- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04547842
Mirtazapina versus dexametasona en la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios
Mirtazapina versus dexametasona en la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios después de una colecistectomía de regazo: un estudio comparativo
La mirtazapina es un antidepresivo noradrenérgico y serotoninérgico específico. Su antagonista en el receptor 5HT3 puede ayudar a prevenir las náuseas y los vómitos. El uso de mirtazapina en el manejo de náuseas y vómitos ha sido reportado en la literatura, tanto para tratamiento como para premedicación.
La dexametasona, posee efectos analgésicos, antiinflamatorios, inmunomoduladores y antieméticos. Se informó que la dexametasona es eficaz para prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes que reciben quimioterapia contra el cáncer. También se ha demostrado que es eficaz para reducir las náuseas y los vómitos después de procedimientos quirúrgicos abiertos y laparoscópicos.
En este ensayo controlado aleatorizado, compararemos la eficacia de ambos fármacos para prevenir las NVPO en la cirugía de colecistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
este estudio aleatorio doble ciego se llevará a cabo en los hospitales universitarios de Ain-Shams. Los pacientes tienen entre 21 y 60 años de edad y un peso corporal de 60 a 100 kg del estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) programados para colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos iguales; El grupo M (Mirtazapina): (n=45) cada paciente recibirá una tableta oral desintegrable (ODT) de mirtazapina 30 mg con sorbos de agua y 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% (solución salina normal [NS]) (IVI) durante 15 min como placebo 1 h antes de la operación.
El grupo D (dexametasona): (n=45) cada paciente recibirá un comprimido de placebo idéntico al comprimido de Mirta por vía oral con sorbos de agua y una ampolla de Dex 8 mg diluida en 100 ml 0,9% NS IVI durante 15 min, 1 h antes de la operación.
Se adjuntará monitorización estándar en forma de (ECG, oxímetro de pulso, NIBP, monitorización de temperatura periférica) a todos los pacientes y se conectará capnografía después de la intubación. se registrarán las medidas de referencia y los valores posteriores se registrarán cada 15 min. Los pacientes serán observados durante 24 horas después de la operación. Y se hará constar lo siguiente; Tiempo hasta el despertar (tiempo desde el final de la anestesia hasta que los pacientes abrieron los ojos a la orden) y Tiempo hasta la primera analgesia. Los datos vitales de los pacientes (PA, FC, FR, saturación de O2) serán monitoreados cada 15 minutos durante la primera hora postoperatoria, luego cada 4 horas. El dolor posoperatorio se evaluará cada 4 horas con una puntuación VAS (0 = sin dolor a 10 = dolor más intenso) en una escala analógica visual de 10 cm. La incidencia de aparición de Náuseas y vómitos posoperatorios se evaluará cada 4 horas en una escala verbal de dos puntos (0, ninguno; 1, náuseas o vómitos). La gravedad de las náuseas y los vómitos se evaluará utilizando una escala de calificación numérica verbal de 0 = sin náuseas/vómitos y 10 = náuseas/vómitos tan graves como podría ser. La respuesta completa se define como sin náuseas, sin vómitos y sin antieméticos. medicación durante un período postoperatorio de 24 horas
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I o II
- peso corporal 60-100 kg
- programado para colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio,
- Obesidad con índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2,
- Estado físico: ASA III o superior,
- Pacientes con antecedentes de NVPO, cinetosis o enfermedades sistémicas importantes
- Pacientes que recibieron un fármaco antiemético en las 48 h previas a la cirugía,
- Pacientes que enfrentan problemas hepáticos o renales con un alto nivel de BUN o creatinina sérica,
- Antecedentes de alergia a los fármacos del estudio.
- Pacientes embarazadas, lactantes o menstruantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo M: los pacientes reciben mirtazapina
el paciente recibirá un comprimido de desintegración oral (ODT) de mirtazapina 30 mg con sorbos de agua y 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal [NS]) (IVI) durante 15 min como placebo 1 h antes de la operación
|
mirtazapina se administra en el brazo M para prevenir NVPO
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo D: los pacientes reciben Dexametasona
el paciente recibirá un comprimido de placebo idéntico al comprimido de Mirta por vía oral con sorbos de agua y una ampolla de Dex 8 mg diluida en 100 ml 0,9% NS IVI durante 15 min, 1 h antes de la operación.
|
Se administra dexametasona en el brazo D para prevenir NVPO
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la incidencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
comparar la eficacia de mirtazapina y dexametasona para disminuir la incidencia de NVPO
|
24 horas postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
aparición de complicaciones posoperatorias relacionadas con los fármacos del estudio.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
cualquier complicación relacionada con medicamentos
|
24 horas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Dexametasona
- Mirtazapina
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R 48 / 2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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