Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASC09F farmakokinetikájának vizsgálata egészséges alanyokban

2021. január 7. frissítette: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vizsgálat az ASC09F farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban többszöri adagolás után

E vizsgálat célja az ASC09F farmakokinetikai paramétereinek értékelése egészséges alanyokban többszöri orális adagolás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli az ASC09F tabletták biztonságosságát és farmakokinetikáját egészséges önkénteseken. Az alanyok 7 napig kapnak többszöri orális adag ASC09F tablettát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor 18-45 (határértékkel együtt), fele férfi és fele nő. 2. Férfi súly ≥ 50 kg, nő súlya ≥ 45 kg; BMI 19-30 kg/m2 (a határértéket is beleértve).

    3. A kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálat és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vizsgálat alapján az általános egészségi állapot jó, klinikailag szignifikáns eltérés nincs az egyes indexekben.

    4. Nem tervezett terhesség fél éven belül, és hajlandó hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket tenni a vizsgált gyógyszer első beadásától az utolsóig tartó 30 napon belül.

    5. Női alanyok terhességi tesztje a szűrési időszakban negatív.

    6. Azok, akik önként aláírják a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • 1. A hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus antitest (HCV Ab), a HIV antitest (HIV Ab) és a szifilisz antitest pozitív lett.

    2. Olyan emberek, akik speciális diétát (beleértve a karambolát, sárkánygyümölcsöt, mangót, grapefruitot, narancsot stb.) vagy alkoholt ittak, vagy megerőltető testmozgást végeztek, vagy a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztódását megelőző 2 héten belül befolyásolták más tényezőket. a vizsgálati gyógyszer szedését.

    3. Erős dohányosok (hetente 14 egység alkohol: 1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor; dohányzás naponta ≥ 5 rúd), és a vizsgálati időszak alatt nem tiltják a dohányzást és az alkoholfogyasztást.

    4. Csokoládé, bármilyen koffeint vagy xantint tartalmazó étel vagy ital lenyelése a vizsgált gyógyszer bevételét megelőző 24 órában.

    5. Olyan betegek, akik a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 3 hónapon belül 400 ml-nél nagyobb vért adtak vagy veszítettek vért.

    6. Azok, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban és tanulmányi gyógyszeres kezelésben részesültek a vizsgált gyógyszer bevétele előtt 3 hónapon belül.

    7. Alkoholos vagy nem alkoholos zsírmájbetegség. 8. A fentieken túlmenően a kutatók úgy ítélik meg, hogy a résztvevők nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ASC09F
ASC09F egy tabletta, naponta egyszer, legfeljebb 7 napig.
Drog: ASC09F
ASC09F (300 mg ASC09 és 100 mg ritonavir) egy tabletta, naponta egyszer, legfeljebb 7 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASC09F AUC
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4. napon egyszeri adagok és az 1., 2., 3., 4. napon többszöri adagok beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 11 napig tart.
Értékelje a plazmakoncentráció alatti területet az idő függvényében
Az 1., 2., 3., 4. napon egyszeri adagok és az 1., 2., 3., 4. napon többszöri adagok beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 11 napig tart.
ASC09F Cmax
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4. napon egyszeri adagok és az 1., 2., 3., 4. napon többszöri adagok beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 11 napig tart.
Értékelje a plazma csúcskoncentrációt az ASC09F egyszeri és többszöri orális adagolása után egészséges kínai önkénteseknek.
Az 1., 2., 3., 4. napon egyszeri adagok és az 1., 2., 3., 4. napon többszöri adagok beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 11 napig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ASC09F t1/2
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4. napon egyszeri adagok és az 1., 2., 3., 4. napon többszöri adagok beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 11 napig tart.
Értékelje a terminális fázis felezési idejét az ASC09F egyszeri és többszöri orális adagolása után egészséges kínai önkénteseknek.
Az 1., 2., 3., 4. napon egyszeri adagok és az 1., 2., 3., 4. napon többszöri adagok beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 11 napig tart.
ASC09F CL/F
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4. napon egyszeri adagok és az 1., 2., 3., 4. napon többszöri adagok beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 11 napig tart.
Értékelje a látszólagos szisztémás clearance-t az ASC09F egyszeri és többszöri orális adagja után egészséges kínai önkénteseknek.
Az 1., 2., 3., 4. napon egyszeri adagok és az 1., 2., 3., 4. napon többszöri adagok beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 11 napig tart.
ASC09F Vd/F
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4. napon egyszeri adagok és az 1., 2., 3., 4. napon többszöri adagok beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 11 napig tart.
Értékelje a látszólagos eloszlási térfogatot az ASC09F egyszeri és többszöri orális adagja után egészséges kínai önkénteseknek.
Az 1., 2., 3., 4. napon egyszeri adagok és az 1., 2., 3., 4. napon többszöri adagok beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 11 napig tart.
Az ASC09F biztonságosságának értékelése egészséges önkéntesekben
Időkeret: Akár 11 napig
Értékelje a nemkívánatos események számát az ASC09F biztonságosságának mértékeként.
Akár 11 napig
ASC09F Tmax
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4. napon egyszeri adagok és az 1., 2., 3., 4. napon többszöri adagok beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 11 napig tart.
Értékelje a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges időt az ASC09F egyszeri és többszöri orális adagolása után egészséges kínai önkénteseknek.
Az 1., 2., 3., 4. napon egyszeri adagok és az 1., 2., 3., 4. napon többszöri adagok beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 11 napig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Együttműködők

Beijing YouAn Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASC-ASC09F-I-CTP-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel