Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for melanom-adjuverende behandling med Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib)

26. maj 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Indvirkning af melanom-adjuverende behandling med Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib) på patienters livskvalitet (QoL) og kliniske resultater i portugisisk virkelige verden

Det primære mål for denne ikke-interventionelle undersøgelse er at vurdere livskvaliteten for melanompatienter under adjuverende behandling med dabrafenib og trametinib i den virkelige verden i Portugal gennem sygdomsspecifikt FACT-M spørgeskema og generisk EQ-5D-3L spørgeskema. undersøgelsens mål er at vurdere brugen af ​​adjuverende dabrafenib og trametinib i klinisk praksis og at evaluere kliniske resultater hos patienter, der starter adjuverende behandling med dabrafenib og trametinib. Derudover har denne undersøgelse til formål at undersøge, om seponering af behandling påvirker kliniske resultater i praksis i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den prospektive registrering af fuldstændigt resekerede højrisiko melanompatienter i stadium III behandlet med dabrafenib og trametinib i adjuverende omgivelser vil være baseret på samarbejde med 8 ekspertisecentre om behandling af melanompatienter i henhold til deres ekspertise og erfaring.

Patienter vil blive rekrutteret fra deltagende centre i de rutinemæssige rammer. Dette vil kun blive gjort, hvis beslutningen om at starte behandling med dabrafenib og trametinib allerede er truffet. Alle patienter, der overholder inklusionskriterierne, og som starter behandling med dabrafenib+ trametinib i løbet af rekrutteringsperioden, vil blive overvejet at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn.

Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af FACT-M og EQ-5D-3L spørgeskema efter behandlingsstart på kvartalsbasis i henhold til klinisk praksis, inklusive det første besøg efter behandlingens afslutning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Center
      • Coimbra, Center, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
    • North
      • Oporto, North, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra deltagende centre i de rutinemæssige rammer. Dette vil kun blive gjort, hvis beslutningen om at starte behandling med darbafenib og trametinib allerede er truffet. Alle patienter, der overholder inklusionskriterierne, og som starter behandling med dabrafenib+ trametinib i de deltagende centre, vil blive overvejet at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fuldstændig kirurgisk resektion af histologisk bekræftet AJCC (8. udgave) klinisk stadium III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID) melanom, hos hvem der er truffet beslutning om adjuverende behandling med dabrafenib og trametinib, før de gik ind i undersøgelsen

    • V600E/K mutationspositivt kutant melanom
    • Adjuverende behandling med kombinationsbehandling af Dabrafenib (Tafinlar®) og Trametinib (Mekinist®) som angivet i produktresuméet og efter recept, som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen;
    • ≥ 18 år
    • Skriftligt informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på grundlæggende demografiske (køn, alder, alder ved diagnose) og stadiedata (stadie ved diagnose; Breslow-indeks; Clark-niveau; BRAF-mutation; BRAF-testdato; operationsdato).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
dabrafenib + trametinib
Patienter fik dabrafenib og trametinib
Medicin: dabrafenib + trametinib
Der var ingen behandlingstildeling. Patienter, der fik adjuverende behandling med kombinationsbehandling af Dabrafenib (Tafinlar®) og Trametinib (Mekinist®) efter recept, som var startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, kunne tilmeldes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FACT-M score
Tidsramme: Baseline, måneder 3-4, måneder 6-8, måneder 9-12, måneder 12, måneder 15-16

Sundhedsrelateret livskvalitet hos melanompatienter defineret som den gennemsnitlige forskel i FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma) score.

FACT-M er en specifik version af FACT-spørgeskemaet, der er valideret til patienter med ethvert stadium af melanom og inkluderer emner relateret til fysisk, funktionelt, socialt og følelsesmæssigt velvære og specifikke bekymringer hos melanompatienter og melanompatienter, der gennemgår operation. FACT-M Total Score (FACT-M TS) går fra 0 til 172. Højere score repræsenterer en bedre livskvalitet.
Baseline, måneder 3-4, måneder 6-8, måneder 9-12, måneder 12, måneder 15-16
Ændring fra baseline i EQ-5D-3L score
Tidsramme: Baseline, måneder 3-4, måneder 6-8, måneder 9-12, måneder 12, måneder 15-16

Sundhedsrelateret livskvalitet hos melanompatienter defineret som den gennemsnitlige forskel i EQ-5D-3L-score.

EQ-5D-3L er et beskrivende spørgeskema, der omfatter fem dimensioner vedrørende mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har tre reaktionsniveauer af sværhedsgrad: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. Respondenten blev bedt om at angive sin helbredstilstand ved at markere feltet ud for det mest passende svarniveau for hver af de fem dimensioner.
Baseline, måneder 3-4, måneder 6-8, måneder 9-12, måneder 12, måneder 15-16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behandlingsvarighed
Tidsramme: måneder 12
Samlet behandlingsvarighed defineret som mediantid på adjuverende behandling (fra start til afslutning af behandling/permanent behandlingsophør).
måneder 12
Andel af patienter i behandling ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, 3-4 måneder, 6-8 måneder, 9-12 måneder, 12 måneder
Andel af patienter i behandling ved hvert besøg
Baseline, 3-4 måneder, 6-8 måneder, 9-12 måneder, 12 måneder
Hyppigheden af ​​permanent afbrydelse af undersøgelseslægemidlet af en eller anden grund
Tidsramme: måned 12
Hyppigheden af ​​permanent afbrydelse af undersøgelseslægemidlet af en eller anden grund.
måned 12
Hyppighed af permanent lægemiddelophør på grund af pireksi
Tidsramme: måned 12
Hyppighed af permanent afbrydelse af lægemiddel på grund af pireksi i løbet af adjuverende behandling.
måned 12
Hyppighed af permanent ophør af lægemiddel på grund af bivirkninger
Tidsramme: måned 12
Hyppighed af permanent ophør af lægemiddel på grund af bivirkninger i løbet af adjuverende behandling
måned 12
Årsag til seponering af behandlingen
Tidsramme: måned 12
Årsag til seponering af behandlingen (død, tilbagefald, AE'er, signifikant ændring i FACT-M, signifikant ændring i EQ-5D-3L, tilbagetrækning af samtykke, andet).
måned 12
Gennemsnitlig dosis af dabrafenib og trametinib brugt under behandlingen
Tidsramme: måned 12
Gennemsnitlig dosis af dabrafenib og trametinib brugt under behandlingen, inklusive dosisreduktioner.
måned 12
Andel af patienter, der fik dosisreduktion
Tidsramme: måned 12
Procentdel af patienter med dosisreduktion under behandlingen, og i dette tilfælde årsagen til dosisreduktion
måned 12
Tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: måned 12
RFS (Relapse Free Survival)
måned 12
fjernmetastasefri overlevelsesrate
Tidsramme: måned 12
DMFS (fjern-metastase-fri overlevelse) rate
måned 12
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: måned 12
OS (Overall Survival) rate
måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTMT212APT02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner