Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mirtazapin versus deksametason for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast

7. oktober 2024 oppdatert av: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Mirtazapin versus deksametason i forebygging av postoperativ kvalme og oppkast etter lap kolecystektomi en sammenlignende studie

Mirtazapin er et noradrenergt og spesifikt serotonergt antidepressivum. Dens antagonist ved 5HT3-reseptoren kan bidra til å forhindre kvalme og oppkast. Bruk av mirtazapin til behandling av kvalme og oppkast er rapportert i litteraturen, både for behandling og premedisinering.

Deksametason, har smertestillende, anti-inflammatorisk, immunmodulerende og antiemetiske effekter. Deksametason ble rapportert å være effektivt for å forebygge kvalme og oppkast hos pasienter som får kreftkjemoterapi. Det har også vist seg å være effektivt for å redusere kvalme og oppkast etter åpne og laparoskopiske kirurgiske prosedyrer.

I denne randomiserte kontrollerte studien vil vi sammenligne effektiviteten til begge legemidlene for å forebygge PONV ved laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

denne dobbeltblindede randomiserte studien vil bli utført ved Ain-Shams universitetssykehus. Pasienter er i alderen 21-60 år og kroppsvekt 60-100 kg fra American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II planlagt for laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi vil bli inkludert i denne studien., pasienter vil bli tilfeldig delt inn i 2 like grupper; M(Mirtazapin)-gruppen:(n=45) hver pasient vil motta en oral disintegrerende tablett (ODT) av mirtazapin 30 mg med slurker vann og 100 ml 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann [NS]) (IVI) over 15 år. min som placebo 1 time preoperativt.

D (Dexamethason)-gruppen: (n=45) hver pasient vil motta en placebotablett som er identisk med Mirta-tablett oralt med slurker av vann og Dex 8 mg ampulle fortynnet i 100 ml 0,9 % NS IVI over 15 minutter, 1 time preoperativt.

standard overvåking i form av (EKG, pulsoksymeter, NIBP, perifer temperaturovervåking) vil bli knyttet til alle pasienter og kapnografi kobles til etter intubasjon. grunnlinjemål vil bli registrert, og påfølgende verdier vil bli registrert hvert 15. minutt. Pasientene vil bli observert i 24 timer etter operasjonen. Og følgende vil bli registrert; Tid til oppvåkning (tid fra avsluttet anestesi til pasientene åpnet øynene på kommando) og Tid til første analgesi. Pasientens vitale data (BP, HR, RR, O2-metning) vil bli overvåket hvert 15. minutt den første postoperative timen, deretter hver 4. time. Postoperativ smerte vil bli vurdert hver 4. time med en 10-cm visuell analog skala VAS (0=ingen smerte til 10=mest alvorlig smerte). Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast vil bli evaluert hver 4. time på en topunkts verbal skala (0, ingen; 1, kvalme eller oppkast). Alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast vil bli vurdert ved hjelp av en verbal numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen kvalme/oppkast og 10 = kvalme/oppkast så ille som det kan være. Den fullstendige responsen er definert som ingen kvalme, ingen brekninger og ingen antiemetika medisinering i løpet av en 24-timers postoperativ periode

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypt
        • Ain shams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I eller II
  • kroppsvekt 60-100 kg
  • planlagt for laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på å delta i studien,
  • Overvekt med kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2,
  • Fysisk status: ASA III eller høyere,
  • Pasienter med en historie med PONV, reisesyke eller alvorlige systemiske sykdommer
  • Pasienter som fikk et antiemetisk legemiddel innen 48 timer før operasjonen,
  • Pasienter som har lever- eller nyreproblemer med et høyt nivå av BUN eller serumkreatinin,
  • En historie med allergi mot studiemedikamentene.
  • Gravide, ammende eller menstruerende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M: pasienter får Mirtazapin
pasienten vil motta en oral disintegrerende tablett (ODT) av mirtazapin 30 mg med slurker vann og 100 ml 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann [NS]) (IVI) over 15 minutter som placebo 1 time preoperativt
Legemiddel: Mirtazapin 30 MG
mirtazapin gis i arm M for å forhindre PONV
Andre navn:
  • Remeron
Aktiv komparator: Gruppe D: pasienter får deksametason
pasienten vil få en placebotablett identisk med Mirta tablett oralt med slurker vann og Dex 8 mg ampulle fortynnet i 100 ml 0,9 % NS IVI over 15 min, 1 time preoperativt.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason gis i arm D for å forhindre PONV
Andre navn:
  • Dekadron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten og alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
sammenligne effektiviteten av Mirtazapin og Dxametason for å redusere forekomsten av PONV
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av postoperative komplikasjoner relatert til studiemedikamentene.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
enhver medikamentrelatert komplikasjon
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rania Hussien, MD, Lecturer of Anaesthesia, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU R 48 / 2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere