- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04547842
수술 후 메스꺼움 및 구토 예방에 있어 미르타자핀 대 덱사메타손
무릎담낭절제술 후 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방에 있어 Mirtazapine과 Dexamethasone의 비교 연구
미르타자핀은 노르아드레날린성 및 특정 세로토닌성 항우울제입니다. 5HT3 수용체의 길항제는 메스꺼움과 구토를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 메스꺼움 및 구토 관리에 미르타자핀을 사용하는 것은 치료 및 전처치를 위해 문헌에 보고되었습니다.
Dexamethasone은 진통제, 항염증제, 면역 조절제 및 진토제 효과가 있습니다. Dexamethasone은 암 화학 요법을 받는 환자의 구역 및 구토 예방에 효과적인 것으로 보고되었습니다. 또한 개복 및 복강경 수술 후 메스꺼움과 구토를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 무작위 통제 시험에서는 복강경 담낭 절제술 수술에서 PONV를 예방하는 두 약물의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검 무작위 연구는 Ain-Shams 대학 병원에서 수행됩니다. 환자의 나이는 21-60세이고 체중 60-100 Kg의 American Society of Anaesthesiologists(ASA) 신체 상태 I 또는 II가 전신 마취하에 복강경 담낭 절제술을 예정하고 본 연구에 등록할 예정이며, 환자는 무작위로 2명으로 분류됩니다. 동등한 그룹; M(미르타자핀) 그룹:(n=45) 각 환자는 미르타자핀 30mg의 경구 붕해정(ODT)을 물 한 모금과 100ml 0.9% 염화나트륨(일반 식염수[NS])(IVI) 15회 이상 투여받습니다. 수술 전 1시간 위약으로 분.
D(Dexamethasone) 그룹: (n=45) 각 환자는 수술 전 15분, 1시간에 걸쳐 100ml 0.9% NS IVI에 희석된 Dex 8mg 앰풀과 물 한 모금과 함께 Mirta 정제와 동일한 위약 정제를 구두로 받습니다.
(ECG, 맥박 산소 측정기, NIBP, 말초 온도 모니터링) 형태의 표준 모니터링이 모든 환자에게 부착되고 카프노그래피가 삽관 후 연결됩니다. 기준 측정값이 기록되고 후속 값이 15분마다 기록됩니다. 환자는 수술 후 24시간 동안 관찰됩니다. 그리고 다음이 기록됩니다. 깨어날 때까지의 시간(마취가 끝난 후 환자가 명령에 따라 눈을 뜰 때까지의 시간) 및 첫 진통까지의 시간. 환자의 생체 데이터(BP, HR, RR, O2 포화도)는 수술 후 첫 시간 동안 15분마다, 그 다음에는 4시간마다 모니터링됩니다. 수술 후 통증은 10cm 시각적 아날로그 척도 VAS(0=통증 없음 ~ 10=가장 심한 통증) 점수로 4시간마다 평가됩니다. 수술 후 오심 및 구토의 발생 빈도는 2점 언어 척도(0, 없음, 1, 오심 또는 구토)로 4시간마다 평가한다. 메스꺼움 및 구토의 중증도는 0 = 메스꺼움/구토 없음 및 10 = 가능한 한 심한 메스꺼움/구토의 구두 수치 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 완전한 반응은 메스꺼움 없음, 구토 없음 및 항구토제 없음으로 정의됩니다. 수술 후 24시간 동안 투약
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Abassia
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Cairo, Abassia, 이집트
- 모병
- ain shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I 또는 II
- 체중 60-100kg
- 전신 마취하에 복강경 담낭 절제술 예정
제외 기준:
- 환자의 연구 참여 거부,
- 체질량 지수(BMI)가 >35kg/m2인 비만,
- 신체적 상태: ASA III 이상,
- PONV, 멀미 또는 주요 전신 질환의 병력이 있는 환자
- 수술 전 48시간 이내에 진토제를 투여받은 환자,
- BUN 또는 혈청 크레아티닌 수치가 높은 간 또는 신장 문제가 있는 환자,
- 연구 약물에 대한 알레르기 병력.
- 임신, 수유 또는 월경 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 M: 환자는 미르타자핀을 투여받습니다.
환자는 미르타자핀 30mg의 경구 붕해정(ODT)을 물 한 모금과 100ml의 0.9% 염화나트륨(일반 식염수[NS])(IVI)과 함께 15분에 걸쳐 위약으로 수술 1시간 전에 받게 됩니다.
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PONV를 예방하기 위해 M군에 미르타자핀을 투여합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 D: 덱사메타손을 투여받는 환자
환자는 수술 전 15분, 1시간에 걸쳐 100ml 0.9% NS IVI에 희석된 물 한 모금과 Dex 8mg 앰플과 함께 Mirta 정제와 동일한 위약 정제를 구두로 받게 됩니다.
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PONV를 예방하기 위해 D군에 덱사메타손을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움과 구토의 빈도와 정도
기간: 수술 후 24시간
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PONV 발생률 감소에 대한 Mirtazapine과 Dxamethasone의 효과 비교
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물과 관련된 수술 후 합병증의 발생.
기간: 수술 후 24시간
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모든 약물 관련 합병증
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 수술 후 합병증
- 징후 및 증상, 소화기
- 메스꺼움
- 구토
- 수술 후 메스꺼움 및 구토
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 길항제
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 안정제
- 향정신성 약물
- 세로토닌 제제
- 항우울제
- 세로토닌 5-HT2 수용체 길항제
- 세로토닌 길항제
- 항불안제
- 세로토닌 5-HT3 수용체 길항제
- 히스타민 H1 길항제
- 히스타민 길항제
- 히스타민 작용제
- 아드레날린성 알파 길항제
- 아드레날린성 알파-2 수용체 길항제
- 덱사메타손
- 미르타자핀
기타 연구 ID 번호
- FMASU R 48 / 2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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미르타자핀 30MG에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한
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Crucell Holland BVNational Institutes of Health (NIH); Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)빼는인플루엔자미국, 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 스페인, 벨기에, 불가리아, 네덜란드, 브라질, 남아프리카, 스웨덴
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Boehringer Ingelheim완전한
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Shanghai Antengene Corporation Limited종료됨
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HighField Biopharmaceuticals Corporation모병