使用 Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib) 进行黑色素瘤辅助治疗的观察性研究
Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib) 黑色素瘤辅助治疗对葡萄牙真实世界环境中患者生活质量 (QoL) 和临床结果的影响
研究概览
详细说明
在辅助环境中接受达拉非尼和曲美替尼治疗的完全切除的高风险 III 期黑色素瘤患者的前瞻性注册将基于与 8 个黑色素瘤患者治疗卓越中心的合作，根据他们的专业知识和经验。
患者将从常规环境中的参与中心招募。 仅当已决定开始使用达拉非尼和曲美替尼进行治疗时，才会这样做。 所有符合纳入标准并在招募期间开始使用 dabrafenib + trametinib 治疗的患者将被视为参与研究，由研究者酌情决定。
健康相关生活质量将在治疗开始后每季度根据临床实践通过 FACT-M 和 EQ-5D-3L 问卷进行评估，包括治疗完成后的第一次就诊。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Center
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Coimbra、Center、葡萄牙、3000-075
- Novartis Investigative Site
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North
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Oporto、North、葡萄牙、4200-319
- Novartis Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
完全手术切除经组织学证实的 AJCC（第 8 版）临床 III 期（IIIA、IIIB、IIIC、IIID）黑色素瘤的患者，在进入研究前已决定使用达拉非尼和曲美替尼进行辅助治疗
- V600E/K 突变阳性皮肤黑色素瘤
- 按照 SmPC 中的指示和处方，在将患者纳入研究之前已经开始使用 Dabrafenib (Tafinlar®) 和 Trametinib (Mekinist®) 联合治疗的辅助治疗；
- ≥ 18 岁
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 缺乏基本人口统计学（性别、年龄、诊断年龄）和分期数据（诊断分期；Breslow 指数；Clark 水平；BRAF 突变；BRAF 检测日期；手术日期）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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达拉非尼+曲美替尼
服用达拉非尼和曲美替尼的患者
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没有治疗分配。
可以招募在患者纳入研究之前通过处方开始使用 Dabrafenib (Tafinlar®) 和 Trametinib (Mekinist®) 联合治疗进行辅助治疗的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FACT-M 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3-4 个月，第 6-8 个月，第 9-12 个月，第 12 个月，第 15-16 个月
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黑色素瘤患者的健康相关生活质量定义为 FACT-M（癌症治疗功能评估 - 黑色素瘤）评分的平均差异。 FACT-M 是经过验证的 FACT 问卷的特定版本，适用于任何阶段的黑色素瘤患者，包括与身体、功能、社交和情绪健康相关的项目，以及黑色素瘤患者和接受手术的黑色素瘤患者的具体关注点。 FACT-M 总分 (FACT-M TS) 的范围是 0 到 172。 分数越高代表生活质量越好。 |
基线，第 3-4 个月，第 6-8 个月，第 9-12 个月，第 12 个月，第 15-16 个月
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EQ-5D-3L 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3-4 个月，第 6-8 个月，第 9-12 个月，第 12 个月，第 15-16 个月
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黑色素瘤患者的健康相关生活质量定义为 EQ-5D-3L 评分的平均差异。 EQ-5D-3L 是一份描述性问卷，包括五个维度，涉及行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度都有三个严重程度的响应级别：没有问题、有些问题、极端问题。 受访者被要求通过勾选五个维度中每一个维度最合适的响应水平旁边的框来表明他/她的健康状况。 |
基线，第 3-4 个月，第 6-8 个月，第 9-12 个月，第 12 个月，第 15-16 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总治疗时间
大体时间：12个月
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总治疗持续时间定义为辅助治疗的中位时间（从治疗开始到结束/永久停止治疗）。
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12个月
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每次就诊接受治疗的患者比例
大体时间：基线，第 3-4 个月，第 6-8 个月，第 9-12 个月，第 12 个月
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每次就诊接受治疗的患者比例
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基线，第 3-4 个月，第 6-8 个月，第 9-12 个月，第 12 个月
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由于任何原因永久停用研究药物的比率
大体时间：第 12 个月
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由于任何原因永久停用研究药物的比率。
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第 12 个月
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因皮热症而永久停药的比率
大体时间：第 12 个月
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在辅助治疗过程中因皮疹而永久停药的比率。
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第 12 个月
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因不良事件而永久停药的比率
大体时间：第 12 个月
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在辅助治疗过程中因 AE 导致的永久停药率
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第 12 个月
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停止治疗的原因
大体时间：第 12 个月
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治疗中断的原因（死亡、复发、AE、FACT-M 的显着变化、EQ-5D-3L 的显着变化、撤回同意、其他）。
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第 12 个月
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治疗期间使用的达拉非尼和曲美替尼的平均剂量
大体时间：第 12 个月
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治疗期间使用的达拉非尼和曲美替尼的平均剂量，包括剂量减少。
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第 12 个月
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减少剂量的患者比例
大体时间：第 12 个月
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在治疗期间减少剂量的患者百分比，在这种情况下，减少剂量的原因
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第 12 个月
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无复发生存率
大体时间：第 12 个月
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RFS（无复发生存期）
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第 12 个月
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无远处转移生存率
大体时间：第 12 个月
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DMFS（无远处转移生存）率
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第 12 个月
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总生存率
大体时间：第 12 个月
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OS（总生存）率
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第 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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