건강한 피험자에서 ASC09F의 약동학 연구
건강한 피험자에서 다중 투여 후 ASC09F의 약동학을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 18-45세(경계값 포함), 남성 절반, 여성 절반. 2. 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg, BMI 범위는 19~30kg/m2(경계값 포함)입니다.
3. 병력, 신체검사, 활력징후, 검사실검사 및 12리드 심전도(ECG) 검사에서 전반적인 건강상태는 양호하며, 각 지표에서 임상적으로 유의한 이상소견은 없다.
4. 반년 이내의 계획되지 않은 임신 및 연구 약물의 최초 투여로부터 마지막 투여까지 30일 이내에 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있는 자.
5. 스크리닝 기간 동안 여성 피험자의 임신 테스트는 음성입니다.
6. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 사람.
제외 기준:
1. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab), HIV 항체(HIV Ab) 및 매독 항체가 양성으로 검사되었습니다.
2. 복용 전 2주 이내에 특별한 식이요법(카람볼라, 용과, 망고, 자몽, 오렌지 등 포함) 또는 음주, 격렬한 운동 또는 기타 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 요인을 한 적이 있는 자 연구 약물 복용.
3. 심한 흡연자(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL; 매일 흡연 ≥ 5스틱) 및 연구 기간 동안 금연 또는 금주.
4. 연구 약물을 복용하기 전 24시간 동안 초콜릿, 카페인 또는 크산틴을 함유한 모든 음식 또는 음료 섭취.
5. 연구약 복용 전 3개월 이내에 헌혈 또는 400ml 이상의 혈액 손실을 보인 환자.
6. 다른 임상시험에 참여하고 연구약 복용 전 3개월 이내에 연구약 치료를 받은 자.
7. 알코올성 또는 비알코올성 지방간 질환. 8. 상기와 더불어 연구진은 참여자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하였다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASC09F
ASC09F 1회 1정, 1일 1회, 최대 7일.
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ASC09F(ASC09 300mg 및 리토나비르 100mg) 한 번에 1정씩, 하루에 한 번, 최대 7일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASC09F의 AUC
기간: 단일 투여 후 1,2,3,4일째 및 다중 투여 후 1,2,3,4일째에 각각. 전체 연구는 최대 11일 동안 지속됩니다.
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후 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 평가합니다.
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단일 투여 후 1,2,3,4일째 및 다중 투여 후 1,2,3,4일째에 각각. 전체 연구는 최대 11일 동안 지속됩니다.
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ASC09F의 Cmax
기간: 단일 투여 후 1,2,3,4일째 및 다중 투여 후 1,2,3,4일째에 각각. 전체 연구는 최대 11일 동안 지속됩니다.
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중국의 건강한 지원자에게 ASC09F를 단일 및 다중 경구 투여한 후 최고 혈장 농도를 평가합니다.
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단일 투여 후 1,2,3,4일째 및 다중 투여 후 1,2,3,4일째에 각각. 전체 연구는 최대 11일 동안 지속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASC09F의 t1/2
기간: 단일 투여 후 1,2,3,4일째 및 다중 투여 후 1,2,3,4일째에 각각. 전체 연구는 최대 11일 동안 지속됩니다.
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중국의 건강한 지원자 지원자에게 ASC09F의 단일 및 다중 경구 투여 후 말기 반감기를 평가합니다.
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단일 투여 후 1,2,3,4일째 및 다중 투여 후 1,2,3,4일째에 각각. 전체 연구는 최대 11일 동안 지속됩니다.
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ASC09F의 CL/F
기간: 단일 투여 후 1,2,3,4일째 및 다중 투여 후 1,2,3,4일째에 각각. 전체 연구는 최대 11일 동안 지속됩니다.
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중국의 건강한 지원자에게 ASC09F의 단일 및 다중 경구 투여 후 겉보기 전신 청소율을 평가합니다.
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단일 투여 후 1,2,3,4일째 및 다중 투여 후 1,2,3,4일째에 각각. 전체 연구는 최대 11일 동안 지속됩니다.
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ASC09F의 Vd/F
기간: 단일 투여 후 1,2,3,4일째 및 다중 투여 후 1,2,3,4일째에 각각. 전체 연구는 최대 11일 동안 지속됩니다.
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중국의 건강한 지원자에게 ASC09F의 단일 및 다중 경구 투여 후 겉보기 분포 용적을 평가합니다.
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단일 투여 후 1,2,3,4일째 및 다중 투여 후 1,2,3,4일째에 각각. 전체 연구는 최대 11일 동안 지속됩니다.
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건강한 지원자에서 ASC09F의 안전성 평가
기간: 최대 11일
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ASC09F의 안전성 척도로서 부작용의 수를 평가합니다.
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최대 11일
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ASC09F의 티맥스
기간: 단일 투여 후 1,2,3,4일째 및 다중 투여 후 1,2,3,4일째에 각각. 전체 연구는 최대 11일 동안 지속됩니다.
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중국의 건강한 지원자에게 ASC09F의 단일 단일 및 다중 경구 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가합니다.
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단일 투여 후 1,2,3,4일째 및 다중 투여 후 1,2,3,4일째에 각각. 전체 연구는 최대 11일 동안 지속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dierynck I, Van Marck H, Van Ginderen M, Jonckers TH, Nalam MN, Schiffer CA, Raoof A, Kraus G, Picchio G. TMC310911, a novel human immunodeficiency virus type 1 protease inhibitor, shows in vitro an improved resistance profile and higher genetic barrier to resistance compared with current protease inhibitors. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Dec;55(12):5723-31. doi: 10.1128/AAC.00748-11. Epub 2011 Sep 6.
- Hoetelmans RM, Dierynck I, Smyej I, Meyvisch P, Jacquemyn B, Marien K, Simmen K, Verloes R. Safety and pharmacokinetics of the HIV-1 protease inhibitor TMC310911 coadministered with ritonavir in healthy participants: results from 2 phase 1 studies. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):299-305. doi: 10.1097/QAI.0000000000000011.
- Stellbrink HJ, Arasteh K, Schurmann D, Stephan C, Dierynck I, Smyej I, Hoetelmans RM, Truyers C, Meyvisch P, Jacquemyn B, Marien K, Simmen K, Verloes R. Antiviral activity, pharmacokinetics, and safety of the HIV-1 protease inhibitor TMC310911, coadministered with ritonavir, in treatment-naive HIV-1-infected patients. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):283-9. doi: 10.1097/QAI.0000000000000003.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASC-ASC09F-I-CTP-01
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ASC09F에 대한 임상 시험
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