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Mirtazapina contro desametasone nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori

7 ottobre 2024 aggiornato da: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Mirtazapina versus desametasone nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori dopo colecistectomia addominale uno studio comparativo

La mirtazapina è un antidepressivo serotoninergico noradrenergico e specifico. Il suo antagonista al recettore 5HT3 può aiutare a prevenire la nausea e il vomito. L'uso della mirtazapina nella gestione della nausea e del vomito è stato riportato in letteratura, sia per il trattamento che per la premedicazione.

Desametasone, possiede effetti analgesici, antinfiammatori, immunomodulanti e antiemetici. Il desametasone è stato segnalato per essere efficace nella prevenzione della nausea e del vomito nei pazienti sottoposti a chemioterapia antitumorale. È stato anche dimostrato che è efficace nel ridurre la nausea e il vomito dopo procedure chirurgiche aperte e laparoscopiche.

In questo studio controllato randomizzato, confronteremo l'efficacia di entrambi i farmaci nella prevenzione della PONV nella chirurgia della colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

questo studio randomizzato in doppio cieco sarà condotto presso gli ospedali universitari di Ain-Shams. I pazienti hanno un'età compresa tra 21 e 60 anni e un peso corporeo di 60-100 kg dello stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmato per colecistectomia laparoscopica in anestesia generale saranno arruolati in questo studio., i pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi uguali; Il gruppo M (mirtazapina): (n = 45) ogni paziente riceverà una compressa disintegrante orale (ODT) di mirtazapina 30 mg con sorsi d'acqua e 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale [NS]) (IVI) oltre i 15 anni min come placebo 1 h prima dell'intervento.

Il gruppo D (Desametasone): (n=45) ogni paziente riceverà una compressa placebo identica alla compressa Mirta per via orale con sorsi d'acqua e fiala Dex 8 mg diluita in 100 ml 0,9% NS IVI in 15 minuti, 1 ora prima dell'intervento.

il monitoraggio standard sotto forma di (ECG, pulsossimetro, NIBP, monitoraggio della temperatura periferica) sarà collegato a tutti i pazienti e la capnografia sarà collegata dopo l'intubazione. verranno registrate le misure di base e i valori successivi verranno registrati ogni 15 min. I pazienti saranno osservati per 24 ore dopo l'intervento. E quanto segue sarà registrato; Tempo al risveglio (tempo dalla fine dell'anestesia fino a quando i pazienti hanno aperto gli occhi su comando) e Tempo alla prima analgesia. I dati vitali dei pazienti (BP, HR, RR, saturazione O2) saranno monitorati ogni 15 minuti per la prima ora postoperatoria, quindi ogni 4 ore. Il dolore postoperatorio sarà valutato ogni 4 ore con un punteggio VAS su scala analogica visiva di 10 cm (0 = nessun dolore a 10 = dolore più grave). L'incidenza di insorgenza di nausea e vomito postoperatori sarà valutata ogni 4 ore su una scala verbale a due punti (0, nessuno; 1, nausea o vomito). La gravità della nausea e del vomito sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica verbale da 0 = assenza di nausea/vomito e 10 = nausea/vomito il più grave possibile. La risposta completa è definita come assenza di nausea, assenza di vomito e assenza di antiemetico farmaco durante un periodo postoperatorio di 24 ore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egitto
        • Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I o II
  • peso corporeo 60-100 Kg
  • programmato per colecistectomia laparoscopica in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente di partecipare allo studio,
  • Obesità con indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2,
  • Stato fisico: ASA III o superiore,
  • Pazienti con una storia di PONV, cinetosi o malattie sistemiche maggiori
  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco antiemetico entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico,
  • Pazienti che affrontano problemi al fegato o ai reni con un alto livello di azotemia o creatinina sierica,
  • Una storia di allergia ai farmaci in studio.
  • Pazienti in gravidanza, allattamento o mestruazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo M: i pazienti ricevono mirtazapina
il paziente riceverà una compressa disintegrante orale (ODT) di mirtazapina 30 mg con sorsi d'acqua e 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale [NS]) (IVI) per 15 minuti come placebo 1 ora prima dell'intervento
la mirtazapina viene somministrata nel braccio M per prevenire la PONV
Altri nomi:
  • Remeron
Comparatore attivo: Gruppo D: i pazienti ricevono desametasone
il paziente riceverà una compressa placebo identica alla compressa Mirta per via orale con sorsi d'acqua e fiala Dex 8 mg diluita in 100 ml 0,9% NS IVI in 15 minuti, 1 ora prima dell'intervento.
Il desametasone viene somministrato nel braccio D per prevenire la PONV
Altri nomi:
  • Decadrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza e la gravità della nausea e del vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
confrontare l'efficacia di mirtazapina e dxametasone nel ridurre l'incidenza di PONV
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di complicanze postoperatorie correlate ai farmaci in studio.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
qualsiasi complicazione correlata al farmaco
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rania Hussien, MD, Lecturer of Anaesthesia, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mirtazapina 30 mg

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