Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky ASC09F u zdravých subjektů

7. ledna 2021 aktualizováno: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky ASC09F u zdravých subjektů po více dávkách

Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetické parametry ASC09F u zdravých subjektů po opakovaném perorálním podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a farmakokinetiku tablet ASC09F u zdravých dobrovolníků. Subjekty budou dostávat 7 dní opakované perorální dávky tablet ASC09F.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 18-45 (včetně hraniční hodnoty), polovina mužů a polovina žen. 2. Hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg; BMI se pohybuje od 19 do 30 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty).

    3. Podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního vyšetření a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) je celkový zdravotní stav dobrý a v každém indexu nejsou žádné klinicky významné abnormality.

    4. Neplánované těhotenství do půl roku a ochota přijmout účinná antikoncepční opatření do 30 dnů od prvního podání studovaného léku do posledního podání.

    5. Těhotenský test u žen během období screeningu je negativní.

    6. Ti, kteří informovaný souhlas podepíší dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab), protilátka proti HIV (HIV Ab) a protilátka proti syfilis byly testovány jako pozitivní.

    2. Lidé, kteří drželi speciální dietu (včetně karamboly, dračího ovoce, manga, grapefruitu, pomeranče atd.) nebo pili alkohol nebo měli namáhavé cvičení nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování drogy během 2 týdnů před užívání zkoumaného léku.

    3. Silní kuřáci (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína; Kouření denně ≥ 5 tyčinek) a zákaz kouření nebo zákazu alkoholu během období studie.

    4. Požití čokolády, jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího kofein nebo xanthin během 24 hodin před užitím studovaného léku.

    5. Pacienti, kteří darovali krev nebo ztratili krev o více než 400 ml během 3 měsíců před užitím studovaného léku.

    6. Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií a byli léčeni studovaným lékem do 3 měsíců před užitím zkoumaného léku.

    7. Alkoholické nebo nealkoholické ztučnění jater. 8. Kromě výše uvedeného vědci soudí, že účastníci nejsou vhodní pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ASC09F
ASC09F jedna tableta najednou, jednou denně, až 7 dní.
Lék: ASC09F
ASC09F (300 mg ASC09 a 100 mg ritonaviru) jedna tableta najednou, jednou denně po dobu až 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC ASC09F
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 11 dní.
Poté vyhodnoťte plochu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas
V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 11 dní.
Cmax ASC09F
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 11 dní.
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci po jedné a vícenásobných perorálních dávkách ASC09F podaných čínským zdravým dobrovolníkům.
V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 11 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
t1/2 ASC09F
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 11 dní.
Vyhodnoťte poločas rozpadu terminální fáze po jedné a vícenásobných perorálních dávkách ASC09F podaných čínským zdravým dobrovolníkům dobrovolníkům.
V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 11 dní.
CL/F z ASC09F
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 11 dní.
Vyhodnoťte zdánlivou systémovou clearance po jedné a vícenásobné perorální dávce ASC09F podané čínským zdravým dobrovolníkům.
V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 11 dní.
Vd/F z ASC09F
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 11 dní.
Vyhodnoťte zdánlivý objem distribuce po jedné a vícenásobné perorální dávce ASC09F podané zdravým čínským dobrovolníkům.
V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 11 dní.
Hodnocení bezpečnosti ASC09F u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Až 11 dní
Vyhodnoťte počet nežádoucích příhod jako míru bezpečnosti ASC09F.
Až 11 dní
Tmax ASC09F
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 11 dní.
Vyhodnoťte dobu dosažení maximální plazmatické koncentrace po jedné jednotlivé a vícenásobné perorální dávce ASC09F podané zdravým čínským dobrovolníkům.
V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 11 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Beijing YouAn Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASC-ASC09F-I-CTP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ASC09F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit