Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mirtazapina Versus Dexametasona na Prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Mirtazapina Versus Dexametasona na Prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios Após Colecistectomia de Colo um Estudo Comparativo

A mirtazapina é um antidepressivo noradrenérgico e serotoninérgico específico. Seu antagonista no receptor 5HT3 pode ajudar a prevenir náuseas e vômitos. O uso de mirtazapina no manejo de náuseas e vômitos tem sido relatado na literatura, tanto para tratamento quanto para pré-medicação.

A dexametasona possui efeitos analgésicos, anti-inflamatórios, imunomoduladores e antieméticos. A dexametasona foi relatada como eficaz na prevenção de náuseas e vômitos em pacientes recebendo quimioterapia para câncer. Também demonstrou ser eficaz na redução de náuseas e vômitos após procedimentos cirúrgicos abertos e laparoscópicos.

Neste estudo controlado randomizado, compararemos a eficácia de ambas as drogas na prevenção de NVPO em cirurgia de colecistectomia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

este estudo randomizado duplo-cego será conduzido nos hospitais universitários de Ain-Shams. Os pacientes têm idade entre 21 e 60 anos e peso corporal de 60 a 100 kg, estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) agendados para colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos iguais; O grupo M (Mirtazapina): (n = 45) cada paciente receberá um comprimido de desintegração oral (ODT) de mirtazapina 30 mg com goles de água e 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal [NS]) (IVI) durante 15 min como placebo 1 h antes da cirurgia.

Grupo D (Dexametasona): (n=45) cada paciente receberá um comprimido de placebo idêntico ao comprimido de Mirta por via oral com goles de água e ampola de Dex 8 mg diluída em 100 ml 0,9% NS IVI durante 15 min, 1 h no pré-operatório.

monitoramento padrão na forma de (ECG, oxímetro de pulso, NIBP, monitoramento de temperatura periférica) será anexado a todos os pacientes e a capnografia será conectada após a intubação. as medidas da linha de base serão registradas e os valores subsequentes serão registrados a cada 15 min. Os pacientes serão observados por 24 horas no pós-operatório. E o seguinte será registrado; Tempo para despertar (tempo desde o término da anestesia até o paciente abrir os olhos sob comando) e Tempo para a primeira analgesia. Os dados vitais dos pacientes (PA, FC, FR, saturação de O2) serão monitorados a cada 15 minutos na primeira hora de pós-operatório e depois a cada 4 horas. A dor pós-operatória será avaliada a cada 4 horas com uma escala VAS visual analógica de 10 cm (0 = sem dor a 10 = dor mais intensa). A incidência de ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios será avaliada a cada 4 horas em uma escala verbal de dois pontos (0, nenhum; 1, náusea ou vômito). A gravidade das náuseas e vômitos será avaliada usando uma escala de classificação numérica verbal de 0 = sem náuseas/vômitos e 10 = náuseas/vômitos tão ruins quanto possível. A resposta completa é definida como sem náuseas, sem vômitos e sem antiemético medicação durante um período pós-operatório de 24 horas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egito
        • Recrutamento
        • ain shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA I ou II
  • peso corporal 60-100 kg
  • agendado para colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em participar do estudo,
  • Obesidade com índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2,
  • Estado físico: ASA III ou superior,
  • Pacientes com história de NVPO, enjôo ou doenças sistêmicas graves
  • Pacientes que receberam um antiemético 48 horas antes da cirurgia,
  • Pacientes com problemas hepáticos ou renais com alto nível de uréia ou creatinina sérica,
  • Uma história de alergia aos medicamentos do estudo.
  • Pacientes grávidas, lactantes ou menstruadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo M: pacientes recebem Mirtazapina
o paciente receberá um comprimido de desintegração oral (ODT) de 30 mg de mirtazapina com goles de água e 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal [NS]) (IVI) durante 15 minutos como placebo 1 hora antes da cirurgia
mirtazapina é administrada no braço M para prevenir NVPO
Outros nomes:
  • Remeron
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo D: pacientes recebem Dexametasona
o paciente receberá um comprimido placebo idêntico ao Mirta comprimido por via oral com goles de água e Dex 8 mg ampola diluída em 100 ml 0,9% NS IVI durante 15 min, 1 h no pré-operatório.
Dexametasona é administrada no braço D para prevenir NVPO
Outros nomes:
  • Decadrone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência e gravidade de náuseas e vômitos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
comparar a eficácia de Mirtazapina e Dxametasona na diminuição da incidência de NVPO
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de complicações pós-operatórias relacionadas aos medicamentos em estudo.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
qualquer complicação relacionada à droga
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de julho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mirtazapina 30 mg

3
Se inscrever