- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04547842
Mirtazapina contro desametasone nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori
Mirtazapina versus desametasone nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori dopo colecistectomia addominale uno studio comparativo
La mirtazapina è un antidepressivo serotoninergico noradrenergico e specifico. Il suo antagonista al recettore 5HT3 può aiutare a prevenire la nausea e il vomito. L'uso della mirtazapina nella gestione della nausea e del vomito è stato riportato in letteratura, sia per il trattamento che per la premedicazione.
Desametasone, possiede effetti analgesici, antinfiammatori, immunomodulanti e antiemetici. Il desametasone è stato segnalato per essere efficace nella prevenzione della nausea e del vomito nei pazienti sottoposti a chemioterapia antitumorale. È stato anche dimostrato che è efficace nel ridurre la nausea e il vomito dopo procedure chirurgiche aperte e laparoscopiche.
In questo studio controllato randomizzato, confronteremo l'efficacia di entrambi i farmaci nella prevenzione della PONV nella chirurgia della colecistectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
questo studio randomizzato in doppio cieco sarà condotto presso gli ospedali universitari di Ain-Shams. I pazienti hanno un'età compresa tra 21 e 60 anni e un peso corporeo di 60-100 kg dello stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmato per colecistectomia laparoscopica in anestesia generale saranno arruolati in questo studio., i pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi uguali; Il gruppo M (mirtazapina): (n = 45) ogni paziente riceverà una compressa disintegrante orale (ODT) di mirtazapina 30 mg con sorsi d'acqua e 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale [NS]) (IVI) oltre i 15 anni min come placebo 1 h prima dell'intervento.
Il gruppo D (Desametasone): (n=45) ogni paziente riceverà una compressa placebo identica alla compressa Mirta per via orale con sorsi d'acqua e fiala Dex 8 mg diluita in 100 ml 0,9% NS IVI in 15 minuti, 1 ora prima dell'intervento.
il monitoraggio standard sotto forma di (ECG, pulsossimetro, NIBP, monitoraggio della temperatura periferica) sarà collegato a tutti i pazienti e la capnografia sarà collegata dopo l'intubazione. verranno registrate le misure di base e i valori successivi verranno registrati ogni 15 min. I pazienti saranno osservati per 24 ore dopo l'intervento. E quanto segue sarà registrato; Tempo al risveglio (tempo dalla fine dell'anestesia fino a quando i pazienti hanno aperto gli occhi su comando) e Tempo alla prima analgesia. I dati vitali dei pazienti (BP, HR, RR, saturazione O2) saranno monitorati ogni 15 minuti per la prima ora postoperatoria, quindi ogni 4 ore. Il dolore postoperatorio sarà valutato ogni 4 ore con un punteggio VAS su scala analogica visiva di 10 cm (0 = nessun dolore a 10 = dolore più grave). L'incidenza di insorgenza di nausea e vomito postoperatori sarà valutata ogni 4 ore su una scala verbale a due punti (0, nessuno; 1, nausea o vomito). La gravità della nausea e del vomito sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica verbale da 0 = assenza di nausea/vomito e 10 = nausea/vomito il più grave possibile. La risposta completa è definita come assenza di nausea, assenza di vomito e assenza di antiemetico farmaco durante un periodo postoperatorio di 24 ore
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egitto
- Ain shams university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I o II
- peso corporeo 60-100 Kg
- programmato per colecistectomia laparoscopica in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente di partecipare allo studio,
- Obesità con indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2,
- Stato fisico: ASA III o superiore,
- Pazienti con una storia di PONV, cinetosi o malattie sistemiche maggiori
- Pazienti che hanno ricevuto un farmaco antiemetico entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico,
- Pazienti che affrontano problemi al fegato o ai reni con un alto livello di azotemia o creatinina sierica,
- Una storia di allergia ai farmaci in studio.
- Pazienti in gravidanza, allattamento o mestruazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo M: i pazienti ricevono mirtazapina
il paziente riceverà una compressa disintegrante orale (ODT) di mirtazapina 30 mg con sorsi d'acqua e 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale [NS]) (IVI) per 15 minuti come placebo 1 ora prima dell'intervento
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la mirtazapina viene somministrata nel braccio M per prevenire la PONV
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo D: i pazienti ricevono desametasone
il paziente riceverà una compressa placebo identica alla compressa Mirta per via orale con sorsi d'acqua e fiala Dex 8 mg diluita in 100 ml 0,9% NS IVI in 15 minuti, 1 ora prima dell'intervento.
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Il desametasone viene somministrato nel braccio D per prevenire la PONV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'incidenza e la gravità della nausea e del vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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confrontare l'efficacia di mirtazapina e dxametasone nel ridurre l'incidenza di PONV
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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comparsa di complicanze postoperatorie correlate ai farmaci in studio.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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qualsiasi complicazione correlata al farmaco
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rania Hussien, MD, Lecturer of Anaesthesia, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Desametasone
- Mirtazapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R 48 / 2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Mirtazapina 30 mg
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