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Studio osservazionale per il trattamento adiuvante del melanoma con Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib)

26 maggio 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Impatto del trattamento adiuvante del melanoma con Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib) sulla qualità della vita (QoL) e sugli esiti clinici dei pazienti nel contesto del mondo reale portoghese

L'obiettivo principale di questo studio non interventistico è valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da melanoma sottoposti a trattamento adiuvante con dabrafenib e trametinib nel mondo reale in Portogallo attraverso il questionario FACT-M specifico per la malattia e il questionario generico EQ-5D-3L. L'obiettivo secondario gli obiettivi dello studio sono valutare l'uso adiuvante di dabrafenib e trametinib nella pratica clinica e valutare gli esiti clinici nei pazienti che iniziano il trattamento adiuvante con dabrafenib e trametinib. Inoltre, questo studio mira a esplorare se l'interruzione del trattamento influisce sugli esiti clinici nella pratica del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La registrazione prospettica di pazienti con melanoma in stadio III ad alto rischio completamente resecati trattati con dabrafenib e trametinib nel setting adiuvante si baserà sulla collaborazione con 8 centri di eccellenza sul trattamento dei pazienti con melanoma, in base alla loro competenza ed esperienza.

I pazienti saranno reclutati dai centri partecipanti nell'impostazione di routine. Ciò avverrà solo se è già stata presa la decisione di iniziare il trattamento con dabrafenib e trametinib. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che iniziano il trattamento con dabrafenib+ trametinib durante il periodo di reclutamento saranno considerati partecipanti allo studio, a discrezione dello sperimentatore.

La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dal questionario FACT-M e EQ-5D-3L dopo l'inizio del trattamento su base trimestrale, secondo la pratica clinica, inclusa la prima visita dopo il completamento del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Center
      • Coimbra, Center, Portogallo, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
    • North
      • Oporto, North, Portogallo, 4200-319
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dai centri partecipanti nell'impostazione di routine. Ciò avverrà solo se è già stata presa la decisione di iniziare il trattamento con darbafenib e trametinib. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che iniziano il trattamento con dabrafenib+ trametinib nei centri partecipanti saranno considerati partecipanti allo studio, a discrezione dello sperimentatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con resezione chirurgica completa di melanoma in stadio clinico AJCC (8a edizione) confermato istologicamente III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID), nei quali è stata presa una decisione per il trattamento adiuvante con dabrafenib e trametinib prima di entrare nello studio

    • Melanoma cutaneo positivo alla mutazione V600E/K
    • Trattamento adiuvante con terapia di combinazione di Dabrafenib (Tafinlar®) e Trametinib (Mekinist®) come indicato nell'RCP e da prescrizione, che è stato avviato prima dell'inclusione del paziente nello studio;
    • ≥ 18 anni di età
    • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di dati demografici di base (sesso, età, età alla diagnosi) e di stadiazione (stadio alla diagnosi; indice di Breslow; livello di Clark; mutazione BRAF; data del test BRAF; data dell'intervento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
dabrafenib + trametinib
Pazienti trattati con dabrafenib e trametinib
Droga: dabrafenib + trametinib
Non c'era allocazione del trattamento. È stato possibile arruolare i pazienti sottoposti a trattamento adiuvante con terapia di combinazione di Dabrafenib (Tafinlar®) e Trametinib (Mekinist®) su prescrizione che era iniziata prima dell'inclusione del paziente nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio FACT-M
Lasso di tempo: Basale, mesi 3-4, mesi 6-8, mesi 9-12, mesi 12, mesi 15-16

Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con melanoma definita come la differenza media nel punteggio FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma).

FACT-M è una versione specifica del questionario FACT convalidato per i pazienti con qualsiasi stadio di melanoma e include elementi relativi al benessere fisico, funzionale, sociale ed emotivo e preoccupazioni specifiche dei pazienti con melanoma e dei pazienti con melanoma sottoposti a intervento chirurgico. Il punteggio totale FACT-M (FACT-M TS) va da 0 a 172. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Basale, mesi 3-4, mesi 6-8, mesi 9-12, mesi 12, mesi 15-16
Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Basale, mesi 3-4, mesi 6-8, mesi 9-12, mesi 12, mesi 15-16

Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con melanoma definita come la differenza media nel punteggio EQ-5D-3L.

EQ-5D-3L è un questionario descrittivo che comprende cinque dimensioni relative a mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha tre livelli di gravità della risposta: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi. All'intervistato è stato chiesto di indicare il proprio stato di salute selezionando la casella accanto al livello di risposta più appropriato per ciascuna delle cinque dimensioni.
Basale, mesi 3-4, mesi 6-8, mesi 9-12, mesi 12, mesi 15-16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale del trattamento
Lasso di tempo: mesi 12
Durata totale del trattamento definita come tempo mediano del trattamento adiuvante (dall'inizio alla fine del trattamento/interruzione permanente del trattamento).
mesi 12
Proporzione di pazienti in trattamento in ciascuna visita
Lasso di tempo: Basale, mesi 3-4, mesi 6-8, mesi 9-12, mese 12
Proporzione di pazienti in trattamento in ciascuna visita
Basale, mesi 3-4, mesi 6-8, mesi 9-12, mese 12
Tasso di interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: mese 12
Tasso di interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio per qualsiasi motivo.
mese 12
Tasso di interruzione permanente del farmaco a causa di piressia
Lasso di tempo: mese 12
Tasso di interruzione permanente del farmaco a causa di piressia nel corso del trattamento adiuvante.
mese 12
Tasso di interruzione permanente del farmaco a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: mese 12
Tasso di interruzione permanente del farmaco a causa di eventi avversi nel corso del trattamento adiuvante
mese 12
Motivo dell'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: mese 12
Motivo dell'interruzione del trattamento (morte, ricaduta, eventi avversi, cambiamento significativo in FACT-M, cambiamento significativo in EQ-5D-3L, ritiro del consenso, altro).
mese 12
Dose media di dabrafenib e trametinib utilizzata durante il trattamento
Lasso di tempo: mese 12
Dose media di dabrafenib e trametinib utilizzata durante il trattamento, comprese le riduzioni della dose.
mese 12
Percentuale di pazienti che hanno avuto una riduzione della dose
Lasso di tempo: mese 12
Percentuale di pazienti con riduzione della dose durante il trattamento e, in questo caso, motivo della riduzione della dose
mese 12
Tasso di sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: mese 12
RFS (sopravvivenza libera da ricadute)
mese 12
tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: mese 12
Tasso di DMFS (sopravvivenza libera da metastasi a distanza).
mese 12
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: mese 12
Tasso di OS (sopravvivenza globale).
mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTMT212APT02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dabrafenib + trametinib

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