Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миртазапин в сравнении с дексаметазоном в профилактике послеоперационной тошноты и рвоты

13 февраля 2023 г. обновлено: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Миртазапин по сравнению с дексаметазоном в профилактике послеоперационной тошноты и рвоты после холецистэктомии на коленях: сравнительное исследование

Миртазапин является норадренергическим и специфическим серотонинергическим антидепрессантом. Его антагонист рецептора 5HT3 может помочь предотвратить тошноту и рвоту. В литературе сообщалось об использовании миртазапина для лечения тошноты и рвоты, как для лечения, так и для премедикации.

Дексаметазон обладает обезболивающим, противовоспалительным, иммуномодулирующим и противорвотным действием. Сообщалось, что дексаметазон эффективен для предотвращения тошноты и рвоты у пациентов, получающих химиотерапию рака. Также было показано, что он эффективен в уменьшении тошноты и рвоты после открытых и лапароскопических хирургических вмешательств.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы сравним эффективность обоих препаратов в предотвращении ПОТР при лапароскопической холецистэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

это двойное слепое рандомизированное исследование будет проводиться в университетских больницах Айн-Шамса. В это исследование будут включены пациенты в возрасте 21-60 лет и массой тела 60-100 кг по шкале Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом I или II, которым запланирована лапароскопическая холецистэктомия под общей анестезией. Пациенты будут случайным образом разделены на 2 равные группы; Группа М (миртазапин): (n = 45) каждый пациент будет получать пероральную распадающуюся таблетку (ODT) миртазапина 30 мг с глотками воды и 100 мл 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор [NS]) (IVI) в течение 15 мин в качестве плацебо за 1 ч до операции.

Группа D (дексаметазон): (n = 45) каждый пациент будет получать таблетку плацебо, идентичную таблетке Мирта, перорально с небольшими глотками воды и ампулу Dex 8 мг, разведенную в 100 мл 0,9% NS IVI, в течение 15 минут, 1 час до операции.

всем пациентам будет подключен стандартный мониторинг в виде (ЭКГ, пульсоксиметр, НИАД, мониторинг периферической температуры) и после интубации будет подключена капнография. базовые показатели будут записываться, а последующие значения будут записываться каждые 15 минут. Пациенты будут наблюдаться в течение 24 часов после операции. И будет записано следующее; Время до пробуждения (время от окончания анестезии до открытия глаз по команде) и Время до первого обезболивания. Жизненно важные данные пациентов (АД, ЧСС, ЧДД, сатурация O2) будут контролироваться каждые 15 минут в течение первого часа после операции, затем каждые 4 часа. Послеоперационная боль будет оцениваться каждые 4 часа по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале ВАШ (от 0 = отсутствие боли до 10 = самая сильная боль). Частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты будет оцениваться каждые 4 часа по двухбалльной вербальной шкале (0 — нет; 1 — тошнота или рвота). Тяжесть тошноты и рвоты будет оцениваться с использованием вербальной цифровой оценочной шкалы от 0 = отсутствие тошноты/рвоты до 10 = тошнота/рвота, насколько это возможно. Полный ответ определяется как отсутствие тошноты, рвоты и противорвотных средств. медикаментозное лечение в течение 24 часов послеоперационного периода

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Египет
        • Рекрутинг
        • Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA I или II
  • масса тела 60-100 кг
  • запланирована лапароскопическая холецистэктомия под общим наркозом

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от участия в исследовании,
  • Ожирение с индексом массы тела (ИМТ) >35 кг/м2,
  • Физический статус: ASA III или выше,
  • Пациенты с ПОТР, морской болезнью или серьезными системными заболеваниями в анамнезе.
  • Пациенты, получавшие противорвотные препараты в течение 48 ч до операции,
  • Пациенты, столкнувшиеся с проблемами печени или почек с высоким уровнем мочевины мочевины или креатинина в сыворотке,
  • Аллергия на исследуемые препараты в анамнезе.
  • Беременные, кормящие или менструирующие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа М: пациенты получают миртазапин.
пациент получит пероральную распадающуюся таблетку (ODT) миртазапина 30 мг с глотками воды и 100 мл 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор [NS]) (IVI) в течение 15 минут в качестве плацебо за 1 час до операции.
Лекарство: Миртазапин 30 мг
миртазапин назначается в группе М для предотвращения ПОТР
Другие имена:
  • Ремерон
ACTIVE_COMPARATOR: Группа D: пациенты получают дексаметазон.
пациент будет получать таблетку плацебо, идентичную таблетке Мирта, перорально с глотками воды и ампулу Dex 8 мг, разведенную в 100 мл 0,9% NS IVI, в течение 15 минут, 1 час до операции.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон вводится в группе D для предотвращения ПОТР.
Другие имена:
  • Декадрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота и тяжесть тошноты и рвоты
Временное ограничение: 24 часа после операции
сравнить эффективность миртазапина и дексаметазона в снижении частоты ПОТР
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение послеоперационных осложнений, связанных с исследуемыми препаратами.
Временное ограничение: 24 часа после операции
любое осложнение, связанное с приемом лекарств
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 июля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU R 48 / 2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миртазапин 30 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться