Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av farmakokinetiken för ASC09F hos friska försökspersoner

7 januari 2021 uppdaterad av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken för ASC09F hos friska försökspersoner efter flera doser

Syftet med denna studie är att utvärdera de farmakokinetiska parametrarna för ASC09F hos friska försökspersoner efter upprepad oral dosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för ASC09F-tabletter hos friska frivilliga. Försökspersoner kommer att få 7 dagar flera orala doser av ASC09F-tabletter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder 18-45 (inklusive gränsvärde), hälften män och hälften kvinnor. 2. Manvikt ≥ 50 kg, kvinnlig vikt ≥ 45 kg; BMI varierar från 19 till 30 kg/m2 (gränsvärde ingår).

    3. Enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieundersökning och 12-leds elektrokardiogram (EKG) undersökning är det allmänna hälsotillståndet bra och det finns ingen kliniskt signifikant abnormitet i varje index.

    4. Oplanerad graviditet inom ett halvår och villig att vidta effektiva preventivmedel inom 30 dagar från den första administreringen av studieläkemedlet till den sista administreringen.

    5. Graviditetstestet för kvinnliga försökspersoner under screeningsperioden är negativt.

    6. De som frivilligt undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • 1. Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-virusantikropp (HCV Ab), HIV-antikropp (HIV Ab) och syfilisantikropp testades positiva.

    2. Personer som har ätit specialkost (inklusive carambola, drakfrukt, mango, grapefrukt, apelsin, etc.) eller druckit alkohol, eller haft ansträngande träning eller andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring inom 2 veckor innan tar studieläkemedlet.

    3. Storrökare (14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 mL öl, eller 25 mL sprit eller 100 mL vin; Rökning dagligen ≥ 5 stickor) och ingen rökning eller alkoholförbud under studieperioden.

    4. Intag av choklad, all mat eller dryck som innehåller koffein eller xantin under 24 timmar före intag av studieläkemedlet.

    5. Patienter som hade donerat blod eller förlorat blod på mer än 400 ml inom 3 månader innan de tog studieläkemedlet.

    6. De som har deltagit i andra kliniska prövningar och fått studieläkemedelsbehandling inom 3 månader innan de tog studieläkemedlet.

    7. Alkoholhaltig eller icke-alkoholisk fettleversjukdom. 8. Utöver ovanstående bedömer forskarna att deltagarna inte är lämpliga att delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ASC09F
ASC09F en tablett i taget, en gång per dag, upp till 7 dagar.
Läkemedel: ASC09F
ASC09F (300 mg ASC09 och 100 mg Ritonavir) en tablett i taget, en gång om dagen, upp till 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för ASC09F
Tidsram: På dag 1,2,3,4 efter engångsdoser respektive på dag 1,2,3,4 efter flera doser. Hela studien kommer att pågå i upp till 11 dagar.
Utvärdera arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan efter
På dag 1,2,3,4 efter engångsdoser respektive på dag 1,2,3,4 efter flera doser. Hela studien kommer att pågå i upp till 11 dagar.
Cmax för ASC09F
Tidsram: På dag 1,2,3,4 efter engångsdoser respektive på dag 1,2,3,4 efter flera doser. Hela studien kommer att pågå i upp till 11 dagar.
Utvärdera toppplasmakoncentrationen efter enstaka och flera orala doser av ASC09F administrerat till friska kinesiska frivilliga.
På dag 1,2,3,4 efter engångsdoser respektive på dag 1,2,3,4 efter flera doser. Hela studien kommer att pågå i upp till 11 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
t1/2 av ASC09F
Tidsram: På dag 1,2,3,4 efter engångsdoser respektive på dag 1,2,3,4 efter flera doser. Hela studien kommer att pågå i upp till 11 dagar.
Utvärdera halveringstiden i terminal fas efter enstaka och flera orala doser av ASC09F som administrerats till friska kinesiska frivilliga frivilliga.
På dag 1,2,3,4 efter engångsdoser respektive på dag 1,2,3,4 efter flera doser. Hela studien kommer att pågå i upp till 11 dagar.
CL/F av ASC09F
Tidsram: På dag 1,2,3,4 efter engångsdoser respektive på dag 1,2,3,4 efter flera doser. Hela studien kommer att pågå i upp till 11 dagar.
Utvärdera det uppenbara systemiska clearance efter engångsdos och multipel oral dos av ASC09F administrerad till friska kinesiska frivilliga.
På dag 1,2,3,4 efter engångsdoser respektive på dag 1,2,3,4 efter flera doser. Hela studien kommer att pågå i upp till 11 dagar.
Vd/F av ASC09F
Tidsram: På dag 1,2,3,4 efter engångsdoser respektive på dag 1,2,3,4 efter flera doser. Hela studien kommer att pågå i upp till 11 dagar.
Utvärdera den skenbara distributionsvolymen efter engångsdos och multipel oral dos av ASC09F administrerad till friska kinesiska frivilliga.
På dag 1,2,3,4 efter engångsdoser respektive på dag 1,2,3,4 efter flera doser. Hela studien kommer att pågå i upp till 11 dagar.
Utvärdering av säkerheten för ASC09F hos friska frivilliga
Tidsram: Upp till 11 dagar
Utvärdera antalet biverkningar som ett mått på säkerheten för ASC09F.
Upp till 11 dagar
Tmax för ASC09F
Tidsram: På dag 1,2,3,4 efter engångsdoser respektive på dag 1,2,3,4 efter flera doser. Hela studien kommer att pågå i upp till 11 dagar.
Utvärdera tiden för att nå maximal plasmakoncentration efter enstaka enstaka och flera orala doser av ASC09F administrerade till friska kinesiska frivilliga.
På dag 1,2,3,4 efter engångsdoser respektive på dag 1,2,3,4 efter flera doser. Hela studien kommer att pågå i upp till 11 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbetspartners

Beijing YouAn Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

7 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (FAKTISK)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASC-ASC09F-I-CTP-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ASC09F

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera