Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirtazapine versus dexamethason bij het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken

13 februari 2023 bijgewerkt door: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Mirtazapine versus dexamethason bij het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken na ronde cholecystectomie, een vergelijkend onderzoek

Mirtazapine is een noradrenerge en specifiek serotonerge antidepressivum. De antagonist op de 5HT3-receptor kan misselijkheid en braken helpen voorkomen. Het gebruik van mirtazapine bij de behandeling van misselijkheid en braken is in de literatuur gemeld, zowel voor behandeling als premedicatie.

Dexamethason heeft pijnstillende, ontstekingsremmende, immuunmodulerende en anti-emetische effecten. Van dexamethason is gemeld dat het effectief is bij het voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten die kankerchemotherapie kregen. Het is ook aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van misselijkheid en braken na open en laparoscopische chirurgische ingrepen.

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we de effectiviteit van beide geneesmiddelen vergelijken bij het voorkomen van PONV bij laparoscopische cholecystectomiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

deze dubbelblinde gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd in de universitaire ziekenhuizen van Ain-Shams. Patiënten in de leeftijd van 21-60 jaar en lichaamsgewicht 60-100 kg van de American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status I of II gepland voor laparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie zullen worden opgenomen in deze studie. Patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in 2 gelijke groepen; De M(Mirtazapine)-groep:(n=45) elke patiënt krijgt een oraal desintegrerende tablet (ODT) van mirtazapine 30 mg met slokjes water en 100 ml 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing [NS]) (IVI) gedurende 15 min als placebo 1 uur preoperatief.

De D (Dexamethason)-groep: (n=45) elke patiënt krijgt een placebo-tablet identiek aan de Mirta-tablet oraal met slokjes water en Dex 8 mg ampul verdund in 100 ml 0,9% NS IVI gedurende 15 minuten, 1 uur preoperatief.

standaard monitoring in de vorm van (ECG, pulsoximeter, NIBP, perifere temperatuurmonitoring) zal bij alle patiënten worden aangesloten en na intubatie zal capnografie worden aangesloten. basislijnmetingen worden geregistreerd en de daaropvolgende waarden worden elke 15 minuten geregistreerd. Patiënten worden gedurende 24 uur na de operatie geobserveerd. En het volgende wordt vastgelegd; Tijd tot ontwaken (tijd vanaf het einde van de anesthesie totdat de patiënten op commando hun ogen openden) en Tijd tot de eerste analgesie. De vitale gegevens van de patiënt (BP, HR, RR, O2-saturatie) worden gedurende het eerste postoperatieve uur elke 15 minuten gecontroleerd en daarna elke 4 uur. Postoperatieve pijn wordt elke 4 uur beoordeeld met een 10 cm visuele analoge schaal VAS-score (0 = geen pijn tot 10 = meest ernstige pijn). De incidentie van het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken wordt elke 4 uur beoordeeld op een verbale tweepuntsschaal (0, geen; 1, misselijkheid of braken). De ernst van misselijkheid en braken wordt beoordeeld met behulp van een verbale numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen misselijkheid/braken en 10 = misselijkheid/braken zo erg als het maar kan zijn. De volledige respons wordt gedefinieerd als geen misselijkheid, geen braken en geen anti-emeticum. medicatie gedurende een postoperatieve periode van 24 uur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypte
        • Werving
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I of II
  • lichaamsgewicht 60-100 Kg
  • gepland voor laparoscopische cholecystectomie onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek,
  • Obesitas met body mass index (BMI) >35 kg/m2,
  • Fysieke status: ASA III of hoger,
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van PONV, bewegingsziekte of ernstige systemische ziekten
  • Patiënten die binnen 48 uur voor de operatie een anti-emeticum kregen,
  • Patiënten met lever- of nierproblemen met een hoog niveau van BUN of serumcreatinine,
  • Een voorgeschiedenis van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Zwangere, zogende of menstruerende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep M: patiënten krijgen Mirtazapine
de patiënt krijgt een oraal desintegrerende tablet (ODT) van mirtazapine 30 mg met slokjes water en 100 ml 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing [NS]) (IVI) gedurende 15 minuten als placebo 1 uur preoperatief
Geneesmiddel: Mirtazapine 30 mg
mirtazapine wordt gegeven in arm M om PONV te voorkomen
Andere namen:
  • Remeron
ACTIVE_COMPARATOR: Groep D: patiënten krijgen dexamethason
de patiënt krijgt een placebo-tablet dat identiek is aan de Mirta-tablet oraal met slokjes water en Dex 8 mg ampul verdund in 100 ml 0,9% NS IVI gedurende 15 minuten, 1 uur preoperatief.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason wordt gegeven in arm D om PONV te voorkomen
Andere namen:
  • Decadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie en ernst van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
vergelijk de effectiviteit van mirtazapine en dxamethason bij het verminderen van de incidentie van PONV
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van postoperatieve complicaties gerelateerd aan de onderzoeksgeneesmiddelen.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
elke geneesmiddelgerelateerde complicatie
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU R 48 / 2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mirtazapine 30 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren