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Mirtazapina versus dexametasona en la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios

13 de febrero de 2023 actualizado por: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Mirtazapina versus dexametasona en la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios después de una colecistectomía de regazo: un estudio comparativo

La mirtazapina es un antidepresivo noradrenérgico y serotoninérgico específico. Su antagonista en el receptor 5HT3 puede ayudar a prevenir las náuseas y los vómitos. El uso de mirtazapina en el manejo de náuseas y vómitos ha sido reportado en la literatura, tanto para tratamiento como para premedicación.

La dexametasona, posee efectos analgésicos, antiinflamatorios, inmunomoduladores y antieméticos. Se informó que la dexametasona es eficaz para prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes que reciben quimioterapia contra el cáncer. También se ha demostrado que es eficaz para reducir las náuseas y los vómitos después de procedimientos quirúrgicos abiertos y laparoscópicos.

En este ensayo controlado aleatorizado, compararemos la eficacia de ambos fármacos para prevenir las NVPO en la cirugía de colecistectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

este estudio aleatorio doble ciego se llevará a cabo en los hospitales universitarios de Ain-Shams. Los pacientes tienen entre 21 y 60 años de edad y un peso corporal de 60 a 100 kg del estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) programados para colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos iguales; El grupo M (Mirtazapina): (n=45) cada paciente recibirá una tableta oral desintegrable (ODT) de mirtazapina 30 mg con sorbos de agua y 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% (solución salina normal [NS]) (IVI) durante 15 min como placebo 1 h antes de la operación.

El grupo D (dexametasona): (n=45) cada paciente recibirá un comprimido de placebo idéntico al comprimido de Mirta por vía oral con sorbos de agua y una ampolla de Dex 8 mg diluida en 100 ml 0,9% NS IVI durante 15 min, 1 h antes de la operación.

Se adjuntará monitorización estándar en forma de (ECG, oxímetro de pulso, NIBP, monitorización de temperatura periférica) a todos los pacientes y se conectará capnografía después de la intubación. se registrarán las medidas de referencia y los valores posteriores se registrarán cada 15 min. Los pacientes serán observados durante 24 horas después de la operación. Y se hará constar lo siguiente; Tiempo hasta el despertar (tiempo desde el final de la anestesia hasta que los pacientes abrieron los ojos a la orden) y Tiempo hasta la primera analgesia. Los datos vitales de los pacientes (PA, FC, FR, saturación de O2) serán monitoreados cada 15 minutos durante la primera hora postoperatoria, luego cada 4 horas. El dolor posoperatorio se evaluará cada 4 horas con una puntuación VAS (0 = sin dolor a 10 = dolor más intenso) en una escala analógica visual de 10 cm. La incidencia de aparición de Náuseas y vómitos posoperatorios se evaluará cada 4 horas en una escala verbal de dos puntos (0, ninguno; 1, náuseas o vómitos). La gravedad de las náuseas y los vómitos se evaluará utilizando una escala de calificación numérica verbal de 0 = sin náuseas/vómitos y 10 = náuseas/vómitos tan graves como podría ser. La respuesta completa se define como sin náuseas, sin vómitos y sin antieméticos. medicación durante un período postoperatorio de 24 horas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egipto
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA I o II
  • peso corporal 60-100 kg
  • programado para colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar en el estudio,
  • Obesidad con índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2,
  • Estado físico: ASA III o superior,
  • Pacientes con antecedentes de NVPO, cinetosis o enfermedades sistémicas importantes
  • Pacientes que recibieron un fármaco antiemético en las 48 h previas a la cirugía,
  • Pacientes que enfrentan problemas hepáticos o renales con un alto nivel de BUN o creatinina sérica,
  • Antecedentes de alergia a los fármacos del estudio.
  • Pacientes embarazadas, lactantes o menstruantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo M: los pacientes reciben mirtazapina
el paciente recibirá un comprimido de desintegración oral (ODT) de mirtazapina 30 mg con sorbos de agua y 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal [NS]) (IVI) durante 15 min como placebo 1 h antes de la operación
mirtazapina se administra en el brazo M para prevenir NVPO
Otros nombres:
  • Remeron
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo D: los pacientes reciben Dexametasona
el paciente recibirá un comprimido de placebo idéntico al comprimido de Mirta por vía oral con sorbos de agua y una ampolla de Dex 8 mg diluida en 100 ml 0,9% NS IVI durante 15 min, 1 h antes de la operación.
Se administra dexametasona en el brazo D para prevenir NVPO
Otros nombres:
  • Decadrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
comparar la eficacia de mirtazapina y dexametasona para disminuir la incidencia de NVPO
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de complicaciones posoperatorias relacionadas con los fármacos del estudio.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
cualquier complicación relacionada con medicamentos
24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de julio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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