Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование адъювантной терапии меланомы препаратами Тафинлар® + Мекинист® (дабрафениб + траметиниб)

26 мая 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Влияние адъювантной терапии меланомы с помощью Тафинлар® + Мекинист® (Дабрафениб + Траметиниб) на качество жизни (КЖ) пациентов и клинические исходы в реальных условиях Португалии

Основной целью этого неинтервенционного исследования является оценка качества жизни пациентов с меланомой, получающих адъювантную терапию дабрафенибом и траметинибом, в реальных условиях в Португалии с помощью опросника FACT-M для конкретного заболевания и общего опросника EQ-5D-3L. Целями исследования являются оценка использования адъювантной терапии дабрафенибом и траметинибом в клинической практике, а также оценка клинических исходов у пациентов, начавших адъювантную терапию дабрафенибом и траметинибом. Кроме того, это исследование направлено на изучение того, влияет ли прекращение лечения на клинические исходы в реальной практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективная регистрация полностью резецированных пациентов с меланомой III стадии высокого риска, получавших дабрафениб и траметиниб в адъювантном режиме, будет основана на сотрудничестве с 8 центрами передового опыта по лечению пациентов с меланомой в соответствии с их знаниями и опытом.

Пациенты будут набираться из участвующих центров в обычных условиях. Это будет сделано только в том случае, если решение о начале лечения дабрафенибом и траметинибом уже принято. Все пациенты, соответствующие критериям включения и начавшие лечение комбинацией дабрафениб + траметиниб в течение периода набора, будут рассматриваться как участвующие в исследовании по усмотрению исследователя.

Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника FACT-M и EQ-5D-3L после начала лечения ежеквартально, в соответствии с клинической практикой, включая первое посещение после завершения лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
    • Center
      • Coimbra, Center, Португалия, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
    • North
      • Oporto, North, Португалия, 4200-319
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набираться из участвующих центров в обычных условиях. Это будет сделано только в том случае, если решение о начале лечения дарбафенибом и траметинибом уже принято. Все пациенты, соответствующие критериям включения и начавшие лечение комбинацией дабрафениб + траметиниб в участвующих центрах, будут рассматриваться как участвующие в исследовании по усмотрению исследователя.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с полной хирургической резекцией гистологически подтвержденной меланомы AJCC (8-е издание) клинической стадии III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID), у которых было принято решение о адъювантной терапии дабрафенибом и траметинибом до включения в исследование.

    • Меланома кожи с положительной мутацией V600E/K
    • Адъювантное лечение комбинированной терапией дабрафенибом (Тафинлар®) и траметинибом (Мекинист®) по показаниям в ОХЛП и по назначению врача, начатое до включения пациента в исследование;
    • ≥ 18 лет
    • Подписано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Отсутствие основных демографических данных (пол, возраст, возраст на момент постановки диагноза) и данных об стадировании (стадия на момент постановки диагноза; индекс Бреслоу; уровень Кларка; мутация BRAF; дата теста BRAF; дата операции).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
дабрафениб + траметиниб
Пациенты, получавшие дабрафениб и траметиниб
Лекарство: дабрафениб + траметиниб
Назначения на лечение не было. Пациенты получали адъювантное лечение с комбинированной терапией дабрафенибом (Тафинлар®) и траметинибом (Мекинист®) по рецепту, который был начат до включения пациента в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя FACT-M по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-4 мес, 6-8 мес, 9-12 мес, 12 мес, 15-16 мес

Связанное со здоровьем качество жизни у пациентов с меланомой, определяемое как средняя разница в баллах FACT-M (Функциональная оценка терапии рака - меланома).

FACT-M — это специальная версия опросника FACT, утвержденная для пациентов с любой стадией меланомы и включающая вопросы, связанные с физическим, функциональным, социальным и эмоциональным благополучием, а также конкретные проблемы пациентов с меланомой и пациентов с меланомой, перенесших операцию. Общий балл FACT-M (FACT-M TS) находится в диапазоне от 0 до 172. Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 3-4 мес, 6-8 мес, 9-12 мес, 12 мес, 15-16 мес
Изменение балла EQ-5D-3L по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-4 мес, 6-8 мес, 9-12 мес, 12 мес, 15-16 мес

Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с меланомой, определяемое как средняя разница в баллах EQ-5D-3L.

EQ-5D-3L представляет собой описательный опросник, включающий пять параметров, касающихся мобильности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии. Каждое измерение имеет три уровня серьезности ответа: никаких проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы. Респонденту было предложено указать состояние своего здоровья, установив флажок рядом с наиболее подходящим уровнем ответа по каждому из пяти параметров.
Исходный уровень, 3-4 мес, 6-8 мес, 9-12 мес, 12 мес, 15-16 мес

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность лечения
Временное ограничение: месяцев 12
Общая продолжительность лечения определяется как среднее время адъювантного лечения (от начала до конца лечения/полного прекращения лечения).
месяцев 12
Доля пациентов, получающих лечение в каждое посещение
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-4 мес, 6-8 мес, 9-12 мес, 12 мес
Доля пациентов, получающих лечение в каждое посещение
Исходный уровень, 3-4 мес, 6-8 мес, 9-12 мес, 12 мес
Частота постоянного прекращения приема исследуемого препарата по любой причине
Временное ограничение: месяц 12
Частота постоянного прекращения приема исследуемого препарата по любой причине.
месяц 12
Частота постоянного прекращения приема лекарств из-за гипертермии
Временное ограничение: месяц 12
Частота постоянного прекращения приема препарата из-за лихорадки в течение курса адъювантного лечения.
месяц 12
Частота постоянного прекращения приема препарата из-за НЯ
Временное ограничение: месяц 12
Частота постоянного прекращения приема препарата из-за НЯ в течение курса адъювантной терапии
месяц 12
Причина прекращения лечения
Временное ограничение: месяц 12
Причина прекращения лечения (смерть, рецидив, НЯ, значительное изменение в FACT-M, значительное изменение в EQ-5D-3L, отзыв согласия, другое).
месяц 12
Средняя доза дабрафениба и траметиниба, использованная во время лечения
Временное ограничение: месяц 12
Средняя доза дабрафениба и траметиниба, использованная во время лечения, включая снижение дозы.
месяц 12
Доля пациентов, у которых было снижение дозы
Временное ограничение: месяц 12
Процент пациентов со снижением дозы во время лечения и, в этом случае, причина снижения дозы
месяц 12
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: месяц 12
RFS (выживание без рецидивов)
месяц 12
выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: месяц 12
Коэффициент DMFS (выживаемость без отдаленных метастазов)
месяц 12
Общая выживаемость
Временное ограничение: месяц 12
OS (общая выживаемость)
месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTMT212APT02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться