米氮平与地塞米松预防术后恶心呕吐的比较
米氮平与地塞米松预防膝部胆囊切除术后恶心呕吐的比较研究
米氮平是一种去甲肾上腺素能和特异性血清素能抗抑郁药。 它在 5HT3 受体上的拮抗剂可能有助于预防恶心和呕吐。 文献中已经报道了使用米氮平治疗恶心和呕吐,用于治疗和术前用药。
地塞米松具有镇痛、抗炎、免疫调节和止吐作用。 据报道,地塞米松可有效预防接受癌症化疗的患者的恶心和呕吐。 它还被证明可有效减少开腹手术和腹腔镜手术后的恶心和呕吐。
在这项随机对照试验中,我们将比较两种药物在腹腔镜胆囊切除术中预防 PONV 的有效性。
研究概览
详细说明
这项双盲随机研究将在 Ain-Shams 大学医院进行。 患者年龄21-60岁,体重60-100Kg,美国麻醉医师协会(ASA)体力状况I级或II级预定在全身麻醉下行腹腔镜胆囊切除术,患者将被随机分为2平等群体; M(米氮平)组:(n=45)每名患者将接受 30 毫克米氮平的口腔崩解片 (ODT),含少量水和 100 毫升 0.9% 氯化钠(生理盐水 [NS])(IVI),超过 15 岁min 作为安慰剂,术前 1 小时。
D(地塞米松)组:(n=45)每位患者将接受与 Mirta 片剂相同的安慰剂片剂,在术前 1 小时 15 分钟内口服少量水和稀释在 100 ml 0.9% NS IVI 中的 Dex 8 mg 安瓿。
以(心电图、脉搏血氧仪、NIBP、外周温度监测)形式的标准监测将附加到所有患者身上,插管后将连接二氧化碳图。 将记录基线测量值,每 15 分钟记录一次后续值。 术后将观察患者 24 小时。 并将记录以下内容;苏醒时间(麻醉结束到患者依指令睁眼的时间)和第一次镇痛时间。 患者的重要数据(BP、HR、RR、O2 饱和度)将在术后第一个小时每 15 分钟监测一次,然后每 4 小时监测一次。 术后疼痛将每 4 小时用 10 厘米视觉模拟量表 VAS(0 = 无疼痛至 10 = 最严重的疼痛)评分进行评估。 术后恶心和呕吐的发生率将每 4 小时根据两点语言量表(0,无;1,恶心或呕吐)进行评估。 将使用口头数字评分量表评估恶心和呕吐的严重程度,从 0 = 没有恶心/呕吐到 10 = 恶心/呕吐尽可能严重。完全反应定义为没有恶心、没有呕吐和没有止吐药术后 24 小时内用药
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Abassia
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Cairo、Abassia、埃及
- Ain Shams University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ASA 身体状况 I 或 II
- 体重 60-100 Kg
- 计划在全身麻醉下进行腹腔镜胆囊切除术
排除标准:
- 患者拒绝参加研究,
- 体重指数 (BMI) >35 kg/m2 的肥胖症,
- 身体状况:ASA III或以上,
- 有 PONV、晕动病或重大全身性疾病病史的患者
- 术前48小时内服用止吐药的患者,
- 面临肝脏或肾脏问题且 BUN 或血清肌酐水平较高的患者,
- 对研究药物有过敏史。
- 孕妇、哺乳期或经期患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:M组:患者接受米氮平
患者将在 15 分钟内接受含 30 毫克米氮平的口腔崩解片 (ODT) 和 100 毫升 0.9% 氯化钠(生理盐水 [NS])(IVI) 作为术前 1 小时的安慰剂
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M 组给予米氮平以预防 PONV
其他名称:
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有源比较器:D组:患者接受地塞米松
患者将接受与 Mirta 药片相同的安慰剂药片,在术前 1 小时 15 分钟内口服少量水和 Dex 8 mg 安瓿稀释于 100 ml 0.9% NS IVI 中。
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D组给予地塞米松预防PONV
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶心和呕吐的发生率和严重程度
大体时间:术后24小时
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比较米氮平和地塞米松降低 PONV 发生率的有效性
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生与研究药物相关的术后并发症。
大体时间:术后24小时
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任何与药物有关的并发症
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术后24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rania Hussien, MD、Lecturer of Anaesthesia, Ain Shams University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMASU R 48 / 2020
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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