- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04547842
Mirtazapin versus Dexamethason zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Mirtazapin versus Dexamethason bei der Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach Lap-Cholezystektomie eine vergleichende Studie
Mirtazapin ist ein noradrenerges und spezifisches serotonerges Antidepressivum. Sein Antagonist am 5HT3-Rezeptor kann helfen, Übelkeit und Erbrechen zu verhindern. In der Literatur wurde über die Anwendung von Mirtazapin zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen sowohl zur Behandlung als auch zur Prämedikation berichtet.
Dexamethason besitzt analgetische, entzündungshemmende, immunmodulierende und antiemetische Wirkungen. Es wurde berichtet, dass Dexamethason bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die eine Krebs-Chemotherapie erhalten, wirksam ist. Es hat sich auch als wirksam bei der Reduzierung von Übelkeit und Erbrechen nach offenen und laparoskopischen chirurgischen Eingriffen erwiesen.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden wir die Wirksamkeit beider Medikamente bei der Prävention von PONV bei laparoskopischen Cholezystektomie-Operationen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese doppelblinde, randomisierte Studie wird an den Universitätskliniken von Ain-Shams durchgeführt. Patienten im Alter von 21 bis 60 Jahren und einem Körpergewicht von 60 bis 100 kg des körperlichen Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), die für eine laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose vorgesehen sind, werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 eingeteilt gleiche Gruppen; Gruppe M (Mirtazapin): (n = 45) Jeder Patient erhält über 15 Jahre lang eine orale zerfallende Tablette (ODT) Mirtazapin 30 mg mit Schlucken Wasser und 100 ml 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung [NS]) (IVI). min als Placebo 1 h präoperativ.
Gruppe D (Dexamethason): (n = 45) Jeder Patient erhält eine Placebo-Tablette, die mit der Mirta-Tablette identisch ist, oral mit Schlucken Wasser und einer Dex-8-mg-Ampulle, verdünnt in 100 ml 0,9 % NS IVI, über 15 min, 1 h präoperativ.
Standardüberwachung in Form von (EKG, Pulsoximeter, NIBP, Überwachung der peripheren Temperatur) wird bei allen Patienten angebracht und die Kapnographie wird nach der Intubation angeschlossen. Grundlinienmessungen werden aufgezeichnet, und nachfolgende Werte werden alle 15 Minuten aufgezeichnet. Die Patienten werden 24 Stunden nach der Operation beobachtet. Und das Folgende wird aufgezeichnet; Zeit bis zum Aufwachen (Zeit vom Ende der Narkose bis die Patienten auf Befehl die Augen öffnen) und Zeit bis zur ersten Analgesie. Die Vitaldaten der Patienten (BP, HR, RR, O2-Sättigung) werden in der ersten postoperativen Stunde alle 15 Minuten und dann alle 4 Stunden überwacht. Postoperative Schmerzen werden alle 4 Stunden mit einer visuellen 10-cm-Analogskala VAS (0 = keine Schmerzen bis 10 = stärkste Schmerzen) bewertet. Die Häufigkeit des Auftretens von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird alle 4 Stunden auf einer verbalen Zwei-Punkte-Skala (0, keine; 1, Übelkeit oder Erbrechen) bewertet. Der Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen wird anhand einer verbalen numerischen Bewertungsskala von 0 = keine Übelkeit/Erbrechen bis 10 = Übelkeit/Erbrechen so schlimm wie möglich bewertet. Das vollständige Ansprechen ist definiert als keine Übelkeit, kein Erbrechen und kein Antiemetikum Medikamente während einer 24-stündigen postoperativen Phase
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Ägypten
- Ain shams university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status I oder II
- Körpergewicht 60-100 kg
- geplant für laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen,
- Adipositas mit Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2,
- Körperlicher Status: ASA III oder höher,
- Patienten mit einer Vorgeschichte von PONV, Reisekrankheit oder schweren systemischen Erkrankungen
- Patienten, die innerhalb von 48 h vor der Operation ein Antiemetikum erhalten haben,
- Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen mit einem hohen BUN- oder Serumkreatininspiegel,
- Eine Vorgeschichte von Allergien gegen die Studienmedikamente.
- Schwangere, stillende oder menstruierende Patientinnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe M: Patienten erhalten Mirtazapin
Der Patient erhält eine orale zerfallende Tablette (ODT) Mirtazapin 30 mg mit Schlucken Wasser und 100 ml 0,9% Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung [NS]) (IVI) über 15 min als Placebo 1 h präoperativ
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Mirtazapin wird in Arm M gegeben, um PONV zu verhindern
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe D: Patienten erhalten Dexamethason
Der Patient erhält eine Placebo-Tablette, die mit der Mirta-Tablette identisch ist, oral mit Schlucken Wasser und einer Dex-8-mg-Ampulle, verdünnt in 100 ml 0,9 % NS IVI, über 15 Minuten, 1 Stunde präoperativ.
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Dexamethason wird in Arm D gegeben, um PONV zu verhindern
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Häufigkeit und Schwere von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Mirtazapin und Dxamethason bei der Verringerung der Inzidenz von PONV
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit den Studienmedikamenten.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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jede arzneimittelbedingte Komplikation
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rania Hussien, MD, Lecturer of Anaesthesia, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptorantagonisten
- Dexamethason
- Mirtazapin
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R 48 / 2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Mirtazapin 30 mg
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