Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фармакокинетики ASC09F у здоровых людей.

7 января 2021 г. обновлено: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Исследование по оценке фармакокинетики ASC09F у здоровых субъектов после многократных доз

Целью данного исследования является оценка фармакокинетических параметров ASC09F у здоровых субъектов после многократного перорального приема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут оцениваться безопасность и фармакокинетика таблеток ASC09F у здоровых добровольцев. Субъекты будут получать многократные пероральные дозы таблеток ASC09F в течение 7 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст 18-45 лет (включая граничное значение), половина мужчин и половина женщин. 2. Вес самца ≥ 50 кг, вес самки ≥ 45 кг; ИМТ колеблется от 19 до 30 кг/м2 (включая граничное значение).

    3. Согласно анамнезу, физикальному обследованию, показателям жизненно важных функций, лабораторным исследованиям и электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, общее состояние здоровья хорошее, клинически значимых отклонений по каждому показателю нет.

    4. Незапланированная беременность в течение полугода и готовность принять эффективные меры контрацепции в течение 30 дней от первого введения исследуемого препарата до последнего введения.

    5. Тест на беременность у женщин в период скрининга отрицательный.

    6. Тем, кто добровольно подписывает информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab), антитела к ВИЧ (ВИЧ Ab) и антитела к сифилису дали положительный результат.

    2. Люди, которые придерживались специальной диеты (включая карамболу, драконий фрукт, манго, грейпфрут, апельсин и т. д.), или употребляли алкоголь, или выполняли интенсивные физические упражнения, или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение наркотиков в течение 2 недель до прием исследуемого препарата.

    3. Заядлые курильщики (14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл крепких спиртных напитков, или 100 мл вина; ежедневное курение ≥ 5 стиков) и отсутствие курения или запрета на употребление алкоголя в течение периода исследования.

    4. Употребление шоколада, любой пищи или напитков, содержащих кофеин или ксантин, за 24 часа до приема исследуемого препарата.

    5. Пациенты, сдавшие или потерявшие кровь более 400 мл в течение 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата.

    6. Те, кто участвовал в других клинических испытаниях и получал лечение исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата.

    7. Алкогольная или неалкогольная жировая болезнь печени. 8. В дополнение к вышесказанному исследователи считают, что участники не подходят для участия в этом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ASC09F
ASC09F по одной таблетке, один раз в день, до 7 дней.
Лекарство: ASC09F
ASC09F (300 мг ASC09 и 100 мг ритонавира) по одной таблетке один раз в день до 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC ASC09F
Временное ограничение: В 1, 2, 3, 4 день после однократного введения и в 1, 2, 3, 4 день после многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 11 дней.
Оцените площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени после
В 1, 2, 3, 4 день после однократного введения и в 1, 2, 3, 4 день после многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 11 дней.
Cmax ASC09F
Временное ограничение: В 1, 2, 3, 4 день после однократного введения и в 1, 2, 3, 4 день после многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 11 дней.
Оцените пиковую концентрацию в плазме после однократного и многократного перорального введения ASC09F здоровым добровольцам из Китая.
В 1, 2, 3, 4 день после однократного введения и в 1, 2, 3, 4 день после многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 11 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
t1/2 ASC09F
Временное ограничение: В 1, 2, 3, 4 день после однократного введения и в 1, 2, 3, 4 день после многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 11 дней.
Оцените терминальную фазу полувыведения после однократного и многократного перорального введения ASC09F здоровым добровольцам из Китая.
В 1, 2, 3, 4 день после однократного введения и в 1, 2, 3, 4 день после многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 11 дней.
CL/F ASC09F
Временное ограничение: В 1, 2, 3, 4 день после однократного введения и в 1, 2, 3, 4 день после многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 11 дней.
Оцените видимый системный клиренс после однократной и многократной пероральной дозы ASC09F, введенной здоровым добровольцам из Китая.
В 1, 2, 3, 4 день после однократного введения и в 1, 2, 3, 4 день после многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 11 дней.
Vd/F ASC09F
Временное ограничение: В 1, 2, 3, 4 день после однократного введения и в 1, 2, 3, 4 день после многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 11 дней.
Оцените видимый объем распределения после однократной и многократной пероральной дозы ASC09F, введенной здоровым добровольцам из Китая.
В 1, 2, 3, 4 день после однократного введения и в 1, 2, 3, 4 день после многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 11 дней.
Оценка безопасности ASC09F у здоровых добровольцев
Временное ограничение: До 11 дней
Оценить количество нежелательных явлений как меру безопасности ASC09F.
До 11 дней
Tmax ASC09F
Временное ограничение: В 1, 2, 3, 4 день после однократного введения и в 1, 2, 3, 4 день после многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 11 дней.
Оцените время достижения максимальной концентрации в плазме после однократного и многократного перорального введения ASC09F здоровым добровольцам из Китая.
В 1, 2, 3, 4 день после однократного введения и в 1, 2, 3, 4 день после многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 11 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Соавторы

Beijing YouAn Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASC-ASC09F-I-CTP-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ASC09F

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться