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Mirtazapine versus dexaméthasone dans la prévention des nausées et des vomissements postopératoires

13 février 2023 mis à jour par: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Mirtazapine versus dexaméthasone dans la prévention des nausées et des vomissements postopératoires après une cholécystectomie lap une étude comparative

La mirtazapine est un antidépresseur noradrénergique et sérotoninergique spécifique. Son antagoniste au niveau du récepteur 5HT3 peut aider à prévenir les nausées et les vomissements. L'utilisation de la mirtazapine dans la prise en charge des nausées et des vomissements a été rapportée dans la littérature, à la fois pour le traitement et la prémédication.

La dexaméthasone possède des effets analgésiques, anti-inflammatoires, immunomodulateurs et antiémétiques. La dexaméthasone s'est avérée efficace pour prévenir les nausées et les vomissements chez les patients recevant une chimiothérapie anticancéreuse. Il s'est également avéré efficace pour réduire les nausées et les vomissements après des interventions chirurgicales ouvertes et laparoscopiques.

Dans cet essai contrôlé randomisé, nous comparerons l'efficacité des deux médicaments dans la prévention des NVPO lors de la chirurgie de cholécystectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

cette étude randomisée en double aveugle sera menée au CHU d'Ain-Shams. Les patients sont âgés de 21 à 60 ans et ont un poids corporel de 60 à 100 kg et sont de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Ils doivent subir une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale. Les patients seront divisés au hasard en 2 groupes égaux; Le groupe M(Mirtazapine) :(n=45) chaque patient recevra un comprimé à désintégration orale (ODT) de mirtazapine 30 mg avec des gorgées d'eau et 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale [NS]) (IVI) pendant 15 ans min comme placebo 1 h avant l'opération.

Le groupe D (Dexamethasone) : (n=45) chaque patient recevra un comprimé placebo identique au comprimé Mirta par voie orale avec des gorgées d'eau et une ampoule Dex 8 mg diluée dans 100 ml 0,9% NS IVI pendant 15 min, 1 h préopératoire.

une surveillance standard sous forme de (ECG, oxymètre de pouls, PNI, surveillance de la température périphérique) sera attachée à tous les patients et une capnographie sera connectée après l'intubation. les mesures de base seront enregistrées et les valeurs suivantes seront enregistrées toutes les 15 min. Les patients seront observés pendant 24 heures après l'opération. Et ce qui suit sera enregistré; Délai de réveil (délai entre la fin de l'anesthésie et l'ouverture des yeux du patient sur commande) et Délai de la première analgésie. Les données vitales des patients (TA, FC, FR, saturation en O2) seront surveillées toutes les 15 minutes pendant la première heure postopératoire, puis toutes les 4 heures. La douleur postopératoire sera évaluée toutes les 4 heures avec un score EVA sur une échelle visuelle analogique de 10 cm (0 = pas de douleur à 10 = douleur la plus intense). L'incidence de survenue de Nausées et vomissements postopératoires sera évaluée toutes les 4 heures sur une échelle verbale à deux points (0, aucun ; 1, nausées ou vomissements). La gravité des nausées et des vomissements sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique verbale allant de 0 = pas de nausées/vomissements et 10 = nausées/vomissements aussi graves que possible. La réponse complète est définie comme pas de nausées, pas de vomissements et pas d'antiémétique. médicaments pendant une période postopératoire de 24 h

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypte
        • Recrutement
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I ou II
  • poids corporel 60-100 kg
  • prévue pour une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer à l'étude,
  • Obésité avec indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2,
  • Statut physique : ASA III ou supérieur,
  • Patients ayant des antécédents de NVPO, de mal des transports ou de maladies systémiques majeures
  • Patients ayant reçu un médicament antiémétique dans les 48 h précédant la chirurgie,
  • Patients confrontés à des problèmes hépatiques ou rénaux avec un taux élevé de BUN ou de créatinine sérique,
  • Antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude.
  • Patientes enceintes, allaitantes ou menstruées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe M : les patients reçoivent de la mirtazapine
le patient recevra un comprimé oral désintégrant (ODT) de mirtazapine 30 mg avec des gorgées d'eau et 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale [NS]) (IVI) pendant 15 min en tant que placebo 1 h avant l'opération
Médicament: Mirtazapine 30 MG
la mirtazapine est administrée dans le bras M pour prévenir les NVPO
Autres noms:
  • Rémeron
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe D : les patients reçoivent de la dexaméthasone
le patient recevra un comprimé placebo identique au comprimé Mirta par voie orale avec des gorgées d'eau et une ampoule Dex 8 mg diluée dans 100 ml 0,9% NS IVI pendant 15 min, 1 h en préopératoire.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone est administrée dans le bras D pour prévenir les NVPO
Autres noms:
  • Décadrone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence et la gravité des nausées et des vomissements
Délai: 24 heures postopératoire
comparer l'efficacité de la mirtazapine et de la dxaméthasone pour réduire l'incidence des NVPO
24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue de complications postopératoires liées aux médicaments à l'étude.
Délai: 24 heures postopératoire
toute complication liée au médicament
24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R 48 / 2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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