Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Pharmakokinetik von ASC09F bei gesunden Probanden

7. Januar 2021 aktualisiert von: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von ASC09F bei gesunden Probanden nach mehreren Dosen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von ASC09F bei gesunden Probanden nach mehrfacher oraler Gabe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und die Pharmakokinetik von ASC09F-Tabletten bei gesunden Freiwilligen bewerten. Die Probanden erhalten 7 Tage lang mehrere orale Dosen von ASC09F-Tabletten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18-45 (einschließlich Grenzwert), halb Männer und halb Frauen. 2. Männliches Gewicht ≥ 50 kg, weibliches Gewicht ≥ 45 kg; BMI reicht von 19 bis 30 kg/m2 (Grenzwerte eingeschlossen).

    3. Laut Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Laboruntersuchung und 12-Kanal-EKG-Untersuchung ist der allgemeine Gesundheitszustand gut und es gibt keine klinisch signifikanten Anomalien in jedem Index.

    4. Ungeplante Schwangerschaft innerhalb eines halben Jahres und Bereitschaft, innerhalb von 30 Tagen ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Verabreichung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

    5. Der Schwangerschaftstest weiblicher Probanden während des Screeningzeitraums ist negativ.

    6. Diejenigen, die freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), HIV-Antikörper (HIV-Ab) und Syphilis-Antikörper wurden positiv getestet.

    2. Personen, die innerhalb von 2 Wochen zuvor eine spezielle Diät (einschließlich Karambole, Drachenfrucht, Mango, Grapefruit, Orange usw.) eingenommen oder Alkohol getrunken oder anstrengende körperliche Betätigung oder andere Faktoren hatten, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen Einnahme des Studienmedikaments.

    3. Starke Raucher (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein; Rauchen täglich ≥ 5 Sticks) und kein Rauch- oder Alkoholverbot während der Studienzeit.

    4. Einnahme von Schokolade, jeglichen Speisen oder Getränken, die Koffein oder Xanthin enthalten, in den 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments.

    5. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Einnahme des Studienmedikaments mehr als 400 ml Blut gespendet oder Blut verloren hatten.

    6. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments eine Behandlung mit dem Studienmedikament erhalten haben.

    7. Alkoholische oder nichtalkoholische Fettlebererkrankung. 8. Darüber hinaus sind die Forscher der Ansicht, dass die Teilnehmer nicht geeignet sind, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ASC09F
ASC09F jeweils eine Tablette, einmal täglich, bis zu 7 Tage.
Arzneimittel: ASC09F
ASC09F (300 mg ASC09 und 100 mg Ritonavir) jeweils eine Tablette, einmal täglich, bis zu 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von ASC09F
Zeitfenster: Am Tag 1,2,3,4 nach Einzeldosen bzw. am Tag 1,2,3,4 nach Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 11 Tage.
Bewerten Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve danach
Am Tag 1,2,3,4 nach Einzeldosen bzw. am Tag 1,2,3,4 nach Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 11 Tage.
Cmax von ASC09F
Zeitfenster: Am Tag 1,2,3,4 nach Einzeldosen bzw. am Tag 1,2,3,4 nach Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 11 Tage.
Bewerten Sie die maximale Plasmakonzentration nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe von ASC09F an chinesische gesunde Freiwillige.
Am Tag 1,2,3,4 nach Einzeldosen bzw. am Tag 1,2,3,4 nach Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 11 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
t1/2 von ASC09F
Zeitfenster: Am Tag 1,2,3,4 nach Einzeldosen bzw. am Tag 1,2,3,4 nach Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 11 Tage.
Bewerten Sie die Halbwertszeit in der Endphase nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe von ASC09F an chinesische gesunde freiwillige Freiwillige.
Am Tag 1,2,3,4 nach Einzeldosen bzw. am Tag 1,2,3,4 nach Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 11 Tage.
CL/F von ASC09F
Zeitfenster: Am Tag 1,2,3,4 nach Einzeldosen bzw. am Tag 1,2,3,4 nach Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 11 Tage.
Bewerten Sie die scheinbare systemische Clearance nach oraler Einzel- und Mehrfachdosis von ASC09F, die chinesischen gesunden Freiwilligen verabreicht wurde.
Am Tag 1,2,3,4 nach Einzeldosen bzw. am Tag 1,2,3,4 nach Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 11 Tage.
Vd/F von ASC09F
Zeitfenster: Am Tag 1,2,3,4 nach Einzeldosen bzw. am Tag 1,2,3,4 nach Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 11 Tage.
Bewerten Sie das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Einzel- und Mehrfachdosis von ASC09F, die chinesischen gesunden Freiwilligen verabreicht wurde.
Am Tag 1,2,3,4 nach Einzeldosen bzw. am Tag 1,2,3,4 nach Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 11 Tage.
Bewertung der Sicherheit von ASC09F bei gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Bewerten Sie die Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit von ASC09F.
Bis zu 11 Tage
Tmax von ASC09F
Zeitfenster: Am Tag 1,2,3,4 nach Einzeldosen bzw. am Tag 1,2,3,4 nach Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 11 Tage.
Bewerten Sie die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe von ASC09F an chinesische gesunde Freiwillige.
Am Tag 1,2,3,4 nach Einzeldosen bzw. am Tag 1,2,3,4 nach Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 11 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

Beijing YouAn Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASC-ASC09F-I-CTP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ASC09F

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren