Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mirtazapin kontra dexametason för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar

13 februari 2023 uppdaterad av: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Mirtazapin kontra dexametason för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar efter lap-kolecystektomi en jämförande studie

Mirtazapin är ett noradrenergt och specifikt serotonergt antidepressivt medel. Dess antagonist vid 5HT3-receptorn kan hjälpa till att förhindra illamående och kräkningar. Användning av mirtazapin vid behandling av illamående och kräkningar har rapporterats i litteraturen, både för behandling och premedicinering.

Dexametason, har smärtstillande, antiinflammatoriska, immunmodulerande och antiemetiska effekter. Dexametason rapporterades vara effektivt för att förebygga illamående och kräkningar hos patienter som får cancerkemoterapi. Det har också visat sig vara effektivt för att minska illamående och kräkningar efter öppna och laparoskopiska kirurgiska ingrepp.

I denna randomiserade kontrollerade studie kommer vi att jämföra effektiviteten av båda läkemedlen för att förebygga PONV vid laparoskopisk kolecystektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

denna dubbelblinda randomiserade studie kommer att genomföras vid Ain-Shams universitetssjukhus. Patienter är i åldern 21-60 år och kroppsvikt 60-100 kg från American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II planerad för laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi kommer att inkluderas i denna studie., patienter kommer att delas slumpmässigt in i 2 lika grupper; M(Mirtazapin)-gruppen:(n=45) varje patient kommer att få en oral disintegrerande tablett (ODT) av mirtazapin 30 mg med klunkar vatten och 100 ml 0,9 % natriumklorid (normal koksaltlösning [NS]) (IVI) över 15 min som placebo 1 timme preoperativt.

D (Dexametason)-gruppen: (n=45) varje patient kommer att få en placebotablett som är identisk med Mirta tablett oralt med klunkar vatten och Dex 8 mg ampull utspädd i 100 ml 0,9 % NS IVI under 15 min, 1 timme före operation.

standardövervakning i form av (EKG, pulsoximeter, NIBP, perifer temperaturövervakning) kommer att kopplas till alla patienter och kapnografi kopplas in efter intubation. baslinjemätningar kommer att registreras och efterföljande värden kommer att registreras var 15:e minut. Patienterna kommer att observeras i 24 timmar efter operationen. Och följande kommer att spelas in; Tid till uppvaknande (tid från slutet av anestesin tills patienterna öppnade ögonen på kommando) och Tid till första analgesin. Patienternas vitala data (BP, HR, RR, O2 saturation) kommer att övervakas var 15:e minut under den första postoperativa timmen, sedan var 4:e timme. Postoperativ smärta kommer att bedömas var 4:e timme med en 10-cm visuell analog skala VAS (0=ingen smärta till 10=svårast smärta). Förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar kommer att utvärderas var 4:e timme på en tvågradig verbal skala (0, ingen; 1, illamående eller kräkningar). Svårighetsgraden av illamående och kräkningar kommer att bedömas med hjälp av en verbal numerisk betygsskala från 0 = inget illamående/kräkningar och 10 = illamående/kräkningar så illa som det kan vara. Det fullständiga svaret definieras som inget illamående, inga kräkningar och inget antiemetikum medicinering under en 24 timmars postoperativ period

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypten
        • Rekrytering
        • Ain shams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I eller II
  • kroppsvikt 60-100 kg
  • planerad för laparoskopisk kolecystektomi under narkos

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran att delta i studien,
  • Fetma med body mass index (BMI) >35 kg/m2,
  • Fysisk status: ASA III eller högre,
  • Patienter med en historia av PONV, åksjuka eller allvarliga systemiska sjukdomar
  • Patienter som fick ett antiemetiskt läkemedel inom 48 timmar före operationen,
  • Patienter som har lever- eller njurproblem med en hög nivå av BUN eller serumkreatinin,
  • En historia av allergi mot studieläkemedlen.
  • Gravida, ammande eller menstruerande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp M: patienter får Mirtazapin
patienten kommer att få en oral disintegrerande tablett (ODT) av mirtazapin 30 mg med klunkar vatten och 100 ml 0,9 % natriumklorid (normal koksaltlösning [NS]) (IVI) under 15 minuter som placebo 1 timme preoperativt
Läkemedel: Mirtazapin 30 MG
mirtazapin ges i arm M för att förhindra PONV
Andra namn:
  • Remeron
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp D: patienter får dexametason
patienten kommer att få en placebotablett identisk med Mirta tablett oralt med klunkar vatten och Dex 8 mg ampull utspädd i 100 ml 0,9 % NS IVI under 15 min, 1 timme preoperativt.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason ges i arm D för att förhindra PONV
Andra namn:
  • Dekadron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten och svårighetsgraden av illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
jämför effektiviteten av Mirtazapin och Dxametason för att minska incidensen av PONV
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av postoperativa komplikationer relaterade till studieläkemedlen.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
någon drogrelaterad komplikation
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (FAKTISK)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU R 48 / 2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa illamående och kräkningar

Kliniska prövningar på Mirtazapin 30 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera