Tutkimus ASC09F:n farmakokinetiikasta terveillä henkilöillä
Tutkimus ASC09F:n farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä useiden annosten jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikä 18-45 (sisältäen raja-arvon), puoliksi miehiä ja puolet naisia. 2. Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg; BMI vaihtelee välillä 19 - 30 kg/m2 (raja-arvo mukaan lukien).
3. Lääkehistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriotutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG-tutkimuksen mukaan yleinen terveydentila on hyvä, eikä kummassakaan indeksissä ole kliinisesti merkitsevää poikkeavuutta.
4. Odottamaton raskaus puolen vuoden sisällä ja valmis käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta viimeiseen antoon.
5. Naishenkilöiden raskaustesti seulontajakson aikana on negatiivinen.
6. Ne, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab), HIV-vasta-aine (HIV Ab) ja kuppavasta-aine testattiin positiivisiksi.
2. Ihmiset, jotka ovat noudattaneet erityisruokavaliota (mukaan lukien karambola, lohikäärmehedelmä, mango, greippi, appelsiini jne.) tai juoneet alkoholia tai harjoittaneet rasittavaa tai muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 2 viikkoa ennen ottaa tutkimuslääkettä.
3. Voimakkaat tupakoitsijat (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä; Tupakointi päivittäin ≥ 5 tikkua) ja tupakointi- tai alkoholikielto tutkimusjakson aikana.
4. Suklaan, minkä tahansa kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen tutkimuslääkkeen ottamista edeltäneiden 24 tunnin aikana.
5. Potilaat, jotka olivat luovuttaneet verta tai menettäneet verta yli 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
6. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet tutkimuslääkehoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
7. Alkoholipitoinen tai alkoholiton rasvamaksasairaus. 8. Edellä mainitun lisäksi tutkijat arvioivat, että osallistujat eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ASC09F
ASC09F yksi tabletti kerrallaan, kerran päivässä, enintään 7 päivää.
|
ASC09F (300 mg ASC09 ja 100 mg ritonaviiria) yksi tabletti kerrallaan, kerran päivässä, enintään 7 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASC09F:n AUC
Aikaikkuna: Päivänä 1, 2, 3, 4 yksittäisten annosten jälkeen ja päivänä 1, 2, 3, 4 useiden annosten jälkeen. Koko tutkimus kestää jopa 11 päivää.
|
Arvioi pinta-ala plasmakonsentraation vs. aikakäyrän alla sen jälkeen
|
Päivänä 1, 2, 3, 4 yksittäisten annosten jälkeen ja päivänä 1, 2, 3, 4 useiden annosten jälkeen. Koko tutkimus kestää jopa 11 päivää.
|
|
ASC09F:n Cmax
Aikaikkuna: Päivänä 1, 2, 3, 4 yksittäisten annosten jälkeen ja päivänä 1, 2, 3, 4 useiden annosten jälkeen. Koko tutkimus kestää jopa 11 päivää.
|
Arvioi huippupitoisuus plasmassa, kun ASC09F:tä on annettu kerta- tai toistuvasti suun kautta terveille kiinalaisille vapaaehtoisille.
|
Päivänä 1, 2, 3, 4 yksittäisten annosten jälkeen ja päivänä 1, 2, 3, 4 useiden annosten jälkeen. Koko tutkimus kestää jopa 11 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
t1/2 ASC09F:stä
Aikaikkuna: Päivänä 1, 2, 3, 4 yksittäisten annosten jälkeen ja päivänä 1, 2, 3, 4 useiden annosten jälkeen. Koko tutkimus kestää jopa 11 päivää.
|
Arvioi terminaalivaiheen puoliintumisaika kiinalaisille terveille vapaaehtoisille annettujen ASC09F:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen.
|
Päivänä 1, 2, 3, 4 yksittäisten annosten jälkeen ja päivänä 1, 2, 3, 4 useiden annosten jälkeen. Koko tutkimus kestää jopa 11 päivää.
|
|
ASC09F:n CL/F
Aikaikkuna: Päivänä 1, 2, 3, 4 yksittäisten annosten jälkeen ja päivänä 1, 2, 3, 4 useiden annosten jälkeen. Koko tutkimus kestää jopa 11 päivää.
|
Arvioi näennäinen systeeminen puhdistuma sen jälkeen, kun ASC09F:tä on annettu kerta- ja toistuvasti suun kautta terveille kiinalaisille vapaaehtoisille.
|
Päivänä 1, 2, 3, 4 yksittäisten annosten jälkeen ja päivänä 1, 2, 3, 4 useiden annosten jälkeen. Koko tutkimus kestää jopa 11 päivää.
|
|
ASC09F:n Vd/F
Aikaikkuna: Päivänä 1, 2, 3, 4 yksittäisten annosten jälkeen ja päivänä 1, 2, 3, 4 useiden annosten jälkeen. Koko tutkimus kestää jopa 11 päivää.
|
Arvioi näennäinen jakautumistilavuus sen jälkeen, kun ASC09F:tä on annettu kerta- ja toistuvasti suun kautta terveille kiinalaisille vapaaehtoisille.
|
Päivänä 1, 2, 3, 4 yksittäisten annosten jälkeen ja päivänä 1, 2, 3, 4 useiden annosten jälkeen. Koko tutkimus kestää jopa 11 päivää.
|
|
ASC09F:n turvallisuuden arviointi terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
Arvioi haittatapahtumien määrä ASC09F:n turvallisuuden mittana.
|
Jopa 11 päivää
|
|
ASC09F:n Tmax
Aikaikkuna: Päivänä 1, 2, 3, 4 yksittäisten annosten jälkeen ja päivänä 1, 2, 3, 4 useiden annosten jälkeen. Koko tutkimus kestää jopa 11 päivää.
|
Arvioi aika, joka kuluu plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen terveille kiinalaisille vapaaehtoisille annettujen yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien ASC09F-annosten jälkeen.
|
Päivänä 1, 2, 3, 4 yksittäisten annosten jälkeen ja päivänä 1, 2, 3, 4 useiden annosten jälkeen. Koko tutkimus kestää jopa 11 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dierynck I, Van Marck H, Van Ginderen M, Jonckers TH, Nalam MN, Schiffer CA, Raoof A, Kraus G, Picchio G. TMC310911, a novel human immunodeficiency virus type 1 protease inhibitor, shows in vitro an improved resistance profile and higher genetic barrier to resistance compared with current protease inhibitors. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Dec;55(12):5723-31. doi: 10.1128/AAC.00748-11. Epub 2011 Sep 6.
- Hoetelmans RM, Dierynck I, Smyej I, Meyvisch P, Jacquemyn B, Marien K, Simmen K, Verloes R. Safety and pharmacokinetics of the HIV-1 protease inhibitor TMC310911 coadministered with ritonavir in healthy participants: results from 2 phase 1 studies. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):299-305. doi: 10.1097/QAI.0000000000000011.
- Stellbrink HJ, Arasteh K, Schurmann D, Stephan C, Dierynck I, Smyej I, Hoetelmans RM, Truyers C, Meyvisch P, Jacquemyn B, Marien K, Simmen K, Verloes R. Antiviral activity, pharmacokinetics, and safety of the HIV-1 protease inhibitor TMC310911, coadministered with ritonavir, in treatment-naive HIV-1-infected patients. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):283-9. doi: 10.1097/QAI.0000000000000003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASC-ASC09F-I-CTP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ASC09F
-
Tongji HospitalTuntematon