氮平与地塞米松预防术后恶心呕吐的比较

2023年2月13日 更新者:Rania Maher Hussien, MD、Ain Shams University

米氮平与地塞米松预防膝部胆囊切除术后恶心呕吐的比较研究

米氮平是一种去甲肾上腺素能和特异性血清素能抗抑郁药。 它在 5HT3 受体上的拮抗剂可能有助于预防恶心和呕吐。 文献中已经报道了使用米氮平治疗恶心和呕吐,用于治疗和术前用药。

地塞米松具有镇痛、抗炎、免疫调节和止吐作用。 据报道,地塞米松可有效预防接受癌症化疗的患者的恶心和呕吐。 它还被证明可有效减少开腹手术和腹腔镜手术后的恶心和呕吐。

在这项随机对照试验中,我们将比较两种药物在腹腔镜胆囊切除术中预防 PONV 的有效性。

研究概览

详细说明

这项双盲随机研究将在 Ain-Shams 大学医院进行。 患者年龄21-60岁,体重60-100Kg,美国麻醉医师协会(ASA)体力状况I级或II级预定在全身麻醉下行腹腔镜胆囊切除术,患者将被随机分为2平等群体; M(米氮平)组:(n=45)每名患者将接受 30 毫克米氮平的口腔崩解片 (ODT),含少量水和 100 毫升 0.9% 氯化钠(生理盐水 [NS])(IVI),超过 15 岁min 作为安慰剂,术前 1 小时。

D(地塞米松)组:(n=45)每位患者将接受与 Mirta 片剂相同的安慰剂片剂,在术前 1 小时 15 分钟内口服少量水和稀释在 100 ml 0.9% NS IVI 中的 Dex 8 mg 安瓿。

以(心电图、脉搏血氧仪、NIBP、外周温度监测)形式的标准监测将附加到所有患者身上,插管后将连接二氧化碳图。 将记录基线测量值,每 15 分钟记录一次后续值。 术后将观察患者 24 小时。 并将记录以下内容;苏醒时间(麻醉结束到患者依指令睁眼的时间)和第一次镇痛时间。 患者的重要数据(BP、HR、RR、O2 饱和度)将在术后第一个小时每 15 分钟监测一次,然后每 4 小时监测一次。 术后疼痛将每 4 小时用 10 厘米视觉模拟量表 VAS(0 = 无疼痛至 10 = 最严重的疼痛)评分进行评估。 术后恶心和呕吐的发生率将每 4 小时根据两点语言量表(0,无;1,恶心或呕吐)进行评估。 将使用口头数字评分量表评估恶心和呕吐的严重程度,从 0 = 没有恶心/呕吐到 10 = 恶心/呕吐尽可能严重。完全反应定义为没有恶心、没有呕吐和没有止吐药术后 24 小时内用药

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Abassia
      • Cairo、Abassia、埃及
        • 招聘中
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA 身体状况 I 或 II
  • 体重 60-100 Kg
  • 计划在全身麻醉下进行腹腔镜胆囊切除术

排除标准:

  • 患者拒绝参加研究,
  • 体重指数 (BMI) >35 kg/m2 的肥胖症,
  • 身体状况:ASA III或以上,
  • 有 PONV、晕动病或重大全身性疾病病史的患者
  • 术前48小时内服用止吐药的患者,
  • 面临肝脏或肾脏问题且 BUN 或血清肌酐水平较高的患者,
  • 对研究药物有过敏史。
  • 孕妇、哺乳期或经期患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:M组:患者接受米氮平
患者将在 15 分钟内接受含 30 毫克米氮平的口腔崩解片 (ODT) 和 100 毫升 0.9% 氯化钠(生理盐水 [NS])(IVI) 作为术前 1 小时的安慰剂
M 组给予米氮平以预防 PONV
其他名称:
  • 雷默龙
ACTIVE_COMPARATOR:D组:患者接受地塞米松
患者将接受与 Mirta 药片相同的安慰剂药片,在术前 1 小时 15 分钟内口服少量水和 Dex 8 mg 安瓿稀释于 100 ml 0.9% NS IVI 中。
D组给予地塞米松预防PONV
其他名称:
  • 十酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恶心和呕吐的发生率和严重程度
大体时间:术后24小时
比较米氮平和地塞米松降低 PONV 发生率的有效性
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生与研究药物相关的术后并发症。
大体时间:术后24小时
任何与药物有关的并发症
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月28日

研究完成 (预期的)

2023年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月8日

首次发布 (实际的)

2020年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月13日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

米氮平 30 毫克的临床试验

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