Tafinlar® + Mekinist®(Dabrafenib + Trametinib)를 사용한 흑색종 보조제 치료에 대한 관찰 연구
Tafinlar® + Mekinist®(Dabrafenib + Trametinib)를 사용한 흑색종 보조 치료가 포르투갈 현실 세계에서 환자의 삶의 질(QoL) 및 임상 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
다브라페닙과 트라메티닙으로 치료받은 완전히 절제된 고위험 3기 흑색종 환자의 전향적 등록은 그들의 전문성과 경험에 따라 흑색종 환자 치료에 대한 8개의 우수 센터와의 협력을 기반으로 할 것입니다.
일상적인 환경에서 참여 센터에서 환자를 모집합니다. 이는 dabrafenib 및 trametinib 치료 시작에 대한 결정이 이미 내려진 경우에만 수행됩니다. 포함 기준을 준수하고 모집 기간 동안 다브라페닙+트라메티닙으로 치료를 시작한 모든 환자는 조사자의 재량에 따라 연구에 참여하는 것으로 간주됩니다.
건강 관련 삶의 질은 치료 완료 후 첫 번째 방문을 포함하여 임상 관행에 따라 분기별로 치료 개시 후 FACT-M 및 EQ-5D-3L 설문지로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Center
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Coimbra, Center, 포르투갈, 3000-075
- Novartis Investigative Site
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North
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Oporto, North, 포르투갈, 4200-319
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 AJCC(8판) 임상 3기(IIIA, IIIB, IIIC, IIID) 흑색종의 완전 외과 절제술을 받은 환자로서 연구에 참여하기 전에 다브라페닙 및 트라메티닙을 사용한 보조 치료에 대한 결정이 내려진 환자
- V600E/K 돌연변이 양성 피부 흑색종
- SmPC 및 처방에 따라 환자를 연구에 포함시키기 전에 시작된 Dabrafenib(Tafinlar®) 및 Trametinib(Mekinist®)의 병용 요법을 사용한 보조 치료;
- ≥ 18세
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 기본 인구 통계(성별, 연령, 진단 시 연령) 및 병기 데이터(진단 시 병기, Breslow 지수, Clark 수준, BRAF 돌연변이, BRAF 검사 날짜, 수술 날짜)가 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다브라페닙 + 트라메티닙
다브라페닙 및 트라메티닙 투여 환자
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치료 할당이 없었습니다.
환자가 연구에 포함되기 전에 시작된 처방에 의해 Dabrafenib(Tafinlar®) 및 Trametinib(Mekinist®)의 병용 요법으로 보조 치료를 받은 환자를 등록할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-M 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3~4개월, 6~8개월, 9~12개월, 12개월, 15~16개월
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FACT-M(Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma) 점수의 평균 차이로 정의되는 흑색종 환자의 건강 관련 삶의 질. FACT-M은 모든 단계의 흑색종 환자에 대해 검증된 특정 버전의 FACT 설문지이며 신체적, 기능적, 사회적 및 정서적 웰빙과 흑색종 환자 및 수술을 받는 흑색종 환자의 특정 문제와 관련된 항목을 포함합니다. FACT-M 총점(FACT-M TS) 범위는 0~172입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. |
기준선, 3~4개월, 6~8개월, 9~12개월, 12개월, 15~16개월
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EQ-5D-3L 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3~4개월, 6~8개월, 9~12개월, 12개월, 15~16개월
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흑색종 환자의 건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-3L 점수의 평균 차이로 정의됩니다. EQ-5D-3L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증에 관한 5가지 차원으로 구성된 서술형 설문지입니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 심각한 문제의 세 가지 심각도 응답 수준이 있습니다. 응답자는 5개 차원 각각의 가장 적절한 응답 수준 옆에 있는 확인란을 선택하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받았습니다. |
기준선, 3~4개월, 6~8개월, 9~12개월, 12개월, 15~16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 치료 기간
기간: 12개월
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보조제 치료에 대한 중간 시간으로 정의된 총 치료 기간(치료 시작부터 치료 종료/영구 치료 중단까지).
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12개월
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방문할 때마다 치료를 받는 환자의 비율
기간: 기준선, 3~4개월, 6~8개월, 9~12개월, 12개월
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방문할 때마다 치료를 받는 환자의 비율
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기준선, 3~4개월, 6~8개월, 9~12개월, 12개월
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어떤 이유로든 영구적인 연구 약물 중단 비율
기간: 12월
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어떤 이유로든 영구적인 연구 약물 중단 비율.
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12월
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피로증으로 인한 영구적인 약물 중단 비율
기간: 12월
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보조제 치료 과정에서 피로증으로 인한 영구적인 약물 중단 비율.
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12월
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AE로 인한 영구적인 약물 중단 비율
기간: 12월
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보조제 치료 과정에서 AE로 인한 영구적인 약물 중단 비율
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12월
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치료 중단의 이유
기간: 12월
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치료 중단 사유(사망, 재발, AE, FACT-M의 유의한 변화, EQ-5D-3L의 유의한 변화, 동의 철회, 기타).
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12월
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치료 중 사용된 다브라페닙 및 트라메티닙의 평균 용량
기간: 12월
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용량 감소를 포함하여 치료 중 사용된 다브라페닙 및 트라메티닙의 평균 용량.
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12월
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용량 감량을 한 환자의 비율
기간: 12월
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치료 중 용량 감량을 한 환자의 비율 및 이 경우 용량 감량의 이유
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12월
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재발 없는 생존율
기간: 12월
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RFS(무재발 생존)
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12월
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원격전이 없는 생존율
기간: 12월
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DMFS(원격 전이 없는 생존) 비율
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12월
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전반적인 생존율
기간: 12월
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OS(전체 생존) 비율
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12월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTMT212APT02
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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다브라페닙 + 트라메티닙에 대한 임상 시험
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...아직 모집하지 않음
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Blokhin's Russian Cancer Research CenterMoscow City Oncology Hospital No. 62; City Clinical Oncology Hospital No 1; The Loginov MCSC... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Cancer Research UKUniversity of Manchester; University of Birmingham; Novartis Pharmaceuticals UK Limited; Royal...아직 모집하지 않음신경교종 | 조직학적 유형에 따른 신생물 | 림프 증식 장애 | 부위별 신생물 | 암 | 다발성 골수종 | 대장 신생물 | 난소 신생물 | 위장암 | 악성 신생물 | 역형성 갑상선 암종 | 후두 신생물 | 에드하임-체스터병 | 고형종양 | 혈액학적 악성종양 | 랑게르한스 세포 조직구증(LCH) | 갑상선암, 유두상 | 암종, 비소세포폐 | 비흑색종 피부암(NMSC)영국
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Massachusetts General HospitalNovartis; Barbara Ann Karmanos Cancer Institute; Multiple Myeloma Research Consortium모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병
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