Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mirtazapin kontra dexametazon a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében

2023. február 13. frissítette: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Mirtazapin kontra dexametazon a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében körös kolecisztektómia után összehasonlító tanulmány

A mirtazapin egy noradrenerg és specifikus szerotonerg antidepresszáns. Az 5HT3 receptor antagonistája segíthet megelőzni a hányingert és a hányást. A mirtazapin émelygés és hányás kezelésére történő alkalmazását az irodalomban leírták, mind kezelés, mind premedikáció céljából.

A dexametazon fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő, immunmoduláló és hányáscsillapító hatással rendelkezik. A dexametazon hatásosnak bizonyult az émelygés és hányás megelőzésében rákkemoterápiában részesülő betegeknél. Hatékonynak bizonyult a hányinger és a hányás csökkentésében is nyílt és laparoszkópos sebészeti beavatkozások után.

Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban mindkét gyógyszer hatékonyságát összehasonlítjuk a PONV megelőzésében laparoszkópos cholecystectomiás műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ezt a kettős vak, randomizált vizsgálatot az Ain-Shams egyetemi kórházakban fogják végezni. Ebbe a vizsgálatba 21-60 éves, 60-100 kg testtömegű betegeket vonnak be az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. fizikai állapota alapján, akiket általános érzéstelenítésben végeznek laparoszkópos cholecystectomiára. A betegeket véletlenszerűen 2 részre osztják. egyenlő csoportok; Az M(Mirtazapin) csoport: (n=45) minden beteg 30 mg mirtazapin szájban széteső tablettát (ODT) kap korty vízzel és 100 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal (normál sóoldat [NS]) (IVI) 15 év felett. min placeboként 1 órával a műtét előtt.

A D (Dexametazon) csoport: (n=45) minden beteg a Mirta tablettával megegyező placebo tablettát kap szájon át, korty vízzel és 100 ml 0,9%-os NS IVI-ben hígított 8 mg-os Dex ampullával 15 perc alatt, 1 órával a műtét előtt.

szabványos monitorozás formájában (EKG, pulzoximéter, NIBP, perifériás hőmérséklet-monitoring) minden beteghez csatolva lesz, és kapnográfiát az intubáció után. A rendszer rögzíti az alapértékeket, és 15 percenként rögzíti a következő értékeket. A betegeket a műtét után 24 órán keresztül megfigyelik. És a következőket rögzítik; Az ébredésig eltelt idő (az érzéstelenítés végétől addig, amíg a páciens parancsra kinyitotta a szemét) és az első fájdalomcsillapításig eltelt idő. A betegek életfontosságú adatait (BP, HR, RR, O2 szaturáció) a műtét utáni első órában 15 percenként, majd 4 óránként monitorozzuk. A posztoperatív fájdalmat 4 óránként értékelik egy 10 cm-es vizuális analóg skála VAS (0 = nincs fájdalom – 10 = legsúlyosabb fájdalom) pontszámmal. A posztoperatív hányinger és hányás előfordulásának gyakoriságát 4 óránként értékeljük egy kétfokú verbális skálán (0, nincs; 1, hányinger vagy hányás). Az émelygés és hányás súlyosságát verbális, numerikus besorolási skála segítségével értékelik: 0 = nincs hányinger/hányás és 10 = hányinger/hányás, amennyire csak lehet. A teljes válasz úgy definiálható, hogy nincs hányinger, nincs hányás és nincs hányáscsillapító. gyógyszeres kezelés 24 órás posztoperatív időszakban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egyiptom
        • Toborzás
        • Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA fizikai állapot I vagy II
  • testtömeg 60-100 kg
  • általános érzéstelenítésben laparoszkópos cholecystectomiát terveznek

Kizárási kritériumok:

  • a beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől,
  • 35 kg/m2 feletti testtömeg-index (BMI) elhízás,
  • Fizikai állapot: ASA III vagy magasabb,
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében PONV, utazási betegség vagy súlyos szisztémás betegség szerepel
  • Azok a betegek, akik a műtét előtt 48 órával hányáscsillapítót kaptak,
  • magas BUN- vagy szérumkreatininszintű máj- vagy veseproblémákkal küzdő betegek,
  • A vizsgált gyógyszerekkel szembeni allergia története.
  • Terhes, szoptató vagy menstruáló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: M csoport: a betegek Mirtazapint kapnak
a beteg 30 mg mirtazapin orális széteső tablettát (ODT) kap korty vízzel és 100 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal (normál sóoldat [NS]) (IVI) 15 percen keresztül placebóként 1 órával a műtét előtt.
Drog: Mirtazapin 30 MG
mirtazapint adnak az M karban a PONV megelőzésére
Más nevek:
  • Remeron
ACTIVE_COMPARATOR: D csoport: a betegek dexametazont kapnak
a beteg a Mirta tablettával megegyező placebo tablettát kap szájon át kortyonként vízzel és 100 ml 0,9%-os NS IVI-ben hígított 8 mg-os Dex ampullával 15 perc alatt, 1 órával a műtét előtt.
Drog: Dexametazon
Dexametazont adnak a D karban a PONV megelőzésére
Más nevek:
  • Decadrone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hányinger és hányás előfordulása és súlyossága
Időkeret: 24 órával a műtét után
hasonlítsa össze a mirtazapin és a dxametazon hatékonyságát a PONV előfordulásának csökkentésében
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vizsgált gyógyszerekkel kapcsolatos posztoperatív szövődmények előfordulása.
Időkeret: 24 órával a műtét után
bármilyen gyógyszerrel kapcsolatos szövődmény
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. július 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU R 48 / 2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mirtazapin 30 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel