Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki ASC09F u zdrowych osób

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie oceniające farmakokinetykę ASC09F u zdrowych osób po wielokrotnym podaniu

Celem tego badania jest ocena parametrów farmakokinetycznych ASC09F u zdrowych osób po wielokrotnym podaniu doustnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę tabletek ASC09F u zdrowych ochotników. Osobnicy będą otrzymywać wielokrotne dawki doustne tabletek ASC09F przez 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek 18-45 lat (łącznie z wartością graniczną), połowa mężczyzn i połowa kobiet. 2. Masa ciała mężczyzny ≥ 50 kg, waga kobiety ≥ 45 kg; BMI waha się od 19 do 30 kg/m2 (wraz z wartością graniczną).

    3. Na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, badania laboratoryjnego i elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń ogólny stan zdrowia jest dobry i nie ma istotnych klinicznie nieprawidłowości w każdym wskaźniku.

    4. Nieplanowana ciąża w ciągu pół roku i chęć zastosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 30 dni od pierwszego do ostatniego podania badanego leku.

    5. Test ciążowy kobiet w okresie skriningu jest ujemny.

    6. Osoby, które dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), przeciwciała przeciwko HIV (HIV Ab) i przeciwciała przeciwko syfilisowi dały wynik pozytywny.

    2. Osoby, które stosowały specjalną dietę (w tym karambola, smoczy owoc, mango, grejpfrut, pomarańcza itp.) lub piły alkohol, lub wykonywały forsowne ćwiczenia fizyczne lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 2 tygodni przed przyjmowanie badanego leku.

    3. Nałogowi palacze (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml spirytusu lub 100 ml wina; palenie dziennie ≥ 5 pałeczek) oraz brak zakazu palenia i spożywania alkoholu w okresie badania.

    4. Spożycie czekolady, jakiegokolwiek jedzenia lub napoju zawierającego kofeinę lub ksantynę w ciągu 24 godzin przed przyjęciem badanego leku.

    5. Pacjenci, którzy oddali krew lub stracili ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku.

    6. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych i otrzymywały leczenie badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku.

    7. Alkoholowe lub niealkoholowe stłuszczenie wątroby. 8. Oprócz powyższego naukowcy oceniają, że uczestnicy nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ASC09F
ASC09F jedna tabletka na raz, raz dziennie, do 7 dni.
Lek: ASC09F
ASC09F (300 mg ASC09 i 100 mg rytonawiru) jedna tabletka na raz, raz dziennie, do 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC dla ASC09F
Ramy czasowe: Odpowiednio w dniach 1,2,3,4 po podaniu pojedynczych dawek oraz w dniach 1,2,3,4 po podaniu dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 11 dni.
Następnie ocenić pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Odpowiednio w dniach 1,2,3,4 po podaniu pojedynczych dawek oraz w dniach 1,2,3,4 po podaniu dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 11 dni.
Cmax ASC09F
Ramy czasowe: Odpowiednio w dniach 1,2,3,4 po podaniu pojedynczych dawek oraz w dniach 1,2,3,4 po podaniu dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 11 dni.
Ocenić szczytowe stężenie w osoczu po jednorazowym i wielokrotnym doustnym podaniu ASC09F zdrowym chińskim ochotnikom.
Odpowiednio w dniach 1,2,3,4 po podaniu pojedynczych dawek oraz w dniach 1,2,3,4 po podaniu dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 11 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
t1/2 ASC09F
Ramy czasowe: Odpowiednio w dniach 1,2,3,4 po podaniu pojedynczych dawek oraz w dniach 1,2,3,4 po podaniu dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 11 dni.
Oceń okres półtrwania w fazie końcowej po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych ASC09F zdrowym ochotnikom z Chin.
Odpowiednio w dniach 1,2,3,4 po podaniu pojedynczych dawek oraz w dniach 1,2,3,4 po podaniu dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 11 dni.
CL/F z ASC09F
Ramy czasowe: Odpowiednio w dniach 1,2,3,4 po podaniu pojedynczych dawek oraz w dniach 1,2,3,4 po podaniu dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 11 dni.
Ocenić pozorny klirens ogólnoustrojowy po pojedynczej i wielokrotnej dawce doustnej ASC09F podanej zdrowym chińskim ochotnikom.
Odpowiednio w dniach 1,2,3,4 po podaniu pojedynczych dawek oraz w dniach 1,2,3,4 po podaniu dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 11 dni.
Vd/F ASC09F
Ramy czasowe: Odpowiednio w dniach 1,2,3,4 po podaniu pojedynczych dawek oraz w dniach 1,2,3,4 po podaniu dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 11 dni.
Oceń pozorną objętość dystrybucji po pojedynczej i wielokrotnej dawce doustnej ASC09F podanej zdrowym chińskim ochotnikom.
Odpowiednio w dniach 1,2,3,4 po podaniu pojedynczych dawek oraz w dniach 1,2,3,4 po podaniu dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 11 dni.
Ocena bezpieczeństwa ASC09F u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Do 11 dni
Ocenić liczbę zdarzeń niepożądanych jako miarę bezpieczeństwa ASC09F.
Do 11 dni
Tmax ASC09F
Ramy czasowe: Odpowiednio w dniach 1,2,3,4 po podaniu pojedynczych dawek oraz w dniach 1,2,3,4 po podaniu dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 11 dni.
Ocenić czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po pojedynczym pojedynczym i wielokrotnym doustnym podaniu ASC09F zdrowym chińskim ochotnikom.
Odpowiednio w dniach 1,2,3,4 po podaniu pojedynczych dawek oraz w dniach 1,2,3,4 po podaniu dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 11 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

Beijing YouAn Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC-ASC09F-I-CTP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASC09F

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj