Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirtatsapiini vs. deksametasoni leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Mirtatsapiini vs. deksametasoni leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä kierroksen kolekystektomian jälkeen vertaileva tutkimus

Mirtatsapiini on noradrenerginen ja spesifinen serotonerginen masennuslääke. Sen 5HT3-reseptorin antagonisti voi auttaa estämään pahoinvointia ja oksentelua. Kirjallisuudessa on raportoitu mirtatsapiinin käytöstä pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon sekä hoitoon että esilääkitykseen.

Deksametasonilla on kipua lievittävä, anti-inflammatorinen, immuunijärjestelmää moduloiva ja antiemeettinen vaikutus. Deksametasonin on raportoitu olevan tehokas estämään pahoinvointia ja oksentelua potilailla, jotka saavat syövän kemoterapiaa. Sen on myös osoitettu olevan tehokas pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämisessä avoimien ja laparoskooppisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vertaamme molempien lääkkeiden tehokkuutta PONV:n ehkäisyssä laparoskooppisessa kolekystektomialeikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

tämä kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus suoritetaan Ain-Shamsin yliopistollisissa sairaaloissa. Potilaat ovat iältään 21-60-vuotiaita ja paino 60-100 kg American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II, joille on suunniteltu laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesiassa. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen osaan. yhtäläiset ryhmät; M(Mirtatsapiini)-ryhmä: (n=45) jokainen potilas saa 30 mg:n mirtatsapiinia suun kautta hajottavan tabletin (ODT) limuttamalla vettä ja 100 ml 0,9 % natriumkloridia (normaali suolaliuos [NS]) (IVI) yli 15 vuoden min lumelääkkeenä 1 h ennen leikkausta.

D-ryhmä (Deksametasoni): (n = 45) jokainen potilas saa Mirta-tabletin kanssa identtisen lumetabletin suun kautta kulaten vettä ja Dex 8 mg -ampullin laimennettuna 100 ml:aan 0,9 % NS IVI:tä 15 minuutin aikana, 1 h ennen leikkausta.

vakioseuranta muodossa (EKG, pulssioksimetri, NIBP, perifeerinen lämpötilan seuranta) liitetään kaikkiin potilaisiin ja kapnografia liitetään intuboinnin jälkeen. perusmittaukset tallennetaan ja seuraavat arvot tallennetaan 15 minuutin välein. Potilaita tarkkaillaan 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Ja seuraavat tallennetaan; Aika heräämiseen (aika anestesian päättymisestä siihen, kunnes potilaat avasivat silmänsä käskystä) ja aika ensimmäiseen kivunlievitykseen. Potilaiden elintärkeitä tietoja (BP, HR, RR, O2 saturaatio) seurataan 15 minuutin välein ensimmäisen postoperatiivisen tunnin ajan ja sen jälkeen 4 tunnin välein. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan 4 tunnin välein 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla VAS (0 = ei kipua 10 = vakavin kipu). Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheys arvioidaan 4 tunnin välein kaksipisteisellä verbaalisella asteikolla (0, ei mitään; 1, pahoinvointi tai oksentelu). Pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus arvioidaan sanallisen numeerisen luokitusasteikon avulla 0 = ei pahoinvointia / oksentelua ja 10 = pahoinvointia / oksentelua niin pahasti kuin se voi olla. Täydellinen vaste määritellään pahoinvointia, oksentelua ja antiemeettiä. lääkitystä 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypti
        • Rekrytointi
        • ain shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila I tai II
  • paino 60-100 kg
  • suunniteltu laparoskooppiseen kolekystektomiaan yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen,
  • Liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) >35 kg/m2,
  • Fyysinen tila: ASA III tai korkeampi,
  • Potilaat, joilla on ollut PONV, matkapahoinvointi tai vakavia systeemisiä sairauksia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antiemeettistä lääkettä 48 tunnin sisällä ennen leikkausta,
  • Potilaat, joilla on maksa- tai munuaisongelmia, joilla on korkea BUN- tai seerumin kreatiniinitaso,
  • Tutkimuslääkkeiden allergiahistoria.
  • Raskaana olevat, imettävät tai kuukautiset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä M: potilaat saavat mirtatsapiinia
potilas saa 30 mg:n mirtatsapiinia suussa hajoavan tabletin (ODT) kulauksilla vettä ja 100 ml 0,9 % natriumkloridia (normaali suolaliuos [NS]) (IVI) 15 minuutin aikana lumelääkkeenä 1 h ennen leikkausta
Lääke: Mirtatsapiini 30 MG
mirtatsapiinia annetaan haaraan M PONV:n estämiseksi
Muut nimet:
  • Remeron
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä D: potilaat saavat deksametasonia
potilas saa Mirta-tabletin kanssa identtisen lumetabletin suun kautta kulauksilla vettä ja Dex 8 mg -ampullia laimennettuna 100 ml:aan 0,9 % NS IVI:tä 15 minuutin aikana 1 h ennen leikkausta.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan käsivarressa D estämään PONV:tä
Muut nimet:
  • Decadrone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
vertailla mirtatsapiinin ja dksametasonin tehokkuutta PONV:n ilmaantuvuuden vähentämisessä
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tutkimuslääkkeisiin liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kaikki lääkkeeseen liittyvät komplikaatiot
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU R 48 / 2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mirtatsapiini 30 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa