Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirtazapina kontra deksametazon w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom

7 października 2024 zaktualizowane przez: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Mirtazapina kontra deksametazon w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom po cholecystektomii okrążeniowej — badanie porównawcze

Mirtazapina jest lekiem przeciwdepresyjnym o działaniu noradrenergicznym i specyficznym serotonergicznym. Jego antagonista na receptorze 5HT3 może pomóc w zapobieganiu nudnościom i wymiotom. W piśmiennictwie opisano stosowanie mirtazapiny w leczeniu nudności i wymiotów, zarówno w leczeniu, jak iw premedykacji.

Deksametazon ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne, immunomodulujące i przeciwwymiotne. Doniesiono, że deksametazon jest skuteczny w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów otrzymujących chemioterapię przeciwnowotworową. Wykazano również, że jest skuteczny w zmniejszaniu nudności i wymiotów po otwartych i laparoskopowych zabiegach chirurgicznych.

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu porównamy skuteczność obu leków w zapobieganiu PONV w chirurgii cholecystektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich w Ain-Shams. Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 21-60 lat i masie ciała 60-100 kg według stanu fizycznego I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) zakwalifikowani do cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 równe grupy; Grupa M (mirtazapina): (n=45) każdy pacjent otrzyma tabletkę rozpadającą się w jamie ustnej (ODT) mirtazapiny 30 mg z łykami wody i 100 ml 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna [NS]) (IVI) przez 15 min jako placebo 1 godzinę przed operacją.

Grupa D (deksametazon): (n=45) każdy pacjent otrzyma doustnie tabletkę placebo identyczną jak tabletka Mirta, popijając wodą i ampułkę Dex 8 mg rozcieńczoną w 100 ml 0,9% NS IVI przez 15 minut, 1 godzinę przed operacją.

standardowe monitorowanie w postaci (EKG, pulsoksymetru, NIBP, monitorowania temperatury obwodowej) zostanie podłączone do wszystkich pacjentów, a kapnografia zostanie podłączona po intubacji. pomiary linii bazowej będą rejestrowane, a kolejne wartości będą rejestrowane co 15 min. Pacjenci będą obserwowani przez 24 godziny po operacji. A co zostanie zapisane; Czas do wybudzenia (czas od zakończenia znieczulenia do momentu otwarcia przez pacjenta oczu na komendę) oraz Czas do pierwszej analgezji. Dane życiowe pacjentów (BP, HR, RR, saturacja O2) będą monitorowane co 15 minut przez pierwszą godzinę pooperacyjną, następnie co 4 godziny. Ból pooperacyjny będzie oceniany co 4 godziny za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej VAS (0=brak bólu do 10=najsilniejszy ból). Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych będzie oceniana co 4 godziny na dwustopniowej skali słownej (0 – brak; 1 – nudności lub wymioty). Nasilenie nudności i wymiotów zostanie ocenione za pomocą werbalnej numerycznej skali oceny od 0 = brak nudności/wymiotów do 10 = nudności/wymioty tak silne, jak to tylko możliwe. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako brak nudności, brak wymiotów i brak środków przeciwwymiotnych leki w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egipt
        • AIN shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I lub II
  • masa ciała 60-100 kg
  • zakwalifikowany do cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału pacjenta w badaniu,
  • Otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >35 kg/m2,
  • Stan fizyczny: ASA III lub wyższy,
  • Pacjenci z PONV w wywiadzie, chorobą lokomocyjną lub poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi
  • Pacjenci, którzy otrzymali lek przeciwwymiotny w ciągu 48 h przed operacją,
  • Pacjenci z problemami z wątrobą lub nerkami z wysokim poziomem BUN lub kreatyniny w surowicy,
  • Historia alergii na badane leki.
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub miesiączkujące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa M: pacjenci otrzymują mirtazapinę
pacjent otrzyma tabletkę rozpadającą się w jamie ustnej (ODT) mirtazapiny 30 mg z łykami wody i 100 ml 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna [NS]) (IVI) przez 15 min jako placebo 1 h przed operacją
mirtazapinę podaje się w ramieniu M w celu zapobiegania PONV
Inne nazwy:
  • Remeron
Aktywny komparator: Grupa D: pacjenci otrzymują deksametazon
pacjent otrzyma doustnie tabletkę placebo identyczną jak tabletka Mirta, popijając wodą i ampułką Dex 8 mg rozcieńczoną w 100 ml 0,9% NS IVI przez 15 min, 1 h przed operacją.
Deksametazon jest podawany w ramieniu D w celu zapobiegania PONV
Inne nazwy:
  • Dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania i nasilenie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
porównali skuteczność mirtazapiny i dksametazonu w zmniejszaniu częstości występowania PONV
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienia powikłań pooperacyjnych związanych z badanymi lekami.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
wszelkie powikłania związane z lekiem
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rania Hussien, MD, Lecturer of Anaesthesia, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirtazapina 30 mg

Subskrybuj