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수술 후 메스꺼움 및 구토 예방에 있어 미르타자핀 대 덱사메타손

2023년 2월 13일 업데이트: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

무릎담낭절제술 후 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방에 있어 Mirtazapine과 Dexamethasone의 비교 연구

미르타자핀은 노르아드레날린성 및 특정 세로토닌성 항우울제입니다. 5HT3 수용체의 길항제는 메스꺼움과 구토를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 메스꺼움 및 구토 관리에 미르타자핀을 사용하는 것은 치료 및 전처치를 위해 문헌에 보고되었습니다.

Dexamethasone은 진통제, 항염증제, 면역 조절제 및 진토제 효과가 있습니다. Dexamethasone은 암 화학 요법을 받는 환자의 구역 및 구토 예방에 효과적인 것으로 보고되었습니다. 또한 개복 및 복강경 수술 후 메스꺼움과 구토를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.

이 무작위 통제 시험에서는 복강경 담낭 절제술 수술에서 PONV를 예방하는 두 약물의 효과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 이중 맹검 무작위 연구는 Ain-Shams 대학 병원에서 수행됩니다. 환자의 나이는 21-60세이고 체중 60-100 Kg의 American Society of Anaesthesiologists(ASA) 신체 상태 I 또는 II가 전신 마취하에 복강경 담낭 절제술을 예정하고 본 연구에 등록할 예정이며, 환자는 무작위로 2명으로 분류됩니다. 동등한 그룹; M(미르타자핀) 그룹:(n=45) 각 환자는 미르타자핀 30mg의 경구 붕해정(ODT)을 물 한 모금과 100ml 0.9% 염화나트륨(일반 식염수[NS])(IVI) 15회 이상 투여받습니다. 수술 전 1시간 위약으로 분.

D(Dexamethasone) 그룹: (n=45) 각 환자는 수술 전 15분, 1시간에 걸쳐 100ml 0.9% NS IVI에 희석된 Dex 8mg 앰풀과 물 한 모금과 함께 Mirta 정제와 동일한 위약 정제를 구두로 받습니다.

(ECG, 맥박 산소 측정기, NIBP, 말초 온도 모니터링) 형태의 표준 모니터링이 모든 환자에게 부착되고 카프노그래피가 삽관 후 연결됩니다. 기준 측정값이 기록되고 후속 값이 15분마다 기록됩니다. 환자는 수술 후 24시간 동안 관찰됩니다. 그리고 다음이 기록됩니다. 깨어날 때까지의 시간(마취가 끝난 후 환자가 명령에 따라 눈을 뜰 때까지의 시간) 및 첫 진통까지의 시간. 환자의 생체 데이터(BP, HR, RR, O2 포화도)는 수술 후 첫 시간 동안 15분마다, 그 다음에는 4시간마다 모니터링됩니다. 수술 후 통증은 10cm 시각적 아날로그 척도 VAS(0=통증 없음 ~ 10=가장 심한 통증) 점수로 4시간마다 평가됩니다. 수술 후 오심 및 구토의 발생 빈도는 2점 언어 척도(0, 없음, 1, 오심 또는 구토)로 4시간마다 평가한다. 메스꺼움 및 구토의 중증도는 0 = 메스꺼움/구토 없음 및 10 = 가능한 한 심한 메스꺼움/구토의 구두 수치 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 완전한 반응은 메스꺼움 없음, 구토 없음 및 항구토제 없음으로 정의됩니다. 수술 후 24시간 동안 투약

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Abassia
      • Cairo, Abassia, 이집트
        • 모병
        • ain shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 신체 상태 I 또는 II
  • 체중 60-100kg
  • 전신 마취하에 복강경 담낭 절제술 예정

제외 기준:

  • 환자의 연구 참여 거부,
  • 체질량 지수(BMI)가 >35kg/m2인 비만,
  • 신체적 상태: ASA III 이상,
  • PONV, 멀미 또는 주요 전신 질환의 병력이 있는 환자
  • 수술 전 48시간 이내에 진토제를 투여받은 환자,
  • BUN 또는 혈청 크레아티닌 수치가 높은 간 또는 신장 문제가 있는 환자,
  • 연구 약물에 대한 알레르기 병력.
  • 임신, 수유 또는 월경 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 M: 환자는 미르타자핀을 투여받습니다.
환자는 미르타자핀 30mg의 경구 붕해정(ODT)을 물 한 모금과 100ml의 0.9% 염화나트륨(일반 식염수[NS])(IVI)과 함께 15분에 걸쳐 위약으로 수술 1시간 전에 받게 됩니다.
PONV를 예방하기 위해 M군에 미르타자핀을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 레메론
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 D: 덱사메타손을 투여받는 환자
환자는 수술 전 15분, 1시간에 걸쳐 100ml 0.9% NS IVI에 희석된 물 한 모금과 Dex 8mg 앰플과 함께 Mirta 정제와 동일한 위약 정제를 구두로 받게 됩니다.
PONV를 예방하기 위해 D군에 덱사메타손을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움과 구토의 빈도와 정도
기간: 수술 후 24시간
PONV 발생률 감소에 대한 Mirtazapine과 Dxamethasone의 효과 비교
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물과 관련된 수술 후 합병증의 발생.
기간: 수술 후 24시간
모든 약물 관련 합병증
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 28일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미르타자핀 30MG에 대한 임상 시험

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