- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04547842
Mirtazapina kontra deksametazon w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom
Mirtazapina kontra deksametazon w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom po cholecystektomii okrążeniowej — badanie porównawcze
Mirtazapina jest lekiem przeciwdepresyjnym o działaniu noradrenergicznym i specyficznym serotonergicznym. Jego antagonista na receptorze 5HT3 może pomóc w zapobieganiu nudnościom i wymiotom. W piśmiennictwie opisano stosowanie mirtazapiny w leczeniu nudności i wymiotów, zarówno w leczeniu, jak iw premedykacji.
Deksametazon ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne, immunomodulujące i przeciwwymiotne. Doniesiono, że deksametazon jest skuteczny w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów otrzymujących chemioterapię przeciwnowotworową. Wykazano również, że jest skuteczny w zmniejszaniu nudności i wymiotów po otwartych i laparoskopowych zabiegach chirurgicznych.
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu porównamy skuteczność obu leków w zapobieganiu PONV w chirurgii cholecystektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich w Ain-Shams. Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 21-60 lat i masie ciała 60-100 kg według stanu fizycznego I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) zakwalifikowani do cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 równe grupy; Grupa M (mirtazapina): (n=45) każdy pacjent otrzyma tabletkę rozpadającą się w jamie ustnej (ODT) mirtazapiny 30 mg z łykami wody i 100 ml 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna [NS]) (IVI) przez 15 min jako placebo 1 godzinę przed operacją.
Grupa D (deksametazon): (n=45) każdy pacjent otrzyma doustnie tabletkę placebo identyczną jak tabletka Mirta, popijając wodą i ampułkę Dex 8 mg rozcieńczoną w 100 ml 0,9% NS IVI przez 15 minut, 1 godzinę przed operacją.
standardowe monitorowanie w postaci (EKG, pulsoksymetru, NIBP, monitorowania temperatury obwodowej) zostanie podłączone do wszystkich pacjentów, a kapnografia zostanie podłączona po intubacji. pomiary linii bazowej będą rejestrowane, a kolejne wartości będą rejestrowane co 15 min. Pacjenci będą obserwowani przez 24 godziny po operacji. A co zostanie zapisane; Czas do wybudzenia (czas od zakończenia znieczulenia do momentu otwarcia przez pacjenta oczu na komendę) oraz Czas do pierwszej analgezji. Dane życiowe pacjentów (BP, HR, RR, saturacja O2) będą monitorowane co 15 minut przez pierwszą godzinę pooperacyjną, następnie co 4 godziny. Ból pooperacyjny będzie oceniany co 4 godziny za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej VAS (0=brak bólu do 10=najsilniejszy ból). Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych będzie oceniana co 4 godziny na dwustopniowej skali słownej (0 – brak; 1 – nudności lub wymioty). Nasilenie nudności i wymiotów zostanie ocenione za pomocą werbalnej numerycznej skali oceny od 0 = brak nudności/wymiotów do 10 = nudności/wymioty tak silne, jak to tylko możliwe. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako brak nudności, brak wymiotów i brak środków przeciwwymiotnych leki w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egipt
- AIN shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I lub II
- masa ciała 60-100 kg
- zakwalifikowany do cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału pacjenta w badaniu,
- Otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >35 kg/m2,
- Stan fizyczny: ASA III lub wyższy,
- Pacjenci z PONV w wywiadzie, chorobą lokomocyjną lub poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi
- Pacjenci, którzy otrzymali lek przeciwwymiotny w ciągu 48 h przed operacją,
- Pacjenci z problemami z wątrobą lub nerkami z wysokim poziomem BUN lub kreatyniny w surowicy,
- Historia alergii na badane leki.
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub miesiączkujące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa M: pacjenci otrzymują mirtazapinę
pacjent otrzyma tabletkę rozpadającą się w jamie ustnej (ODT) mirtazapiny 30 mg z łykami wody i 100 ml 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna [NS]) (IVI) przez 15 min jako placebo 1 h przed operacją
|
mirtazapinę podaje się w ramieniu M w celu zapobiegania PONV
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa D: pacjenci otrzymują deksametazon
pacjent otrzyma doustnie tabletkę placebo identyczną jak tabletka Mirta, popijając wodą i ampułką Dex 8 mg rozcieńczoną w 100 ml 0,9% NS IVI przez 15 min, 1 h przed operacją.
|
Deksametazon jest podawany w ramieniu D w celu zapobiegania PONV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania i nasilenie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
porównali skuteczność mirtazapiny i dksametazonu w zmniejszaniu częstości występowania PONV
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienia powikłań pooperacyjnych związanych z badanymi lekami.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
wszelkie powikłania związane z lekiem
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rania Hussien, MD, Lecturer of Anaesthesia, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Deksametazon
- Mirtazapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R 48 / 2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mirtazapina 30 mg
-
Donesta BioscienceZakończonyEfekt żywnościowyBułgaria
-
Fondazione OncotechRekrutacyjny
-
Otsuka Beijing Research InstituteChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalZakończonyPrzedmioty zdrowotne
-
Regeneron PharmaceuticalsZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymStany Zjednoczone, Australia, Bułgaria, Kanada, Chile, Dania, Finlandia, Niemcy, Węgry, Holandia, Nowa Zelandia, Panama, Portoryko, Afryka Południowa, Hiszpania, Szwecja, Indyk, Ukraina, Zjednoczone Królestwo
-
Cerevel Therapeutics, LLCRekrutacyjny
-
AllerganZakończonyPrzewlekła migrenaStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Chiny, Czechy, Dania, Francja, Niemcy, Włochy, Japonia, Republika Korei, Polska, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Szwecja, Tajwan, Zjednoczone Królestwo
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Bill and Melinda Gates FoundationZakończonyGruźlica płucAfryka Południowa
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
Cerevel Therapeutics, LLCZakończony
-
PfizerZakończonyZaburzenia czynności wątroby | Zdrowi uczestnicyStany Zjednoczone