- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04547842
Mirtazapina Versus Dexametasona na Prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios
Mirtazapina Versus Dexametasona na Prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios Após Colecistectomia de Colo um Estudo Comparativo
A mirtazapina é um antidepressivo noradrenérgico e serotoninérgico específico. Seu antagonista no receptor 5HT3 pode ajudar a prevenir náuseas e vômitos. O uso de mirtazapina no manejo de náuseas e vômitos tem sido relatado na literatura, tanto para tratamento quanto para pré-medicação.
A dexametasona possui efeitos analgésicos, anti-inflamatórios, imunomoduladores e antieméticos. A dexametasona foi relatada como eficaz na prevenção de náuseas e vômitos em pacientes recebendo quimioterapia para câncer. Também demonstrou ser eficaz na redução de náuseas e vômitos após procedimentos cirúrgicos abertos e laparoscópicos.
Neste estudo controlado randomizado, compararemos a eficácia de ambas as drogas na prevenção de NVPO em cirurgia de colecistectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
este estudo randomizado duplo-cego será conduzido nos hospitais universitários de Ain-Shams. Os pacientes têm idade entre 21 e 60 anos e peso corporal de 60 a 100 kg, estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) agendados para colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos iguais; O grupo M (Mirtazapina): (n = 45) cada paciente receberá um comprimido de desintegração oral (ODT) de mirtazapina 30 mg com goles de água e 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal [NS]) (IVI) durante 15 min como placebo 1 h antes da cirurgia.
Grupo D (Dexametasona): (n=45) cada paciente receberá um comprimido de placebo idêntico ao comprimido de Mirta por via oral com goles de água e ampola de Dex 8 mg diluída em 100 ml 0,9% NS IVI durante 15 min, 1 h no pré-operatório.
monitoramento padrão na forma de (ECG, oxímetro de pulso, NIBP, monitoramento de temperatura periférica) será anexado a todos os pacientes e a capnografia será conectada após a intubação. as medidas da linha de base serão registradas e os valores subsequentes serão registrados a cada 15 min. Os pacientes serão observados por 24 horas no pós-operatório. E o seguinte será registrado; Tempo para despertar (tempo desde o término da anestesia até o paciente abrir os olhos sob comando) e Tempo para a primeira analgesia. Os dados vitais dos pacientes (PA, FC, FR, saturação de O2) serão monitorados a cada 15 minutos na primeira hora de pós-operatório e depois a cada 4 horas. A dor pós-operatória será avaliada a cada 4 horas com uma escala VAS visual analógica de 10 cm (0 = sem dor a 10 = dor mais intensa). A incidência de ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios será avaliada a cada 4 horas em uma escala verbal de dois pontos (0, nenhum; 1, náusea ou vômito). A gravidade das náuseas e vômitos será avaliada usando uma escala de classificação numérica verbal de 0 = sem náuseas/vômitos e 10 = náuseas/vômitos tão ruins quanto possível. A resposta completa é definida como sem náuseas, sem vômitos e sem antiemético medicação durante um período pós-operatório de 24 horas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egito
- Recrutamento
- ain shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I ou II
- peso corporal 60-100 kg
- agendado para colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo,
- Obesidade com índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2,
- Estado físico: ASA III ou superior,
- Pacientes com história de NVPO, enjôo ou doenças sistêmicas graves
- Pacientes que receberam um antiemético 48 horas antes da cirurgia,
- Pacientes com problemas hepáticos ou renais com alto nível de uréia ou creatinina sérica,
- Uma história de alergia aos medicamentos do estudo.
- Pacientes grávidas, lactantes ou menstruadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo M: pacientes recebem Mirtazapina
o paciente receberá um comprimido de desintegração oral (ODT) de 30 mg de mirtazapina com goles de água e 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal [NS]) (IVI) durante 15 minutos como placebo 1 hora antes da cirurgia
|
mirtazapina é administrada no braço M para prevenir NVPO
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo D: pacientes recebem Dexametasona
o paciente receberá um comprimido placebo idêntico ao Mirta comprimido por via oral com goles de água e Dex 8 mg ampola diluída em 100 ml 0,9% NS IVI durante 15 min, 1 h no pré-operatório.
|
Dexametasona é administrada no braço D para prevenir NVPO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a incidência e gravidade de náuseas e vômitos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
comparar a eficácia de Mirtazapina e Dxametasona na diminuição da incidência de NVPO
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24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ocorrência de complicações pós-operatórias relacionadas aos medicamentos em estudo.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
qualquer complicação relacionada à droga
|
24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Dexametasona
- Mirtazapina
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R 48 / 2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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