Un estudio de la farmacocinética de ASC09F en sujetos sanos
Un estudio para evaluar la farmacocinética de ASC09F en sujetos sanos después de múltiples dosis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad 18-45 (incluido el valor límite), mitad hombres y mitad mujeres. 2. Peso masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg; IMC oscila entre 19 y 30 kg/m2 (valor límite incluido).
3. De acuerdo con el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el examen de laboratorio y el examen de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, el estado de salud general es bueno y no hay anomalías clínicamente significativas en cada índice.
4. Embarazo no planificado dentro de medio año y dispuesta a tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 30 días desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la última administración.
5. La prueba de embarazo de sujetos femeninos durante el período de selección es negativa.
6. Quienes firman voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1. El antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab), el anticuerpo contra el VIH (HIV Ab) y el anticuerpo contra la sífilis dieron positivo.
2. Personas que han tomado una dieta especial (incluyendo carambola, pitahaya, mango, toronja, naranja, etc.) o han bebido alcohol, o han hecho ejercicio extenuante u otros factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de las 2 semanas anteriores tomando el fármaco del estudio.
3. Fumadores empedernidos (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licor, o 100 mL de vino; Fumar diariamente ≥ 5 palos) y prohibición de fumar o alcohol durante el período de estudio.
4. Ingerir chocolate, cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o xantina en las 24 horas previas a la toma del fármaco del estudio.
5. Pacientes que hayan donado sangre o hayan perdido más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la toma del fármaco del estudio.
6. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos y hayan recibido tratamiento con el fármaco del estudio dentro de los 3 meses antes de tomar el fármaco del estudio.
7. Enfermedad del hígado graso alcohólico o no alcohólico. 8. Además de lo anterior, los investigadores juzgan que los participantes no son aptos para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ASC09F
ASC09F una tableta a la vez, una vez al día, hasta 7 días.
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ASC09F (300 mg ASC09 y 100 mg Ritonavir) una tableta a la vez, una vez al día, hasta 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ABC de ASC09F
Periodo de tiempo: En los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis únicas y en los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 11 días.
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Evalúe el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo después
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En los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis únicas y en los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 11 días.
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Cmáx de ASC09F
Periodo de tiempo: En los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis únicas y en los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 11 días.
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Evalúe la concentración plasmática máxima después de dosis orales únicas y múltiples de ASC09F administradas a voluntarios sanos chinos.
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En los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis únicas y en los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 11 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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t1/2 de ASC09F
Periodo de tiempo: En los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis únicas y en los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 11 días.
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Evalúe la vida media de la fase terminal después de dosis orales únicas y múltiples de ASC09F administradas a voluntarios chinos sanos.
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En los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis únicas y en los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 11 días.
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CL/F de ASC09F
Periodo de tiempo: En los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis únicas y en los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 11 días.
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Evalúe el aclaramiento sistémico aparente después de administrar dosis orales únicas y múltiples de ASC09F a voluntarios chinos sanos.
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En los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis únicas y en los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 11 días.
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Vd/F de ASC09F
Periodo de tiempo: En los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis únicas y en los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 11 días.
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Evalúe el volumen aparente de distribución después de administrar dosis orales únicas y múltiples de ASC09F a voluntarios sanos chinos.
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En los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis únicas y en los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 11 días.
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Evaluación de la seguridad de ASC09F en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
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Evaluar el número de eventos adversos como medida de seguridad de ASC09F.
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Hasta 11 días
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Tmáx de ASC09F
Periodo de tiempo: En los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis únicas y en los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 11 días.
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Evalúe el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima después de dosis orales únicas y múltiples de ASC09F administradas a voluntarios chinos sanos.
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En los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis únicas y en los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 11 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dierynck I, Van Marck H, Van Ginderen M, Jonckers TH, Nalam MN, Schiffer CA, Raoof A, Kraus G, Picchio G. TMC310911, a novel human immunodeficiency virus type 1 protease inhibitor, shows in vitro an improved resistance profile and higher genetic barrier to resistance compared with current protease inhibitors. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Dec;55(12):5723-31. doi: 10.1128/AAC.00748-11. Epub 2011 Sep 6.
- Hoetelmans RM, Dierynck I, Smyej I, Meyvisch P, Jacquemyn B, Marien K, Simmen K, Verloes R. Safety and pharmacokinetics of the HIV-1 protease inhibitor TMC310911 coadministered with ritonavir in healthy participants: results from 2 phase 1 studies. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):299-305. doi: 10.1097/QAI.0000000000000011.
- Stellbrink HJ, Arasteh K, Schurmann D, Stephan C, Dierynck I, Smyej I, Hoetelmans RM, Truyers C, Meyvisch P, Jacquemyn B, Marien K, Simmen K, Verloes R. Antiviral activity, pharmacokinetics, and safety of the HIV-1 protease inhibitor TMC310911, coadministered with ritonavir, in treatment-naive HIV-1-infected patients. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):283-9. doi: 10.1097/QAI.0000000000000003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- ASC-ASC09F-I-CTP-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre ASC09F
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