Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirtazapin versus dexamethason til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning

13. februar 2023 opdateret af: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Mirtazapin versus dexamethason til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning efter lap kolecystektomi en sammenlignende undersøgelse

Mirtazapin er et noradrenergt og specifikt serotonergt antidepressivum. Dets antagonist ved 5HT3-receptoren kan hjælpe med at forhindre kvalme og opkastning. Brugen af ​​mirtazapin til behandling af kvalme og opkastning er blevet rapporteret i litteraturen, både til behandling og præmedicinering.

Dexamethason, har smertestillende, anti-inflammatoriske, immunmodulerende og antiemetiske virkninger. Dexamethason blev rapporteret at være effektivt til at forebygge kvalme og opkastning hos patienter, der fik cancerkemoterapi. Det har også vist sig at være effektivt til at reducere kvalme og opkastning efter åbne og laparoskopiske kirurgiske indgreb.

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil vi sammenligne effektiviteten af ​​begge lægemidler til at forebygge PONV ved laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

denne dobbeltblindede randomiserede undersøgelse vil blive udført på Ain-Shams universitetshospitaler. Patienter er i alderen 21-60 år og kropsvægt 60-100 kg fra American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II planlagt til laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi vil blive inkluderet i denne undersøgelse., patienter vil blive tilfældigt opdelt i 2 lige grupper; M(Mirtazapin)-gruppen:(n=45) hver patient vil modtage en oral disintegrerende tablet (ODT) af mirtazapin 30 mg med slurke vand og 100 ml 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand [NS]) (IVI) over 15 år. min som placebo 1 time præoperativt.

D (Dexamethason) gruppen: (n=45) hver patient vil modtage en placebotablet identisk med Mirta tablet oralt med slurke vand og Dex 8 mg ampul fortyndet i 100 ml 0,9 % NS IVI over 15 minutter, 1 time præoperativt.

standardmonitorering i form af (EKG, pulsoximeter, NIBP, perifer temperaturmonitorering) vil blive knyttet til alle patienter og kapnografi tilsluttes efter intubation. baseline-målinger vil blive registreret, og efterfølgende værdier vil blive registreret hvert 15. min. Patienterne vil blive observeret i 24 timer efter operationen. Og følgende vil blive optaget; Tid til opvågning (tid fra slutningen af ​​anæstesien til patienterne åbnede øjnene på kommando) og Tid til den første analgesi. Patienternes vitale data (BP, HR, RR, O2 saturation) vil blive monitoreret hvert 15. minut i den første postoperative time, derefter hver 4. time. Postoperative smerter vil blive vurderet hver 4. time med en 10-cm visuel analog skala VAS (0=ingen smerte til 10=sværeste smerte). Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning vil blive evalueret hver 4. time på en to-punkts verbal skala (0, ingen; 1, kvalme eller opkastning). Sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning vil blive vurderet ved hjælp af en verbal numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen kvalme/opkastning og 10 = kvalme/opkastning så slemt som det kunne være. Den komplette reaktion er defineret som ingen kvalme, ingen opkastning og ingen antiemetika medicin i en 24-timers postoperativ periode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypten
        • Rekruttering
        • ain shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I eller II
  • kropsvægt 60-100 kg
  • planlagt til laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen,
  • Fedme med kropsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2,
  • Fysisk status: ASA III eller derover,
  • Patienter med en historie med PONV, køresyge eller større systemiske sygdomme
  • Patienter, der fik et antiemetikum inden for 48 timer før operationen,
  • Patienter med lever- eller nyreproblemer med et højt niveau af BUN eller serumkreatinin,
  • En historie med allergi over for undersøgelsesmedicinen.
  • Gravide, ammende eller menstruerende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M: patienter får Mirtazapin
patienten vil modtage en oral disintegrerende tablet (ODT) af mirtazapin 30 mg med slurke vand og 100 ml 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand [NS]) (IVI) over 15 minutter som placebo 1 time præoperativt
Medicin: Mirtazapin 30 MG
mirtazapin gives i arm M for at forhindre PONV
Andre navne:
  • Remeron
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe D: patienter får dexamethason
patienten vil modtage en placebotablet identisk med Mirta tablet oralt med slurke vand og Dex 8 mg ampul fortyndet i 100 ml 0,9 % NS IVI over 15 min, 1 time præoperativt.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason gives i arm D for at forhindre PONV
Andre navne:
  • Decadrone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten og sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
sammenligne effektiviteten af ​​Mirtazapin og Dxamethason til at reducere forekomsten af ​​PONV
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postoperative komplikationer relateret til undersøgelsesmedicinen.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
enhver lægemiddelrelateret komplikation
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU R 48 / 2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kvalme og opkastning

Kliniske forsøg med Mirtazapin 30 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner