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Mirtazapin versus Dexamethason zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Mirtazapin versus Dexamethason bei der Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach Lap-Cholezystektomie eine vergleichende Studie

Mirtazapin ist ein noradrenerges und spezifisches serotonerges Antidepressivum. Sein Antagonist am 5HT3-Rezeptor kann helfen, Übelkeit und Erbrechen zu verhindern. In der Literatur wurde über die Anwendung von Mirtazapin zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen sowohl zur Behandlung als auch zur Prämedikation berichtet.

Dexamethason besitzt analgetische, entzündungshemmende, immunmodulierende und antiemetische Wirkungen. Es wurde berichtet, dass Dexamethason bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die eine Krebs-Chemotherapie erhalten, wirksam ist. Es hat sich auch als wirksam bei der Reduzierung von Übelkeit und Erbrechen nach offenen und laparoskopischen chirurgischen Eingriffen erwiesen.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden wir die Wirksamkeit beider Medikamente bei der Prävention von PONV bei laparoskopischen Cholezystektomie-Operationen vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, randomisierte Studie wird an den Universitätskliniken von Ain-Shams durchgeführt. Patienten im Alter von 21 bis 60 Jahren und einem Körpergewicht von 60 bis 100 kg des körperlichen Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), die für eine laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose vorgesehen sind, werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 eingeteilt gleiche Gruppen; Gruppe M (Mirtazapin): (n = 45) Jeder Patient erhält über 15 Jahre lang eine orale zerfallende Tablette (ODT) Mirtazapin 30 mg mit Schlucken Wasser und 100 ml 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung [NS]) (IVI). min als Placebo 1 h präoperativ.

Gruppe D (Dexamethason): (n = 45) Jeder Patient erhält eine Placebo-Tablette, die mit der Mirta-Tablette identisch ist, oral mit Schlucken Wasser und einer Dex-8-mg-Ampulle, verdünnt in 100 ml 0,9 % NS IVI, über 15 min, 1 h präoperativ.

Standardüberwachung in Form von (EKG, Pulsoximeter, NIBP, Überwachung der peripheren Temperatur) wird bei allen Patienten angebracht und die Kapnographie wird nach der Intubation angeschlossen. Grundlinienmessungen werden aufgezeichnet, und nachfolgende Werte werden alle 15 Minuten aufgezeichnet. Die Patienten werden 24 Stunden nach der Operation beobachtet. Und das Folgende wird aufgezeichnet; Zeit bis zum Aufwachen (Zeit vom Ende der Narkose bis die Patienten auf Befehl die Augen öffnen) und Zeit bis zur ersten Analgesie. Die Vitaldaten der Patienten (BP, HR, RR, O2-Sättigung) werden in der ersten postoperativen Stunde alle 15 Minuten und dann alle 4 Stunden überwacht. Postoperative Schmerzen werden alle 4 Stunden mit einer visuellen 10-cm-Analogskala VAS (0 = keine Schmerzen bis 10 = stärkste Schmerzen) bewertet. Die Häufigkeit des Auftretens von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird alle 4 Stunden auf einer verbalen Zwei-Punkte-Skala (0, keine; 1, Übelkeit oder Erbrechen) bewertet. Der Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen wird anhand einer verbalen numerischen Bewertungsskala von 0 = keine Übelkeit/Erbrechen bis 10 = Übelkeit/Erbrechen so schlimm wie möglich bewertet. Das vollständige Ansprechen ist definiert als keine Übelkeit, kein Erbrechen und kein Antiemetikum Medikamente während einer 24-stündigen postoperativen Phase

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Ägypten
        • Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I oder II
  • Körpergewicht 60-100 kg
  • geplant für laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen,
  • Adipositas mit Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2,
  • Körperlicher Status: ASA III oder höher,
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von PONV, Reisekrankheit oder schweren systemischen Erkrankungen
  • Patienten, die innerhalb von 48 h vor der Operation ein Antiemetikum erhalten haben,
  • Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen mit einem hohen BUN- oder Serumkreatininspiegel,
  • Eine Vorgeschichte von Allergien gegen die Studienmedikamente.
  • Schwangere, stillende oder menstruierende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe M: Patienten erhalten Mirtazapin
Der Patient erhält eine orale zerfallende Tablette (ODT) Mirtazapin 30 mg mit Schlucken Wasser und 100 ml 0,9% Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung [NS]) (IVI) über 15 min als Placebo 1 h präoperativ
Mirtazapin wird in Arm M gegeben, um PONV zu verhindern
Andere Namen:
  • Remeron
Aktiver Komparator: Gruppe D: Patienten erhalten Dexamethason
Der Patient erhält eine Placebo-Tablette, die mit der Mirta-Tablette identisch ist, oral mit Schlucken Wasser und einer Dex-8-mg-Ampulle, verdünnt in 100 ml 0,9 % NS IVI, über 15 Minuten, 1 Stunde präoperativ.
Dexamethason wird in Arm D gegeben, um PONV zu verhindern
Andere Namen:
  • Dekadrone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit und Schwere von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Mirtazapin und Dxamethason bei der Verringerung der Inzidenz von PONV
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit den Studienmedikamenten.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
jede arzneimittelbedingte Komplikation
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rania Hussien, MD, Lecturer of Anaesthesia, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mirtazapin 30 mg

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