Uno studio sulla farmacocinetica di ASC09F in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• 1. Età 18-45 (compreso il valore limite), metà uomini e metà donne. 2. Peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg; BMI compreso tra 19 e 30 kg/m2 (valore limite incluso).

  3. Secondo l'anamnesi, l'esame fisico, i segni vitali, l'esame di laboratorio e l'esame dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, le condizioni generali di salute sono buone e non vi sono anomalie clinicamente significative in ciascun indice.

  4. Gravidanza non pianificata entro sei mesi e disponibilità ad adottare misure contraccettive efficaci entro 30 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio all'ultima somministrazione.

  5. Il test di gravidanza dei soggetti di sesso femminile durante il periodo di screening è negativo.

  6. Coloro che firmano volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• 1. L'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab), l'anticorpo dell'HIV (HIV Ab) e l'anticorpo della sifilide sono risultati positivi al test.

  2. Persone che hanno seguito una dieta speciale (inclusi carambole, dragon fruit, mango, pompelmo, arancia, ecc.) o hanno bevuto alcolici, o hanno svolto un intenso esercizio fisico o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco nelle 2 settimane precedenti assumere il farmaco oggetto dello studio.

  3. Fumatori accaniti (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di superalcolici o 100 ml di vino; fumo quotidiano ≥ 5 stick) e divieto di fumo o alcol durante il periodo di studio.

  4. Ingestione di cioccolato, qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o xantina nelle 24 ore precedenti l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.

  5. Pazienti che avevano donato sangue o perso sangue per più di 400 ml entro 3 mesi prima di assumere il farmaco oggetto dello studio.

  6. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno ricevuto il trattamento con il farmaco in studio entro 3 mesi prima di assumere il farmaco in studio.

  7. Steatosi epatica alcolica o non alcolica. 8. In aggiunta a quanto sopra, i ricercatori ritengono che i partecipanti non siano idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica.