健康な被験者におけるASC09Fの薬物動態の研究
複数回投与後の健康な被験者におけるASC09Fの薬物動態を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 18~45 歳(境界値を含む)、男性と女性の半分。 2. 男性の体重が 50kg 以上、女性の体重が 45kg 以上、BMI が 19 ~ 30kg/m2 の範囲 (境界値を含む)。
3.病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査および12誘導心電図(ECG)検査によると、一般的な健康状態は良好であり、各指標に臨床的に重大な異常はありません。
4. 半年以内の望まない妊娠で、治験薬の初回投与から最終投与まで30日以内に効果的な避妊措置を講じる意思がある。
5. スクリーニング期間中の女性被験者の妊娠検査が陰性である。
6. インフォームドコンセントに自発的に署名する者。
除外基準:
1. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、HIV 抗体 (HIV Ab)、および梅毒抗体が陽性でした。
2.特別な食事(ゴレンシ、ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツ、オレンジなどを含む)やアルコールを摂取したり、激しい運動をしたり、2週間以内に薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えた人.治験薬の服用。
3. ヘビースモーカー (週に 14 単位のアルコール: 1 単位 = ビール 285 mL、またはスピリッツ 25 mL、またはワイン 100 mL; 毎日 5 本以上のスティックを喫煙) および研究期間中の喫煙またはアルコール禁止。
4. 治験薬服用前 24 時間以内にチョコレート、カフェインまたはキサンチンを含む飲食物を摂取した。
5. 治験薬服用前3ヶ月以内に400ml以上の献血または失血をした患者。
6. 他の臨床試験に参加し、治験薬服用前3ヶ月以内に治験薬治療を受けた者。
7. アルコール性または非アルコール性脂肪肝疾患。 8. 上記のほか、本治験への参加にふさわしくないと研究者が判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ASC09F
ASC09F 1 回 1 錠、1 日 1 回、最大 7 日間。
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ASC09F (300 mg ASC09 および 100 mg リトナビル) 1 錠ずつ、1 日 1 回、最大 7 日間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASC09FのAUC
時間枠:単回投与後は 1、2、3、4 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大11日間続きます。
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血漿濃度対時間曲線の下の面積を評価します。
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単回投与後は 1、2、3、4 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大11日間続きます。
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ASC09FのCmax
時間枠:単回投与後は 1、2、3、4 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大11日間続きます。
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中国の健康なボランティアに投与されたASC09Fの単回および複数回の経口投与後のピーク血漿濃度を評価します。
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単回投与後は 1、2、3、4 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大11日間続きます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASC09Fのt1/2
時間枠:単回投与後は 1、2、3、4 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大11日間続きます。
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中国の健康なボランティア ボランティアに投与された ASC09F の単回および複数回の経口投与後の終末期半減期を評価します。
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単回投与後は 1、2、3、4 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大11日間続きます。
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ASC09FのCL/F
時間枠:単回投与後は 1、2、3、4 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大11日間続きます。
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中国の健康なボランティアに投与されたASC09Fの単回および複数回の経口投与後の見かけの全身クリアランスを評価します。
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単回投与後は 1、2、3、4 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大11日間続きます。
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ASC09FのVd/F
時間枠:単回投与後は 1、2、3、4 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大11日間続きます。
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中国の健康なボランティアに投与されたASC09Fの単回および複数回の経口投与後の分布の見かけの体積を評価します。
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単回投与後は 1、2、3、4 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大11日間続きます。
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健康なボランティアにおけるASC09Fの安全性の評価
時間枠:11日まで
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ASC09F の安全性の尺度として、有害事象の数を評価します。
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11日まで
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ASC09FのTmax
時間枠:単回投与後は 1、2、3、4 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大11日間続きます。
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中国の健康なボランティアに投与されたASC09Fの単回および複数回の経口投与後、最大血漿濃度に到達するまでの時間を評価します。
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単回投与後は 1、2、3、4 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大11日間続きます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dierynck I, Van Marck H, Van Ginderen M, Jonckers TH, Nalam MN, Schiffer CA, Raoof A, Kraus G, Picchio G. TMC310911, a novel human immunodeficiency virus type 1 protease inhibitor, shows in vitro an improved resistance profile and higher genetic barrier to resistance compared with current protease inhibitors. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Dec;55(12):5723-31. doi: 10.1128/AAC.00748-11. Epub 2011 Sep 6.
- Hoetelmans RM, Dierynck I, Smyej I, Meyvisch P, Jacquemyn B, Marien K, Simmen K, Verloes R. Safety and pharmacokinetics of the HIV-1 protease inhibitor TMC310911 coadministered with ritonavir in healthy participants: results from 2 phase 1 studies. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):299-305. doi: 10.1097/QAI.0000000000000011.
- Stellbrink HJ, Arasteh K, Schurmann D, Stephan C, Dierynck I, Smyej I, Hoetelmans RM, Truyers C, Meyvisch P, Jacquemyn B, Marien K, Simmen K, Verloes R. Antiviral activity, pharmacokinetics, and safety of the HIV-1 protease inhibitor TMC310911, coadministered with ritonavir, in treatment-naive HIV-1-infected patients. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):283-9. doi: 10.1097/QAI.0000000000000003.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASC-ASC09F-I-CTP-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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